Zsynchronizowana z przepływem nosowa IMV u wcześniaków
Skutki zsynchronizowanej z przepływem nosowej przerywanej obowiązkowej wentylacji u wcześniaków
Wzrosło wykorzystanie nieinwazyjnych metod wspomagania oddychania w celu ograniczenia powikłań długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej u wcześniaków.
Najpopularniejszym trybem jest przerywana wentylacja wymuszona przez nos (NIMV). W trybie NIMV odstęp między oddechami mechanicznymi jest stały i zależy od częstotliwości wybranej przez klinicystę. Może istnieć asynchronia między spontanicznym oddychaniem niemowlęcia, ponieważ mechaniczne oddechy dostarczane w ustalonych odstępach czasu mogą występować w różnym czasie w fazie wdechu lub wydechu spontanicznego oddychania niemowlęcia. Synchronized-NIMV to tryb podobny do NIMV, w którym cykl respiratora jest dostarczany synchronicznie ze spontanicznym wdechem niemowlęcia. Osiągnięto to dzięki zastosowaniu technik wykrywania spontanicznego wdechu niemowlęcia.
Zalety lub wady zsynchronizowanego w porównaniu z niezsynchronizowanym NIMV pozostają do ustalenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zsynchronizowanej NIMV w porównaniu z niezsynchronizowaną NIMV na wentylację i wymianę gazową u wcześniaków, które wymagają dodatkowego tlenu.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie zsynchronizowanej z przepływem nosowej przerywanej wentylacji wymuszonej (S-NIMV) w porównaniu z niezsynchronizowaną NIMV poprawi wentylację i wymianę gazową oraz zmniejszy wysiłek oddechowy.
Celem pracy jest porównanie wpływu przepływu zsynchronizowanego NIMV z niezsynchronizowanym NIMV na objętość oddechową (VT), wentylację minutową (VE), wymianę gazową, wysiłek oddechowy, bezdech i zniekształcenie ściany klatki piersiowej u wcześniaków z zapaleniem płuc choroba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym do 30 tygodni
- Odbieranie NIMV
- Wymaganie Fi02 > 0,21 do utrzymania Sp02 > 90%
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Udowodniona sepsa w ciągu 72 godzin od badania
- Niedociśnienie wymagające presyjnych w ciągu 72 godzin od badania
- Odma opłucnowa lub odma śródpiersia w ciągu 72 godzin od badania
- Obecne podejrzenie martwiczego zapalenia jelit, samoistnej perforacji lub ciężkiego rozdęcia brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NIMV, a następnie S-NIMV
Podczas badania niemowlęta przydzielone do tej grupy zostaną poddane 2-godzinnemu okresowi niezsynchronizowanej NIMV, po którym nastąpi 2-godzinny okres zsynchronizowanej NIMV.
|
Podczas badania każde niemowlę zostanie poddane 2-godzinnemu okresowi NIMV z częstotliwością 30 cykli na minutę. NIMV będzie zapewniony przez respirator noworodkowy z ograniczonym ciśnieniem i cyklem czasowym (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Podczas badania każde niemowlę zostanie poddane 2-godzinnemu okresowi S-NIMV z częstotliwością 30 cykli na minutę. S-NIMV będzie zapewniany przez respirator dla noworodków z cyklem czasowym i ograniczonym ciśnieniem, z możliwością kompensacji nieszczelności i wentylacją wyzwalaną przepływem przez nos (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synchronizacja zostanie osiągnięta przez oprogramowanie do kompensacji nieszczelności i wewnętrzny czujnik respiratora. |
|
Inny: S-NIMV, a następnie NIMV
Podczas badania niemowlęta przydzielone do tej grupy zostaną poddane 2-godzinnemu okresowi zsynchronizowanej NIMV, po którym nastąpi 2-godzinny okres niezsynchronizowanej NIMV.
|
Podczas badania każde niemowlę zostanie poddane 2-godzinnemu okresowi NIMV z częstotliwością 30 cykli na minutę. NIMV będzie zapewniony przez respirator noworodkowy z ograniczonym ciśnieniem i cyklem czasowym (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Podczas badania każde niemowlę zostanie poddane 2-godzinnemu okresowi S-NIMV z częstotliwością 30 cykli na minutę. S-NIMV będzie zapewniany przez respirator dla noworodków z cyklem czasowym i ograniczonym ciśnieniem, z możliwością kompensacji nieszczelności i wentylacją wyzwalaną przepływem przez nos (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synchronizacja zostanie osiągnięta przez oprogramowanie do kompensacji nieszczelności i wewnętrzny czujnik respiratora. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary wentylacji minutowej (VE w jednostkach ml/min/kg) za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej podczas zsynchronizowanego przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
|
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary objętości oddechowej (VT w jednostkach ml/kg) za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej podczas zsynchronizowanego przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary nasycenia krwi tętniczej tlenem (%) za pomocą pulsoksymetrii uzyskane podczas zsynchronizowanego przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
|
frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wymagana frakcja wdychanego tlenu podczas przepływu zsynchronizowanego-NIMV zostanie porównana z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
|
przezskórne napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary przezskórnego ciśnienia dwutlenku węgla (mmHg) uzyskane podczas zsynchronizowanego przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdechowy wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary wdechowego wysiłku oddechowego uzyskane za pomocą manometrii przełyku (cmH2O) podczas zsynchronizowanego przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
|
Zniekształcenie ściany klatki piersiowej według stosunku Tcd/Vt
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary zniekształcenia ściany klatki piersiowej wdechu (stosunek Tcd/Vt) uzyskane podczas synchronizacji przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanej-NIMV
|
4 godziny
|
|
Zniekształcenie ściany klatki piersiowej przez opóźnienie fazowe
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary zniekształcenia ściany klatki piersiowej wdechu (opóźnienie fazowe w stopniach) uzyskane podczas zsynchronizowanego przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanego-NIMV
|
4 godziny
|
|
częstotliwość bezdechów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiary przerw w oddychaniu bezdechu (#/godz.) uzyskane podczas synchronizacji przepływu-NIMV zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas niezsynchronizowanej-NIMV
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .