- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085499
VMI nasal sincronizada com fluxo em prematuros
Efeitos da Ventilação Mandatória Intermitente Nasal Sincronizada por Fluxo em Bebês Prematuros
O uso de métodos não invasivos de suporte respiratório para reduzir as complicações da ventilação mecânica invasiva prolongada em prematuros tem aumentado.
O modo mais comum é a ventilação mandatória intermitente nasal (NIMV). Em NIMV, o intervalo entre as respirações mecânicas é fixo e determinado pela frequência discada pelo médico. Pode haver assincronia entre a respiração espontânea do bebê, pois as respirações mecânicas fornecidas em intervalos fixos podem ocorrer em momentos diferentes durante as fases inspiratória ou expiratória da respiração espontânea do bebê. O NIMV sincronizado é um modo semelhante ao NIMV, no qual o ciclo do ventilador é fornecido em sincronia com a inspiração espontânea do bebê. Isso foi conseguido usando técnicas para detectar a inspiração espontânea do bebê.
As vantagens ou desvantagens da VMNI sincronizada em comparação com a não sincronizada ainda precisam ser determinadas.
Este estudo busca avaliar o efeito da VMNI sincronizada versus a VMNI não sincronizada na ventilação e nas trocas gasosas em prematuros que necessitam de oxigênio suplementar.
A hipótese é que o uso da ventilação mandatória intermitente nasal sincronizada a fluxo (S-NIMV) em comparação com a VMNI não sincronizada melhorará a ventilação e as trocas gasosas e reduzirá o esforço respiratório.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da VMNI com fluxo sincronizado com a VMNI não sincronizada sobre o volume corrente (VT), ventilação minuto (VE), troca gasosa, esforço respiratório, apnéia e distorção da parede torácica em recém-nascidos prematuros com insuficiência pulmonar doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros de 30 semanas ou menos de idade gestacional
- Recebendo NIMV
- Exigindo Fi02 > 0,21 para manter Sp02 > 90%
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Sepse comprovada dentro de 72 horas após o estudo
- Hipotensão requerendo pressores dentro de 72 horas após o estudo
- Pneumotórax ou pneumomediastino dentro de 72 horas após o estudo
- Suspeita atual de enterocolite necrotizante, perfuração espontânea ou distensão abdominal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: NIMV seguido por S-NIMV
Durante o estudo, os bebês designados para este braço serão submetidos a um período de 2 horas de VMNI não sincronizada, seguido por um período de 2 horas de VMNI sincronizada.
|
Durante o estudo, cada criança será submetida a um período de 2 horas de VMNI a uma frequência de 30 ciclos por minuto. A VMNI será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo e com pressão limitada (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Durante o estudo, cada bebê será submetido a um período de 2 horas de S-NIMV a uma frequência de 30 ciclos por minuto. A S-NIMV será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo, limitado por pressão, com capacidade de compensação de vazamento e ventilação acionada por fluxo nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). A sincronização será realizada pelo software de compensação de vazamento e pelo sensor interno do ventilador. |
|
Outro: S-NIMV seguido de NIMV
Durante o estudo, os bebês designados para este braço passarão por um período de 2 horas de NIMV sincronizado, seguido por um período de 2 horas de NIMV não sincronizado.
|
Durante o estudo, cada criança será submetida a um período de 2 horas de VMNI a uma frequência de 30 ciclos por minuto. A VMNI será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo e com pressão limitada (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Durante o estudo, cada bebê será submetido a um período de 2 horas de S-NIMV a uma frequência de 30 ciclos por minuto. A S-NIMV será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo, limitado por pressão, com capacidade de compensação de vazamento e ventilação acionada por fluxo nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). A sincronização será realizada pelo software de compensação de vazamento e pelo sensor interno do ventilador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação Minuto
Prazo: 4 horas
|
Medidas de ventilação minuto (VE em ml-unidades/min/Kg) por pletismografia de indutância respiratória durante fluxo sincronizado-NIMV serão comparadas com medidas durante não-sincronizado-NIMV
|
4 horas
|
|
Volume corrente (VT)
Prazo: 4 horas
|
Medidas de volume corrente (VT em ml-unidades/Kg) por pletismografia de indutância respiratória durante fluxo sincronizado-NIVM serão comparadas com medidas durante não-sincronizado-NIVM
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 4 horas
|
As medidas de saturação arterial de oxigênio (%) por oximetria de pulso obtidas durante a VMNI sincronizada com fluxo serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
|
fração de oxigênio inspirado
Prazo: 4 horas
|
A fração inspirada de oxigênio necessária durante a VMNI sincronizada com fluxo será comparada com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
|
tensão transcutânea de dióxido de carbono
Prazo: 4 horas
|
As medidas da tensão transcutânea de dióxido de carbono (mmHg) obtidas durante a VMNI sincronizada com fluxo serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esforço respiratório inspiratório
Prazo: 4 horas
|
As medidas do esforço respiratório inspiratório obtidas pela manometria esofágica (cmH2O) durante a VMNI a fluxo sincronizado serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
|
Distorção da parede torácica pela relação Tcd/Vt
Prazo: 4 horas
|
As medidas de distorção inspiratória da parede torácica (relação Tcd/Vt) obtidas durante a VMNI de fluxo sincronizado serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
|
Distorção da parede torácica por atraso de fase
Prazo: 4 horas
|
As medidas de distorção inspiratória da parede torácica (atraso de fase em graus) obtidas durante a VMNI de fluxo sincronizado serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
|
frequência de apnéia
Prazo: 4 horas
|
As medidas de pausas respiratórias apneicas (#/hora) obtidas durante a VMNI sincronizada com fluxo serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Investigador principal: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .