Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödessynkroniserad Nasal IMV hos prematura spädbarn

9 maj 2023 uppdaterad av: Nelson Claure, University of Miami

Effekter av flödessynkroniserad intermittent näsventilation hos för tidigt födda barn

Användningen av icke-invasiva metoder för andningsstöd för att minska komplikationer av långvarig invasiv mekanisk ventilation hos för tidigt födda barn har ökat.

Det vanligaste läget är nasal intermittent obligatorisk ventilation (NIMV). I NIMV är intervallet mellan mekaniska andetag fast och bestäms av den frekvens som klinikern slår in. Asynkroni mellan spädbarnets spontana andning kan förekomma eftersom mekaniska andetag som levereras med fasta intervall kan inträffa vid olika tidpunkter under inandnings- eller utandningsfasen av spädbarnets spontana andning. Synchronized-NIMV är ett läge som liknar NIMV där ventilatorcykeln levereras synkront med spädbarnets spontana inspiration. Detta har uppnåtts genom att använda tekniker för att upptäcka spädbarnets spontana inspiration.

Fördelarna eller nackdelarna med synkroniserad jämfört med icke-synkroniserad NIMV återstår att fastställa.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av synkroniserad NIMV kontra icke-synkroniserad NIMV på ventilation och gasutbyte hos för tidigt födda barn som kräver extra syre.

Hypotesen är att användningen av flödessynkroniserad nasal intermittent obligatorisk ventilation (S-NIMV) i jämförelse med icke-synkroniserad NIMV kommer att förbättra ventilationen och gasutbytet och minska andningsansträngningen.

Syftet med studien är att jämföra effekten av flödessynkroniserad-NIMV med icke-synkroniserad-NIMV på tidalvolym (VT), minutventilation (VE), gasutbyte, andningsansträngning, apné och bröstväggsdistorsion hos prematura nyfödda med lunga. sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn som är 30 eller mindre veckors graviditetsålder
  • Tar emot NIMV
  • Kräver Fi02 > 0,21 för att hålla Sp02 > 90 %
  • Förälders skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier
  • Bevisad sepsis inom 72 timmar efter studien
  • Hypotoni som kräver pressorer inom 72 timmar efter studien
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum inom 72 timmar efter studien
  • Aktuell misstänkt nekrotiserande enterokolit, spontan perforering eller kraftig bukutspänd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NIMV följt av S-NIMV
Under studien kommer spädbarn som tilldelats denna arm att genomgå en 2-timmarsperiod av icke-synkroniserad NIMV följt av en 2-timmarsperiod av Synchronized-NIMV.
Övrig: icke-synkroniserad NIMV

Under studien kommer varje spädbarn att genomgå en 2-timmarsperiod av NIMV med en frekvens av 30 cykler per minut.

NIMV kommer att tillhandahållas av en tidsstyrd, tryckbegränsad neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

Övrig: Synkroniserad NIMV

Under studien kommer varje spädbarn att genomgå en 2-timmarsperiod av S-NIMV med en frekvens av 30 cykler per minut.

S-NIMV kommer att tillhandahållas av en tidscykel, tryckbegränsad neonatalventilator, med läckagekompensationskapacitet och näsflödesutlöst ventilation (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering kommer att uppnås av läckagekompenseringsprogramvaran och ventilatorns interna sensor.
Övrig: S-NIMV följt av NIMV
Under studien kommer spädbarn som tilldelats denna arm att genomgå en 2-timmarsperiod av synkroniserad NIMV följt av en 2-timmarsperiod av icke-synkroniserad NIMV.
Övrig: icke-synkroniserad NIMV

Under studien kommer varje spädbarn att genomgå en 2-timmarsperiod av NIMV med en frekvens av 30 cykler per minut.

NIMV kommer att tillhandahållas av en tidsstyrd, tryckbegränsad neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

Övrig: Synkroniserad NIMV

Under studien kommer varje spädbarn att genomgå en 2-timmarsperiod av S-NIMV med en frekvens av 30 cykler per minut.

S-NIMV kommer att tillhandahållas av en tidscykel, tryckbegränsad neonatalventilator, med läckagekompensationskapacitet och näsflödesutlöst ventilation (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering kommer att uppnås av läckagekompenseringsprogramvaran och ventilatorns interna sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minutventilation
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av minutventilation (VE i ml-enheter/min/Kg) genom respiratorisk induktanspletysmografi under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar
Tidal volym (VT)
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av tidalvolym (VT i ml-enheter/Kg) med respiratorisk induktanspletysmografi under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell syremättnad
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av arteriell syremättnad (%) med pulsoximetri erhållna under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar
bråkdel av inandat syre
Tidsram: 4 timmar
Erforderlig fraktion av inandat syre under flödessynkroniserat-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserat-NIMV
4 timmar
transkutan koldioxidspänning
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av transkutan koldioxidspänning (mmHg) som erhållits under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirerande andningsansträngning
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av inspiratorisk andningsansträngning erhållen genom esofagusmanometri (cmH2O) under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar
Bröstväggsförvrängning av Tcd/Vt-förhållande
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av inspiratorisk bröstväggsdistorsion (Tcd/Vt-förhållande) erhållna under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar
Bröstväggsförvrängning av fasfördröjning
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av inspiratorisk bröstväggsdistorsion (fasfördröjning i grader) erhållna under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar
apné frekvens
Tidsram: 4 timmar
Mätningar av apneiska andningsuppehåll (#/timme) erhållna under flödessynkroniserad-NIMV kommer att jämföras med mätningar som erhållits under icke-synkroniserad-NIMV
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på icke-synkroniserad NIMV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera