Flow-gesynchroniseerde nasale IMV bij te vroeg geboren baby's
Effecten van Flow-gesynchroniseerde nasale intermitterende verplichte ventilatie bij te vroeg geboren baby's
Het gebruik van niet-invasieve methoden van ademhalingsondersteuning om complicaties van langdurige invasieve mechanische beademing bij te vroeg geboren baby's te verminderen, is toegenomen.
De meest gebruikelijke modus is nasale intermitterende verplichte ventilatie (NIMV). Bij NIMV ligt het interval tussen mechanische ademhalingen vast en wordt het bepaald door de frequentie die door de clinicus wordt gekozen. Er kan asynchronie zijn tussen de spontane ademhaling van het kind, aangezien mechanische ademhalingen die met vaste tussenpozen worden toegediend, op verschillende tijdstippen kunnen voorkomen tijdens de inademings- of expiratoire fase van de spontane ademhaling van het kind. Synchronized-NIMV is een modus vergelijkbaar met NIMV, waarbij de beademingscyclus synchroon met de spontane inspiratie van het kind wordt afgegeven. Dit is bereikt door technieken te gebruiken om de spontane inspiratie van het kind te detecteren.
De voor- of nadelen van gesynchroniseerd ten opzichte van niet-gesynchroniseerd NIMV moeten nog worden bepaald.
Deze studie probeert het effect te evalueren van gesynchroniseerde NIMV versus niet-gesynchroniseerde NIMV op ventilatie en gasuitwisseling bij te vroeg geboren baby's die aanvullende zuurstof nodig hebben.
De hypothese is dat het gebruik van flow-gesynchroniseerde nasale intermitterende verplichte ventilatie (S-NIMV) in vergelijking met niet-gesynchroniseerde NIMV de ventilatie en gasuitwisseling zal verbeteren en de ademhalingsinspanning zal verminderen.
Het doel van de studie is om het effect van flow gesynchroniseerde-NIMV te vergelijken met niet-gesynchroniseerde-NIMV op teugvolume (VT), minuutventilatie (VE), gasuitwisseling, ademhalingsinspanning, apneu en borstwandvervorming bij te vroeg geboren neonaten met longkanker. ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van 30 weken of minder
- NIMV ontvangen
- Fi02 > 0,21 vereist om Sp02 > 90% te houden
- Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Bewezen sepsis binnen 72 uur na het onderzoek
- Hypotensie waarvoor pressoren nodig zijn binnen 72 uur na het onderzoek
- Pneumothorax of pneumomediastinum binnen 72 uur na het onderzoek
- Huidige vermoedelijke necrotiserende enterocolitis, spontane perforatie of ernstige opgezette buik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NIMV gevolgd door S-NIMV
Tijdens het onderzoek ondergaan baby's die aan deze arm zijn toegewezen een periode van 2 uur niet-gesynchroniseerde NIMV, gevolgd door een periode van 2 uur gesynchroniseerde NIMV.
|
Tijdens het onderzoek ondergaat elke baby een NIMV-periode van 2 uur met een frequentie van 30 cycli per minuut. NIMV zal worden geleverd door een tijdcyclische, drukbegrensde neonatale ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Tijdens het onderzoek ondergaat elke baby een periode van 2 uur met S-NIMV met een frequentie van 30 cycli per minuut. S-NIMV zal worden geleverd door een tijdcyclische, drukbegrensde neonatale ventilator, met lekcompensatiecapaciteit en door de neusstroom geactiveerde ventilatie (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synchronisatie wordt gerealiseerd door de lekcompensatiesoftware en de interne sensor van het beademingsapparaat. |
|
Ander: S-NIMV gevolgd door NIMV
Tijdens het onderzoek ondergaan zuigelingen die aan deze arm zijn toegewezen een periode van 2 uur met gesynchroniseerde NIMV, gevolgd door een periode van 2 uur met niet-gesynchroniseerde NIMV.
|
Tijdens het onderzoek ondergaat elke baby een NIMV-periode van 2 uur met een frequentie van 30 cycli per minuut. NIMV zal worden geleverd door een tijdcyclische, drukbegrensde neonatale ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Tijdens het onderzoek ondergaat elke baby een periode van 2 uur met S-NIMV met een frequentie van 30 cycli per minuut. S-NIMV zal worden geleverd door een tijdcyclische, drukbegrensde neonatale ventilator, met lekcompensatiecapaciteit en door de neusstroom geactiveerde ventilatie (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synchronisatie wordt gerealiseerd door de lekcompensatiesoftware en de interne sensor van het beademingsapparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van minuutventilatie (VE in ml-eenheden/min/Kg) door respiratoire inductantieplethysmografie tijdens flow gesynchroniseerde NIMV zullen worden vergeleken met metingen tijdens niet-gesynchroniseerde NIMV
|
4 uur
|
|
Ttidal volume (VT)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van teugvolume (VT in ml-eenheden/kg) door respiratoire inductantieplethysmografie tijdens flow gesynchroniseerde NIMV zullen worden vergeleken met metingen tijdens niet-gesynchroniseerde NIMV
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van arteriële zuurstofverzadiging (%) door middel van pulsoximetrie verkregen tijdens flow gesynchroniseerde-NIMV zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde-NIMV
|
4 uur
|
|
fractie ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vereiste fractie ingeademde zuurstof tijdens flow gesynchroniseerde NIMV zal worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde NIMV
|
4 uur
|
|
transcutane kooldioxidespanning
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van transcutane kooldioxidespanning (mmHg) verkregen tijdens flow gesynchroniseerde-NIMV zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde-NIMV
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van inspiratoire ademhalingsinspanning verkregen door oesofageale manometrie (cmH2O) tijdens flow gesynchroniseerde-NIMV zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde-NIMV
|
4 uur
|
|
Borstwandvervorming door Tcd/Vt-ratio
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van inspiratoire thoraxwandvervorming (Tcd/Vt-ratio) verkregen tijdens flow gesynchroniseerde NIMV zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde NIMV
|
4 uur
|
|
Borstwandvervorming door fasevertraging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van inspiratoire thoraxwandvervorming (fasevertraging in graden) verkregen tijdens flow gesynchroniseerde NIMV zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde NIMV
|
4 uur
|
|
apneu frequentie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metingen van apneu-ademhalingspauzes (#/uur) verkregen tijdens flow gesynchroniseerde-NIMV zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens niet-gesynchroniseerde-NIMV
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .