Flow-synkronoitu nenän IMV keskosilla
Flow-synkronoidun nenän ajoittaisen pakollisen ilmanvaihdon vaikutukset keskosilla
Non-invasiivisten hengitystukimenetelmien käyttö pitkittyneen invasiivisen mekaanisen ventilaation komplikaatioiden vähentämiseksi keskosilla on lisääntynyt.
Yleisin tapa on nenän ajoittainen pakollinen ventilaatio (NIMV). NIMV:ssä mekaanisten hengitysten välinen aika on kiinteä ja määräytyy kliinikon valitseman taajuuden mukaan. Vauvan spontaanin hengityksen välillä voi olla epäsynkronisuutta, koska mekaaniset hengitykset, jotka suoritetaan määräajoin, voivat tapahtua eri aikoina vauvan spontaanin hengityksen sisään- tai uloshengitysvaiheissa. Synchronized-NIMV on NIMV:n kaltainen tila, jossa ventilaattorisykli toimitetaan synkronoituna lapsen spontaanin sisäänhengityksen kanssa. Tämä on saavutettu käyttämällä tekniikoita, joilla havaitaan vauvan spontaani inspiraatio.
Synkronoidun NIMV:n edut tai haitat ei-synkronoituun NIMV:hen verrattuna ovat vielä selvittämättä.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan synkronoidun NIMV:n ja ei-synkronoidun NIMV:n vaikutusta ilmanvaihtoon ja kaasunvaihtoon keskosilla, jotka tarvitsevat lisähappea.
Oletuksena on, että virtaussynkronoidun nenän jaksottaisen pakollisen ventilaation (S-NIMV) käyttö ei-synkronoituun NIMV:hen verrattuna parantaa ventilaatiota ja kaasunvaihtoa ja vähentää hengitysponnistusta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata virtaussynkronoidun NIMV:n ja synkronisoimattoman NIMV:n vaikutusta hengityksen tilavuuteen (VT), minuuttiventilaatioon (VE), kaasunvaihtoon, hengitysponnistuksiin, apneaan ja keuhkojen keuhkojen vääristymiseen. sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat iältään 30 viikkoa tai vähemmän
- NIMV:n vastaanottaminen
- Vaaditaan Fi02 > 0,21, jotta Sp02 pysyy > 90 %
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Todettu sepsis 72 tunnin sisällä tutkimuksesta
- Hypotensio, joka vaatii paineita 72 tunnin sisällä tutkimuksesta
- Pneumothorax tai pneumomediastinum 72 tunnin kuluessa tutkimuksesta
- Nykyinen epäilty nekrotisoiva enterokoliitti, spontaani perforaatio tai vakava vatsan turvotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NIMV ja sen jälkeen S-NIMV
Tutkimuksen aikana tähän käsivarteen määrätyt lapset käyvät läpi 2 tunnin synkronoimattoman NIMV-jakson, jota seuraa 2 tunnin synkronoitu NIMV-jakso.
|
Tutkimuksen aikana jokainen lapsi käy läpi 2 tunnin NIMV-jakson taajuudella 30 sykliä minuutissa. NIMV saadaan aikaan jaksottaisella, painerajoittetulla vastasyntyneiden ventilaattorilla (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Tutkimuksen aikana jokainen lapsi käy läpi 2 tunnin S-NIMV-jakson taajuudella 30 sykliä minuutissa. S-NIMV saadaan aikaan jaksottaisella, painerajoittetulla vastasyntyneiden ventilaattorilla, jossa on vuodon kompensointikapasiteetti ja nenävirtauksen laukaiseva ventilaatio (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronointi toteutetaan vuodonkompensointiohjelmistolla ja ventilaattorin sisäisellä anturilla. |
|
Muut: S-NIMV ja sen jälkeen NIMV
Tutkimuksen aikana tähän käsivarteen määrätyt pikkulapset käyvät läpi 2 tunnin synkronoidun NIMV-jakson, jota seuraa 2 tunnin synkronoimaton NIMV-jakso.
|
Tutkimuksen aikana jokainen lapsi käy läpi 2 tunnin NIMV-jakson taajuudella 30 sykliä minuutissa. NIMV saadaan aikaan jaksottaisella, painerajoittetulla vastasyntyneiden ventilaattorilla (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Tutkimuksen aikana jokainen lapsi käy läpi 2 tunnin S-NIMV-jakson taajuudella 30 sykliä minuutissa. S-NIMV saadaan aikaan jaksottaisella, painerajoittetulla vastasyntyneiden ventilaattorilla, jossa on vuodon kompensointikapasiteetti ja nenävirtauksen laukaiseva ventilaatio (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronointi toteutetaan vuodonkompensointiohjelmistolla ja ventilaattorin sisäisellä anturilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Minuuttiventilaatiomittauksia (VE ml-yksikköä/min/kg) hengitysinduktanssipletysmografialla virtaussynkronoidun NIMV:n aikana verrataan mittauksiin synkronoimattoman NIMV:n aikana.
|
4 tuntia
|
|
Ttidal-tilavuus (VT)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hengitysinduktanssipletysmografialla suoritettuja hengityksen tilavuuden mittauksia (VT ml-yksikköä/kg) virtaussynkronoidun NIMV:n aikana verrataan mittauksiin synkronoimattoman NIMV:n aikana.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Virtaussynkronoidun NIMV:n aikana saatuja valtimoiden happisaturaation (%) mittauksia pulssioksimetrialla verrataan mittauksiin, jotka on saatu synkronoimattoman NIMV:n aikana
|
4 tuntia
|
|
osa sisäänhengitetystä hapesta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vaadittua sisäänhengitetyn hapen osaa virtaussynkronoidun NIMV:n aikana verrataan mittauksiin, jotka on saatu synkronoimattoman NIMV:n aikana
|
4 tuntia
|
|
transkutaaninen hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Virtaussynkronoidun NIMV:n aikana saatuja transkutaanisen hiilidioksidijännityksen (mmHg) mittauksia verrataan tahdistamattoman NIMV:n aikana saatuihin mittauksiin.
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengittävä hengitysponnistus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ruokatorven manometrialla (cmH2O) saatuja sisäänhengityksen mittauksia virtaussynkronoidun NIMV:n aikana verrataan mittauksiin, jotka on saatu tahdistamattoman NIMV:n aikana.
|
4 tuntia
|
|
Rintakehän vääristymä Tcd/Vt-suhteella
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Inspiratorisen rintakehän vääristymän mittauksia (Tcd/Vt-suhde), joka on saatu virtaussynkronoidun NIMV:n aikana, verrataan mittauksiin, jotka on saatu synkronoimattoman NIMV:n aikana
|
4 tuntia
|
|
Rintakehän vääristymä vaiheviiveen takia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Inspiratorisen rintakehän vääristymän (vaiheviive asteina) mittauksia, jotka on saatu virtaussynkronoidun NIMV:n aikana, verrataan mittauksiin, jotka on saatu synkronoimattoman NIMV:n aikana
|
4 tuntia
|
|
apneataajuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Virtaussynkronoidun NIMV:n aikana saatuja apneisten hengitystaukojen mittauksia (#/tunti) verrataan mittauksiin, jotka on saatu synkronoimattoman NIMV:n aikana
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Päätutkija: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .