IMV nasal sincronizada por flujo en lactantes prematuros
Efectos de la ventilación obligatoria intermitente nasal sincronizada por flujo en lactantes prematuros
Ha aumentado el uso de métodos no invasivos de asistencia respiratoria para reducir las complicaciones de la ventilación mecánica invasiva prolongada en recién nacidos prematuros.
El modo más común es la ventilación mandatoria intermitente nasal (VMNI). En NIMV, el intervalo entre respiraciones mecánicas es fijo y está determinado por la frecuencia marcada por el médico. Puede existir asincronía entre la respiración espontánea del bebé, ya que las respiraciones mecánicas administradas a intervalos fijos pueden ocurrir en diferentes momentos durante las fases de inspiración o espiración de la respiración espontánea del bebé. La VMNI sincronizada es un modo similar a la VMNI en el que el ciclo del ventilador se administra en sincronía con la inspiración espontánea del bebé. Esto se ha logrado mediante el uso de técnicas para detectar la inspiración espontánea del bebé.
Quedan por determinarse las ventajas o desventajas de la VMNI sincronizada en comparación con la no sincronizada.
Este estudio busca evaluar el efecto de la VMNI sincronizada versus la VMNI no sincronizada sobre la ventilación y el intercambio de gases en bebés prematuros que requieren oxígeno suplementario.
La hipótesis es que el uso de ventilación mandatoria intermitente nasal sincronizada (S-NIMV) en comparación con la VMNI no sincronizada mejorará la ventilación y el intercambio de gases y reducirá el esfuerzo respiratorio.
El objetivo del estudio es comparar el efecto de la VMNI sincronizada de flujo con la VMNI no sincronizada sobre el volumen corriente (VT), la ventilación por minuto (VE), el intercambio de gases, el esfuerzo respiratorio, la apnea y la distorsión de la pared torácica en recién nacidos prematuros con insuficiencia pulmonar. enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de 30 o menos semanas de edad gestacional
- Recibir VMNI
- Requerir Fi02 > 0.21 para mantener Sp02 > 90%
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Sepsis comprobada dentro de las 72 horas del estudio
- Hipotensión que requiere vasopresores dentro de las 72 horas del estudio
- Neumotórax o neumomediastino dentro de las 72 horas del estudio
- Sospecha actual de enterocolitis necrosante, perforación espontánea o distensión abdominal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: VMNI seguido de S-NIMV
Durante el estudio, los bebés asignados a este grupo se someterán a un período de 2 horas de VMNI no sincronizado seguido de un período de 2 horas de VMNI sincronizado.
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Durante el estudio, cada bebé se someterá a un período de 2 horas de VMNI a una frecuencia de 30 ciclos por minuto. La VMNI será proporcionada por un ventilador neonatal de ciclo de tiempo y presión limitada (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Durante el estudio, cada bebé se someterá a un período de 2 horas de S-NIMV a una frecuencia de 30 ciclos por minuto. La S-NIMV será proporcionada por un ventilador neonatal de presión limitada y ciclo de tiempo, con capacidad de compensación de fugas y ventilación activada por flujo nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). La sincronización se logrará mediante el software de compensación de fugas y el sensor interno del ventilador. |
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Otro: S-NIMV seguido de VMNI
Durante el estudio, los bebés asignados a este brazo se someterán a un período de 2 horas de VMNI sincronizado seguido de un período de 2 horas de VMNI no sincronizado.
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Durante el estudio, cada bebé se someterá a un período de 2 horas de VMNI a una frecuencia de 30 ciclos por minuto. La VMNI será proporcionada por un ventilador neonatal de ciclo de tiempo y presión limitada (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Durante el estudio, cada bebé se someterá a un período de 2 horas de S-NIMV a una frecuencia de 30 ciclos por minuto. La S-NIMV será proporcionada por un ventilador neonatal de presión limitada y ciclo de tiempo, con capacidad de compensación de fugas y ventilación activada por flujo nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). La sincronización se logrará mediante el software de compensación de fugas y el sensor interno del ventilador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones de ventilación por minuto (VE en ml-unidades/min/Kg) mediante pletismografía de inductancia respiratoria durante la VMNI sincronizada de flujo se compararán con las mediciones durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones del volumen corriente (VT en ml-unidades/kg) mediante pletismografía de inductancia respiratoria durante la VMNI sincronizada de flujo se compararán con las mediciones durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones de la saturación de oxígeno arterial (%) por pulsioximetría obtenidas durante la VMNI sincronizada de flujo se compararán con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 4 horas
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La fracción requerida de oxígeno inspirado durante la VMNI sincronizada con flujo se comparará con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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tensión transcutánea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones de la tensión de dióxido de carbono transcutáneo (mmHg) obtenidas durante la VMNI sincronizada de flujo se compararán con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo respiratorio inspiratorio
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones del esfuerzo respiratorio inspiratorio obtenidas mediante manometría esofágica (cmH2O) durante la VMNI sincronizada con flujo se compararán con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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Distorsión de la pared torácica por relación Tcd/Vt
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones de la distorsión de la pared torácica inspiratoria (relación Tcd/Vt) obtenidas durante la VMNI sincronizada con flujo se compararán con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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Distorsión de la pared torácica por desfase
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones de la distorsión de la pared torácica inspiratoria (retraso de fase en grados) obtenidas durante la VMNI sincronizada con flujo se compararán con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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frecuencia de apnea
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las mediciones de pausas respiratorias apneicas (#/hora) obtenidas durante la VMNI sincronizada con flujo se compararán con las mediciones obtenidas durante la VMNI no sincronizada.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Investigador principal: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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