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VMI nasal sincronizada com fluxo em prematuros

14 de maio de 2024 atualizado por: Nelson Claure, University of Miami

Efeitos da Ventilação Mandatória Intermitente Nasal Sincronizada por Fluxo em Bebês Prematuros

O uso de métodos não invasivos de suporte respiratório para reduzir as complicações da ventilação mecânica invasiva prolongada em prematuros tem aumentado.

O modo mais comum é a ventilação mandatória intermitente nasal (NIMV). Em NIMV, o intervalo entre as respirações mecânicas é fixo e determinado pela frequência discada pelo médico. Pode haver assincronia entre a respiração espontânea do bebê, pois as respirações mecânicas fornecidas em intervalos fixos podem ocorrer em momentos diferentes durante as fases inspiratória ou expiratória da respiração espontânea do bebê. O NIMV sincronizado é um modo semelhante ao NIMV, no qual o ciclo do ventilador é fornecido em sincronia com a inspiração espontânea do bebê. Isso foi conseguido usando técnicas para detectar a inspiração espontânea do bebê.

As vantagens ou desvantagens da VMNI sincronizada em comparação com a não sincronizada ainda precisam ser determinadas.

Este estudo busca avaliar o efeito da VMNI sincronizada versus a VMNI não sincronizada na ventilação e nas trocas gasosas em prematuros que necessitam de oxigênio suplementar.

A hipótese é que o uso da ventilação mandatória intermitente nasal sincronizada a fluxo (S-NIMV) em comparação com a VMNI não sincronizada melhorará a ventilação e as trocas gasosas e reduzirá o esforço respiratório.

O objetivo do estudo é comparar o efeito da VMNI com fluxo sincronizado com a VMNI não sincronizada sobre o volume corrente (VT), ventilação minuto (VE), troca gasosa, esforço respiratório, apnéia e distorção da parede torácica em recém-nascidos prematuros com insuficiência pulmonar doença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros de 30 semanas ou menos de idade gestacional
  • Recebendo NIMV
  • Exigindo Fi02 > 0,21 para manter Sp02 > 90%
  • Consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • Sepse comprovada dentro de 72 horas após o estudo
  • Hipotensão requerendo pressores dentro de 72 horas após o estudo
  • Pneumotórax ou pneumomediastino dentro de 72 horas após o estudo
  • Suspeita atual de enterocolite necrotizante, perfuração espontânea ou distensão abdominal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NIMV seguido por S-NIMV
Durante o estudo, os bebês designados para este braço serão submetidos a um período de 2 horas de VMNI não sincronizada, seguido por um período de 2 horas de VMNI sincronizada.

Durante o estudo, cada criança será submetida a um período de 2 horas de VMNI a uma frequência de 30 ciclos por minuto.

A VMNI será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo e com pressão limitada (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

Durante o estudo, cada bebê será submetido a um período de 2 horas de S-NIMV a uma frequência de 30 ciclos por minuto.

A S-NIMV será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo, limitado por pressão, com capacidade de compensação de vazamento e ventilação acionada por fluxo nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). A sincronização será realizada pelo software de compensação de vazamento e pelo sensor interno do ventilador.

Outro: S-NIMV seguido de NIMV
Durante o estudo, os bebês designados para este braço passarão por um período de 2 horas de NIMV sincronizado, seguido por um período de 2 horas de NIMV não sincronizado.

Durante o estudo, cada criança será submetida a um período de 2 horas de VMNI a uma frequência de 30 ciclos por minuto.

A VMNI será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo e com pressão limitada (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

Durante o estudo, cada bebê será submetido a um período de 2 horas de S-NIMV a uma frequência de 30 ciclos por minuto.

A S-NIMV será fornecida por um ventilador neonatal ciclado a tempo, limitado por pressão, com capacidade de compensação de vazamento e ventilação acionada por fluxo nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). A sincronização será realizada pelo software de compensação de vazamento e pelo sensor interno do ventilador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação Minuto
Prazo: 4 horas
Medidas de ventilação minuto (VE em ml-unidades/min/Kg) por pletismografia de indutância respiratória durante fluxo sincronizado-NIMV serão comparadas com medidas durante não-sincronizado-NIMV
4 horas
Volume corrente (VT)
Prazo: 4 horas
Medidas de volume corrente (VT em ml-unidades/Kg) por pletismografia de indutância respiratória durante fluxo sincronizado-NIVM serão comparadas com medidas durante não-sincronizado-NIVM
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 4 horas
As medidas de saturação arterial de oxigênio (%) por oximetria de pulso obtidas durante a VMNI sincronizada com fluxo serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas
fração de oxigênio inspirado
Prazo: 4 horas
A fração inspirada de oxigênio necessária durante a VMNI sincronizada com fluxo será comparada com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas
tensão transcutânea de dióxido de carbono
Prazo: 4 horas
As medidas da tensão transcutânea de dióxido de carbono (mmHg) obtidas durante a VMNI sincronizada com fluxo serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço respiratório inspiratório
Prazo: 4 horas
As medidas do esforço respiratório inspiratório obtidas pela manometria esofágica (cmH2O) durante a VMNI a fluxo sincronizado serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas
Distorção da parede torácica pela relação Tcd/Vt
Prazo: 4 horas
As medidas de distorção inspiratória da parede torácica (relação Tcd/Vt) obtidas durante a VMNI de fluxo sincronizado serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas
Distorção da parede torácica por atraso de fase
Prazo: 4 horas
As medidas de distorção inspiratória da parede torácica (atraso de fase em graus) obtidas durante a VMNI de fluxo sincronizado serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas
frequência de apnéia
Prazo: 4 horas
As medidas de pausas respiratórias apneicas (#/hora) obtidas durante a VMNI sincronizada com fluxo serão comparadas com as medidas obtidas durante a VMNI não sincronizada
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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