- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085499
Flow-synkroniseret nasal IMV hos præmature spædbørn
Effekter af flow-synkroniseret næseintermitterende obligatorisk ventilation hos præmature spædbørn
Brugen af ikke-invasive metoder til åndedrætsstøtte for at reducere komplikationer af langvarig invasiv mekanisk ventilation hos præmature spædbørn er steget.
Den mest almindelige tilstand er nasal intermitterende obligatorisk ventilation (NIMV). I NIMV er intervallet mellem mekaniske vejrtrækninger fast og bestemmes af den frekvens, der er valgt af klinikeren. Asynkroni mellem spædbarnets spontane vejrtrækning kan forekomme, da mekaniske vejrtrækninger leveret med faste intervaller kan forekomme på forskellige tidspunkter over de inspiratoriske eller ekspiratoriske faser af spædbarnets spontane vejrtrækning. Synchronized-NIMV er en tilstand, der ligner NIMV, hvor ventilatorcyklussen leveres synkront med spædbarnets spontane inspiration. Dette er opnået ved at bruge teknikker til at opdage spædbarnets spontane inspiration.
Fordelene eller ulemperne ved synkroniseret sammenlignet med ikke-synkroniseret NIMV skal endnu fastlægges.
Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af synkroniseret NIMV versus ikke-synkroniseret NIMV på ventilation og gasudveksling hos for tidligt fødte spædbørn, som kræver supplerende ilt.
Hypotesen er, at brugen af flow-synkroniseret nasal intermitterende obligatorisk ventilation (S-NIMV) sammenlignet med ikke-synkroniseret NIMV vil forbedre ventilation og gasudveksling og reducere vejrtrækningsanstrengelser.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af flow-synkroniseret-NIMV med ikke-synkroniseret-NIMV på tidalvolumen (VT), minutventilation (VE), gasudveksling, vejrtrækningsanstrengelse, apnø og brystvægsforvrængning hos præmature nyfødte med lunge sygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn på 30 eller derunder graviditetsuger
- Modtager NIMV
- Kræver Fi02 > 0,21 for at holde Sp02 > 90 %
- Forældrenes skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Påvist sepsis inden for 72 timer efter undersøgelsen
- Hypotension, der kræver pressorer inden for 72 timer efter undersøgelsen
- Pneumothorax eller pneumomediastinum inden for 72 timer efter undersøgelsen
- Aktuel mistanke om nekrotiserende enterocolitis, spontan perforation eller alvorlig abdominal udspilning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NIMV efterfulgt af S-NIMV
Under undersøgelsen vil spædbørn, der er tildelt denne arm, gennemgå en 2-timers periode med ikke-synkroniseret NIMV efterfulgt af en 2-timers periode med Synchronized-NIMV.
|
I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet. NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet. S-NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator, med lækagekompensationskapacitet og nasal flow-udløst ventilation (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering opnås af lækagekompensationssoftwaren og ventilatorens interne sensor. |
|
Andet: S-NIMV efterfulgt af NIMV
Under undersøgelsen vil spædbørn, der er tildelt denne arm, gennemgå en 2-timers periode med synkroniseret NIMV efterfulgt af en 2-timers periode med ikke-synkroniseret NIMV.
|
I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet. NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet. S-NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator, med lækagekompensationskapacitet og nasal flow-udløst ventilation (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering opnås af lækagekompensationssoftwaren og ventilatorens interne sensor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut ventilation
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af minutventilation (VE i ml-enheder/min/Kg) ved respiratorisk induktansplethysmografi under flowsynkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
|
Tidsvolumen (VT)
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af tidalvolumen (VT i ml-enheder/Kg) ved respiratorisk induktans-plethysmografi under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af arteriel iltmætning (%) ved pulsoximetri opnået under flowsynkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
|
brøkdel af indåndet ilt
Tidsramme: 4 timer
|
Påkrævet fraktion af indåndet ilt under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
|
transkutan kuldioxidspænding
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af transkutan kuldioxidspænding (mmHg) opnået under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af inspiratorisk vejrtrækningsindsats opnået ved esophageal manometri (cmH2O) under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
|
Brystvægsforvrængning ved Tcd/Vt-forhold
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af inspiratorisk brystvægsforvrængning (Tcd/Vt-forhold) opnået under flowsynkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
|
Brystvægsforvrængning ved faseforsinkelse
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af inspiratorisk brystvægsforvrængning (faseforsinkelse i grader) opnået under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
|
apnø frekvens
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger af apneiske åndedrætspauser (#/time) opnået under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .