Průtokově synchronizovaná nosní IMV u předčasně narozených kojenců
Účinky průtokově synchronizované nosní intermitentní povinné ventilace u předčasně narozených dětí
Rozšířilo se používání neinvazivních metod podpory dýchání ke snížení komplikací prodloužené invazivní mechanické ventilace u předčasně narozených dětí.
Nejběžnějším režimem je nazální intermitentní povinná ventilace (NIMV). U NIMV je interval mezi mechanickými vdechy pevný a je určen frekvencí navolenou lékařem. Může existovat asynchronie mezi spontánním dýcháním kojence, protože mechanické dechy dodávané v pevných intervalech se mohou vyskytovat v různých časech během inspirační nebo exspirační fáze spontánního dýchání kojence. Synchronized-NIMV je režim podobný NIMV, kde je cyklus ventilátoru dodáván synchronně se spontánní inspirací dítěte. Toho bylo dosaženo použitím technik pro detekci spontánní inspirace dítěte.
Zbývá určit výhody nebo nevýhody synchronizovaných ve srovnání s nesynchronizovanými NIMV.
Tato studie se snaží vyhodnotit účinek synchronizovaného NIMV oproti nesynchronizovanému NIMV na ventilaci a výměnu plynů u předčasně narozených dětí, které vyžadují doplňkový kyslík.
Hypotézou je, že použití průtokově synchronizované nazální intermitentní řízené ventilace (S-NIMV) ve srovnání s nesynchronizovanou NIMV zlepší ventilaci a výměnu plynů a sníží dechové úsilí.
Cílem studie je porovnat vliv průtokově synchronizovaného NIMV a nesynchronizovaného NIMV na dechový objem (VT), minutovou ventilaci (VE), výměnu plynů, dechovou námahu, apnoe a distorzi hrudní stěny u předčasně narozených novorozenců s plícemi choroba.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve věku 30 nebo méně týdnů gestačního věku
- Příjem NIMV
- Požadavek Fi02 > 0,21 k udržení Sp02 > 90 %
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Prokázaná sepse do 72 hodin od studie
- Hypotenze vyžadující presory do 72 hodin od studie
- Pneumotorax nebo pneumomediastinum do 72 hodin od studie
- Současné podezření na nekrotizující enterokolitidu, spontánní perforaci nebo závažnou abdominální distenzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NIMV následovaný S-NIMV
Během studie kojenci přiřazení do tohoto ramene podstoupí 2hodinové období nesynchronizované NIMV následované 2hodinovým obdobím synchronizovaného NIMV.
|
Během studie každé dítě podstoupí 2hodinové období NIMV s frekvencí 30 cyklů za minutu. NIMV bude zajišťovat časově cyklovaný, tlakově omezený novorozenecký ventilátor (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Během studie každé dítě podstoupí 2hodinové období S-NIMV při frekvenci 30 cyklů za minutu. S-NIMV bude poskytován časově cyklovaným novorozeneckým ventilátorem s omezeným tlakem, s kapacitou kompenzace úniku a ventilací spouštěnou nosním průtokem (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synchronizace bude zajištěna softwarem pro kompenzaci netěsností a interním senzorem ventilátoru. |
|
Jiný: S-NIMV následovaný NIMV
Během studie kojenci přiřazení do tohoto ramene podstoupí 2hodinové období synchronizované NIMV následované 2hodinovým obdobím nesynchronizované NIMV.
|
Během studie každé dítě podstoupí 2hodinové období NIMV s frekvencí 30 cyklů za minutu. NIMV bude zajišťovat časově cyklovaný, tlakově omezený novorozenecký ventilátor (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Během studie každé dítě podstoupí 2hodinové období S-NIMV při frekvenci 30 cyklů za minutu. S-NIMV bude poskytován časově cyklovaným novorozeneckým ventilátorem s omezeným tlakem, s kapacitou kompenzace úniku a ventilací spouštěnou nosním průtokem (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synchronizace bude zajištěna softwarem pro kompenzaci netěsností a interním senzorem ventilátoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minutová ventilace
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření minutové ventilace (VE v ml-jednotkách/min/kg) pomocí respirační indukční pletysmografie při průtokově synchronizovaném-NIMV bude porovnáno s měřením při nesynchronizované-NIMV
|
4 hodiny
|
|
Ttidal volume (VT)
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření dechového objemu (VT v ml-jednotkách/kg) pomocí respirační indukční pletysmografie při průtokově synchronizovaném NIMV bude porovnáno s měřením při nesynchronizovaném NIMV
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření arteriální saturace kyslíkem (%) pulzní oxymetrií získaná během průtokově synchronizovaného NIMV budou porovnána s měřeními získanými při nesynchronizovaném NIMV
|
4 hodiny
|
|
zlomek vdechovaného kyslíku
Časové okno: 4 hodiny
|
Požadovaný podíl vdechovaného kyslíku během synchronizovaného průtoku-NIMV bude porovnán s měřeními získanými během nesynchronizovaného-NIMV
|
4 hodiny
|
|
transkutánní napětí oxidu uhličitého
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření transkutánního napětí oxidu uhličitého (mmHg) získaná během průtokově synchronizovaného NIMV budou porovnána s měřeními získanými během nesynchronizovaného NIMV
|
4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační dechové úsilí
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření inspiračního dechového úsilí získaná esofageální manometrií (cmH2O) během průtokově synchronizovaného NIMV budou porovnána s měřeními získanými během nesynchronizovaného NIMV
|
4 hodiny
|
|
Zkreslení hrudní stěny poměrem Tcd/Vt
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření inspiračního zkreslení hrudní stěny (poměr Tcd/Vt) získaná během průtokově synchronizovaného NIMV budou porovnána s měřeními získanými během nesynchronizovaného NIMV
|
4 hodiny
|
|
Deformace hrudní stěny fázovým zpožděním
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření inspirační deformace hrudní stěny (fázové zpoždění ve stupních) získaná během průtokově synchronizovaného NIMV budou porovnána s měřeními získanými během nesynchronizovaného NIMV
|
4 hodiny
|
|
frekvence apnoe
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření apnoických dechových pauz (#/hod.) získaná během průtokově synchronizovaného NIMV budou porovnána s měřeními získanými během nesynchronizovaného NIMV
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .