Синхронизированная с потоком назальная ИВЛ у недоношенных новорожденных
Эффекты синхронизированной с потоком назальной прерывистой принудительной вентиляции у недоношенных детей
Расширилось использование неинвазивных методов респираторной поддержки для уменьшения осложнений длительной инвазивной искусственной вентиляции легких у недоношенных детей.
Наиболее распространенным режимом является назальная перемежающаяся принудительная вентиляция легких (NIMV). В NIMV интервал между механическими вдохами фиксирован и определяется частотой, набираемой врачом. Может существовать асинхронность между спонтанным дыханием младенца, поскольку механические вдохи, осуществляемые с фиксированными интервалами, могут возникать в разное время в фазах вдоха или выдоха спонтанного дыхания младенца. Synchronized-NIMV — это режим, аналогичный NIMV, в котором цикл вентиляции осуществляется синхронно со спонтанным вдохом младенца. Это было достигнуто с помощью методов обнаружения спонтанного вдоха младенца.
Преимущества или недостатки синхронизированного по сравнению с несинхронизированным NIMV еще предстоит определить.
Это исследование направлено на оценку влияния синхронизированной NIMV по сравнению с несинхронизированной NIMV на вентиляцию и газообмен у недоношенных детей, которым требуется дополнительный кислород.
Гипотеза состоит в том, что использование назальной перемежающейся принудительной вентиляции с синхронизацией по потоку (S-NIMV) по сравнению с несинхронизированной NIMV улучшит вентиляцию и газообмен и уменьшит усилие дыхания.
Цель исследования — сравнить влияние синхронизированной по потоку NIMV с несинхронизированной NIMV на дыхательный объем (VT), минутную вентиляцию (VE), газообмен, усилие дыхания, апноэ и деформацию грудной клетки у недоношенных новорожденных с легочной недостаточностью. болезнь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети 30 и менее недель гестационного возраста
- Получение НИМВ
- Требование Fi02> 0,21 для поддержания Sp02> 90%
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Подтвержденный сепсис в течение 72 часов после исследования
- Гипотензия, требующая введения вазопрессоров в течение 72 часов после исследования
- Пневмоторакс или пневмомедиастинум в течение 72 часов после исследования
- Текущее подозрение на некротизирующий энтероколит, спонтанную перфорацию или тяжелое вздутие живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NIMV, за которым следует S-NIMV
Во время исследования младенцы, назначенные в эту группу, будут подвергаться 2-часовому периоду несинхронизированной NIMV, за которым следует 2-часовой период синхронизированной NIMV.
|
Во время исследования каждый ребенок будет проходить 2-часовой период NIMV с частотой 30 циклов в минуту. NIMV будет обеспечиваться неонатальным вентилятором ограниченного давления с временным циклом (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Во время исследования каждый ребенок будет подвергаться 2-часовому периоду S-NIMV с частотой 30 циклов в минуту. S-NIMV будет обеспечиваться неонатальным вентилятором с временным циклом и ограничением давления, с возможностью компенсации утечек и вентиляцией, инициируемой назальным потоком (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Синхронизация будет достигнута программным обеспечением компенсации утечек и внутренним датчиком вентилятора. |
|
Другой: S-NIMV, за которым следует NIMV
Во время исследования младенцы, назначенные в эту группу, будут подвергаться 2-часовому периоду синхронизированной NIMV, за которым следует 2-часовой период несинхронизированной NIMV.
|
Во время исследования каждый ребенок будет проходить 2-часовой период NIMV с частотой 30 циклов в минуту. NIMV будет обеспечиваться неонатальным вентилятором ограниченного давления с временным циклом (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Во время исследования каждый ребенок будет подвергаться 2-часовому периоду S-NIMV с частотой 30 циклов в минуту. S-NIMV будет обеспечиваться неонатальным вентилятором с временным циклом и ограничением давления, с возможностью компенсации утечек и вентиляцией, инициируемой назальным потоком (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Синхронизация будет достигнута программным обеспечением компенсации утечек и внутренним датчиком вентилятора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения минутной вентиляции (VE в мл-единиц/мин/кг) с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности во время синхронизированной по потоку NIMV будут сравниваться с измерениями во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
|
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения дыхательного объема (VT в мл-единиц/кг) с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности во время синхронизированной по потоку NIMV будут сравниваться с измерениями во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения насыщения артериальной крови кислородом (%) с помощью пульсоксиметрии, полученные во время синхронизированной по потоку NIMV, будут сравниваться с измерениями, полученными во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
|
доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 4 часа
|
Требуемая доля вдыхаемого кислорода при синхронизированном потоке NIMV будет сравниваться с измерениями, полученными при несинхронизированном NIMV.
|
4 часа
|
|
чрескожное напряжение углекислого газа
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения чрескожного давления углекислого газа (мм рт.ст.), полученные во время синхронизированного потока NIMV, будут сравниваться с измерениями, полученными во время несинхронизированного NIMV.
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторное дыхательное усилие
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения инспираторного усилия, полученные с помощью эзофагеальной манометрии (см H2O) во время синхронизированной по потоку NIMV, будут сравниваться с измерениями, полученными во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
|
Деформация грудной клетки по соотношению Tcd/Vt
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения деформации грудной клетки на вдохе (отношение Tcd/Vt), полученные во время синхронизированной по потоку NIMV, будут сравниваться с измерениями, полученными во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
|
Искажение стенки грудной клетки из-за фазовой задержки
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения деформации стенки грудной клетки на вдохе (отставание фазы в градусах), полученные во время синхронизированной по потоку NIMV, будут сравниваться с измерениями, полученными во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
|
частота апноэ
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерения апноэических дыхательных пауз (#/час), полученные во время синхронизированной по потоку NIMV, будут сравниваться с измерениями, полученными во время несинхронизированной NIMV.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Главный следователь: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .