Flusssynchronisierte nasale IMV bei Frühgeborenen
Auswirkungen der flusssynchronisierten nasalen intermittierenden mandatorischen Beatmung bei Frühgeborenen
Der Einsatz von nicht-invasiven Methoden der Atemunterstützung zur Reduzierung von Komplikationen einer verlängerten invasiven mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen hat zugenommen.
Der häufigste Modus ist die nasale intermittierende mandatorische Beatmung (NIMV). Bei NIMV ist das Intervall zwischen mechanischen Atemzügen festgelegt und wird durch die vom Arzt gewählte Frequenz bestimmt. Es kann eine Asynchronität zwischen der Spontanatmung des Säuglings bestehen, da mechanische Atemzüge, die in festen Intervallen abgegeben werden, zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Einatmungs- oder Ausatmungsphasen der Spontanatmung des Säuglings auftreten können. Synchronized-NIMV ist ein NIMV ähnlicher Modus, bei dem der Beatmungszyklus synchron mit der spontanen Inspiration des Säuglings abgegeben wird. Dies wurde erreicht, indem Techniken verwendet wurden, um die spontane Inspiration des Säuglings zu erkennen.
Die Vor- oder Nachteile von synchronisiertem gegenüber nicht synchronisiertem NIMV müssen noch ermittelt werden.
Diese Studie versucht, die Wirkung von synchronisierter NIMV im Vergleich zu nicht-synchronisierter NIMV auf die Beatmung und den Gasaustausch bei Frühgeborenen zu bewerten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von flusssynchronisierter nasaler intermittierender mandatorischer Beatmung (S-NIMV) im Vergleich zu nicht-synchronisierter NIMV die Beatmung und den Gasaustausch verbessert und die Atemanstrengung reduziert.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von strömungssynchronisiertem NIMV mit nicht-synchronisiertem NIMV auf Atemzugvolumen (VT), Atemminutenvolumen (VE), Gasaustausch, Atemanstrengung, Apnoe und Brustwandverzerrung bei Frühgeborenen mit Lunge zu vergleichen Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Gestationsalter von 30 oder weniger Wochen
- NIMV empfangen
- Fi02 > 0,21 erforderlich, um Sp02 > 90 % zu halten
- Eltern schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Nachweisliche Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach der Studie
- Hypotonie, die Druckmittel innerhalb von 72 Stunden nach der Studie erfordert
- Pneumothorax oder Pneumomediastinum innerhalb von 72 Stunden nach der Studie
- Aktueller Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis, spontane Perforation oder schwere Bauchdehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: NIMV gefolgt von S-NIMV
Während der Studie werden Säuglinge, die diesem Arm zugeordnet sind, einem 2-stündigen Zeitraum mit nicht-synchronisiertem NIMV gefolgt von einem 2-stündigen Zeitraum mit synchronisiertem NIMV unterzogen.
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Während der Studie wird jeder Säugling einer 2-stündigen NIMV-Periode mit einer Frequenz von 30 Zyklen pro Minute unterzogen. NIMV wird von einem zeitgesteuerten, druckbegrenzten Beatmungsgerät für Neugeborene bereitgestellt (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Während der Studie wird jeder Säugling einer 2-stündigen S-NIMV-Periode mit einer Frequenz von 30 Zyklen pro Minute unterzogen. S-NIMV wird von einem zeitgesteuerten, druckbegrenzten neonatalen Beatmungsgerät mit Leckagekompensationsfähigkeit und durch Nasenfluss ausgelöster Beatmung (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO) bereitgestellt. Die Synchronisation wird durch die Leckkompensationssoftware und den internen Sensor des Beatmungsgeräts erreicht. |
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Sonstiges: S-NIMV gefolgt von NIMV
Während der Studie werden Säuglinge, die diesem Arm zugeordnet sind, einem 2-stündigen Zeitraum mit synchronisiertem NIMV unterzogen, gefolgt von einem 2-stündigen Zeitraum mit nicht-synchronisiertem NIMV.
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Während der Studie wird jeder Säugling einer 2-stündigen NIMV-Periode mit einer Frequenz von 30 Zyklen pro Minute unterzogen. NIMV wird von einem zeitgesteuerten, druckbegrenzten Beatmungsgerät für Neugeborene bereitgestellt (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Während der Studie wird jeder Säugling einer 2-stündigen S-NIMV-Periode mit einer Frequenz von 30 Zyklen pro Minute unterzogen. S-NIMV wird von einem zeitgesteuerten, druckbegrenzten neonatalen Beatmungsgerät mit Leckagekompensationsfähigkeit und durch Nasenfluss ausgelöster Beatmung (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO) bereitgestellt. Die Synchronisation wird durch die Leckkompensationssoftware und den internen Sensor des Beatmungsgeräts erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minütige Belüftung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen des Atemminutenvolumens (VE in ml-Einheiten/min/kg) durch respiratorische Induktionsplethysmographie während strömungssynchronisiertem NIMV werden mit Messungen während nicht-synchronisiertem NIMV verglichen
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4 Stunden
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Atemzugvolumen (VT)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen des Atemzugvolumens (VT in ml-Einheiten/kg) durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie während strömungssynchronisiertem NIMV werden mit Messungen während nicht-synchronisiertem NIMV verglichen
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen der arteriellen Sauerstoffsättigung (%) durch Pulsoximetrie, die während eines durchflusssynchronisierten NIMV erhalten wurden, werden mit Messungen verglichen, die während eines nicht synchronisierten NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der erforderliche Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs während des strömungssynchronisierten NIMV wird mit Messungen verglichen, die während des nicht synchronisierten NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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transkutane Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen des transkutanen Kohlendioxiddrucks (mmHg), die während eines durchflusssynchronisierten NIMV erhalten wurden, werden mit Messungen verglichen, die während eines nicht synchronisierten NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einatmende Atemanstrengung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen der inspiratorischen Atemanstrengung, die durch Ösophagusmanometrie (cmH2O) während einer durchflusssynchronisierten NIMV erhalten wurden, werden mit Messungen verglichen, die während einer nicht synchronisierten NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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Brustwandverzerrung nach Tcd/Vt-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen der inspiratorischen Brustwandverzerrung (Tcd/Vt-Verhältnis), die während eines strömungssynchronisierten NIMV erhalten wurden, werden mit Messungen verglichen, die während eines nicht synchronisierten NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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Brustwandverzerrung durch Phasenverzögerung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen der inspiratorischen Brustwandverzerrung (Phasenverzögerung in Grad), die während eines durchflusssynchronisierten NIMV erhalten wurden, werden mit Messungen verglichen, die während eines nicht synchronisierten NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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Apnoe-Frequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messungen von Apnoe-Atempausen (#/Stunde), die während strömungssynchronisiertem NIMV erhalten wurden, werden mit Messungen verglichen, die während nicht-synchronisiertem NIMV erhalten wurden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Hauptermittler: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130844
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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