Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow-synkroniseret nasal IMV hos præmature spædbørn

14. maj 2024 opdateret af: Nelson Claure, University of Miami

Effekter af flow-synkroniseret næseintermitterende obligatorisk ventilation hos præmature spædbørn

Brugen af ​​ikke-invasive metoder til åndedrætsstøtte for at reducere komplikationer af langvarig invasiv mekanisk ventilation hos præmature spædbørn er steget.

Den mest almindelige tilstand er nasal intermitterende obligatorisk ventilation (NIMV). I NIMV er intervallet mellem mekaniske vejrtrækninger fast og bestemmes af den frekvens, der er valgt af klinikeren. Asynkroni mellem spædbarnets spontane vejrtrækning kan forekomme, da mekaniske vejrtrækninger leveret med faste intervaller kan forekomme på forskellige tidspunkter over de inspiratoriske eller ekspiratoriske faser af spædbarnets spontane vejrtrækning. Synchronized-NIMV er en tilstand, der ligner NIMV, hvor ventilatorcyklussen leveres synkront med spædbarnets spontane inspiration. Dette er opnået ved at bruge teknikker til at opdage spædbarnets spontane inspiration.

Fordelene eller ulemperne ved synkroniseret sammenlignet med ikke-synkroniseret NIMV skal endnu fastlægges.

Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​synkroniseret NIMV versus ikke-synkroniseret NIMV på ventilation og gasudveksling hos for tidligt fødte spædbørn, som kræver supplerende ilt.

Hypotesen er, at brugen af ​​flow-synkroniseret nasal intermitterende obligatorisk ventilation (S-NIMV) sammenlignet med ikke-synkroniseret NIMV vil forbedre ventilation og gasudveksling og reducere vejrtrækningsanstrengelser.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​flow-synkroniseret-NIMV med ikke-synkroniseret-NIMV på tidalvolumen (VT), minutventilation (VE), gasudveksling, vejrtrækningsanstrengelse, apnø og brystvægsforvrængning hos præmature nyfødte med lunge sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn på 30 eller derunder graviditetsuger
  • Modtager NIMV
  • Kræver Fi02 > 0,21 for at holde Sp02 > 90 %
  • Forældrenes skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Påvist sepsis inden for 72 timer efter undersøgelsen
  • Hypotension, der kræver pressorer inden for 72 timer efter undersøgelsen
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum inden for 72 timer efter undersøgelsen
  • Aktuel mistanke om nekrotiserende enterocolitis, spontan perforation eller alvorlig abdominal udspilning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NIMV efterfulgt af S-NIMV
Under undersøgelsen vil spædbørn, der er tildelt denne arm, gennemgå en 2-timers periode med ikke-synkroniseret NIMV efterfulgt af en 2-timers periode med Synchronized-NIMV.

I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet.

NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet.

S-NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator, med lækagekompensationskapacitet og nasal flow-udløst ventilation (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering opnås af lækagekompensationssoftwaren og ventilatorens interne sensor.

Andet: S-NIMV efterfulgt af NIMV
Under undersøgelsen vil spædbørn, der er tildelt denne arm, gennemgå en 2-timers periode med synkroniseret NIMV efterfulgt af en 2-timers periode med ikke-synkroniseret NIMV.

I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet.

NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

I løbet af undersøgelsen vil hvert spædbarn gennemgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 cyklusser i minuttet.

S-NIMV vil blive leveret af en tidscyklus, trykbegrænset neonatal ventilator, med lækagekompensationskapacitet og nasal flow-udløst ventilation (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering opnås af lækagekompensationssoftwaren og ventilatorens interne sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minut ventilation
Tidsramme: 4 timer
Målinger af minutventilation (VE i ml-enheder/min/Kg) ved respiratorisk induktansplethysmografi under flowsynkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer
Tidsvolumen (VT)
Tidsramme: 4 timer
Målinger af tidalvolumen (VT i ml-enheder/Kg) ved respiratorisk induktans-plethysmografi under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Målinger af arteriel iltmætning (%) ved pulsoximetri opnået under flowsynkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer
brøkdel af indåndet ilt
Tidsramme: 4 timer
Påkrævet fraktion af indåndet ilt under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer
transkutan kuldioxidspænding
Tidsramme: 4 timer
Målinger af transkutan kuldioxidspænding (mmHg) opnået under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: 4 timer
Målinger af inspiratorisk vejrtrækningsindsats opnået ved esophageal manometri (cmH2O) under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer
Brystvægsforvrængning ved Tcd/Vt-forhold
Tidsramme: 4 timer
Målinger af inspiratorisk brystvægsforvrængning (Tcd/Vt-forhold) opnået under flowsynkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer
Brystvægsforvrængning ved faseforsinkelse
Tidsramme: 4 timer
Målinger af inspiratorisk brystvægsforvrængning (faseforsinkelse i grader) opnået under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer
apnø frekvens
Tidsramme: 4 timer
Målinger af apneiske åndedrætspauser (#/time) opnået under flow-synkroniseret-NIMV vil blive sammenlignet med målinger opnået under ikke-synkroniseret-NIMV
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Anslået)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner