IMV nasale sincronizzato al flusso nei neonati pretermine
Effetti della ventilazione obbligatoria intermittente nasale sincronizzata al flusso nei neonati pretermine
È aumentato l'uso di metodi non invasivi di supporto respiratorio per ridurre le complicanze della ventilazione meccanica invasiva prolungata nei neonati prematuri.
La modalità più comune è la ventilazione obbligatoria intermittente nasale (NIMV). In NIMV, l'intervallo tra gli atti respiratori meccanici è fisso ed è determinato dalla frequenza impostata dal medico. Può esistere asincronia tra la respirazione spontanea del bambino poiché i respiri meccanici erogati a intervalli fissi possono verificarsi in momenti diversi durante le fasi inspiratoria o espiratoria della respirazione spontanea del bambino. La NIMV sincronizzata è una modalità simile alla NIMV in cui il ciclo di ventilazione viene erogato in sincronia con l'inspirazione spontanea del neonato. Ciò è stato ottenuto utilizzando tecniche per rilevare l'ispirazione spontanea del bambino.
Restano da determinare i vantaggi o gli svantaggi della NIMV sincronizzata rispetto a quella non sincronizzata.
Questo studio cerca di valutare l'effetto della NIMV sincronizzata rispetto alla NIMV non sincronizzata sulla ventilazione e lo scambio di gas nei neonati prematuri che richiedono ossigeno supplementare.
L'ipotesi è che l'uso della ventilazione forzata nasale intermittente sincronizzata (S-NIMV) rispetto alla NIMV non sincronizzata migliorerà la ventilazione e lo scambio di gas e ridurrà lo sforzo respiratorio.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto del flusso sincronizzato-NIMV con quello non sincronizzato-NIMV su volume corrente (VT), ventilazione minuto (VE), scambio gassoso, sforzo respiratorio, apnea e distorsione della parete toracica nei neonati pretermine con polmone malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine di 30 o meno settimane di età gestazionale
- Ricevere NIMV
- Richiede Fi02 > 0,21 per mantenere Sp02 > 90%
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Sepsi comprovata entro 72 ore dallo studio
- Ipotensione che richiede pressori entro 72 ore dallo studio
- Pneumotorace o pneumomediastino entro 72 ore dallo studio
- Attuale sospetto di enterocolite necrotizzante, perforazione spontanea o grave distensione addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NIMV seguita da S-NIMV
Durante lo studio i neonati assegnati a questo braccio saranno sottoposti a un periodo di 2 ore di NIMV non sincronizzato seguito da un periodo di 2 ore di NIMV sincronizzato.
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Durante lo studio ogni bambino sarà sottoposto a un periodo di 2 ore di NIMV con una frequenza di 30 cicli al minuto. La NIMV sarà fornita da un ventilatore neonatale con ciclo temporale e pressione limitata (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Durante lo studio ogni bambino sarà sottoposto a un periodo di 2 ore di S-NIMV con una frequenza di 30 cicli al minuto. S-NIMV sarà fornito da un ventilatore neonatale a ciclo temporale, a pressione limitata, con capacità di compensazione delle perdite e ventilazione attivata dal flusso nasale (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). La sincronizzazione sarà ottenuta dal software di compensazione delle perdite e dal sensore interno del ventilatore. |
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Altro: S-NIMV seguito da NIMV
Durante lo studio i bambini assegnati a questo braccio saranno sottoposti a un periodo di 2 ore di NIMV sincronizzato seguito da un periodo di 2 ore di NIMV non sincronizzato.
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Durante lo studio ogni bambino sarà sottoposto a un periodo di 2 ore di NIMV con una frequenza di 30 cicli al minuto. La NIMV sarà fornita da un ventilatore neonatale con ciclo temporale e pressione limitata (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Durante lo studio ogni bambino sarà sottoposto a un periodo di 2 ore di S-NIMV con una frequenza di 30 cicli al minuto. S-NIMV sarà fornito da un ventilatore neonatale a ciclo temporale, a pressione limitata, con capacità di compensazione delle perdite e ventilazione attivata dal flusso nasale (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). La sincronizzazione sarà ottenuta dal software di compensazione delle perdite e dal sensore interno del ventilatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni della ventilazione minuto (VE in ml-unità/min/Kg) mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria durante il NIMV a flusso sincronizzato saranno confrontate con le misurazioni durante il NIMV non sincronizzato
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4 ore
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Volume tidale (VT)
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni del volume corrente (VT in ml-unità/Kg) mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria durante il flusso sincronizzato-NIMV saranno confrontate con le misurazioni durante il non-sincronizzato-NIMV
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni della saturazione arteriosa dell'ossigeno (%) mediante pulsossimetria ottenute durante il flusso sincronizzato-NIMV saranno confrontate con le misurazioni ottenute durante il non-sincronizzato-NIMV
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4 ore
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frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 4 ore
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La frazione richiesta di ossigeno inspirato durante il flusso NIMV sincronizzato sarà confrontata con le misurazioni ottenute durante il NIMV non sincronizzato
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4 ore
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tensione transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni della tensione di anidride carbonica transcutanea (mmHg) ottenute durante il flusso sincronizzato-NIMV saranno confrontate con le misurazioni ottenute durante il non-sincronizzato-NIMV
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4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo respiratorio inspiratorio
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni dello sforzo respiratorio inspiratorio ottenute mediante manometria esofagea (cmH2O) durante il flusso sincronizzato-NIMV saranno confrontate con le misurazioni ottenute durante il non-sincronizzato-NIMV
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4 ore
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Distorsione della parete toracica per rapporto Tcd/Vt
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni della distorsione della parete toracica inspiratoria (rapporto Tcd/Vt) ottenute durante il flusso sincronizzato-NIMV saranno confrontate con le misurazioni ottenute durante il non-sincronizzato-NIMV
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4 ore
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Distorsione della parete toracica per ritardo di fase
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni della distorsione della parete toracica inspiratoria (ritardo di fase in gradi) ottenute durante il flusso sincronizzato-NIMV saranno confrontate con le misurazioni ottenute durante il non-sincronizzato-NIMV
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4 ore
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frequenza delle apnee
Lasso di tempo: 4 ore
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Le misurazioni delle pause respiratorie apneiche (#/ora) ottenute durante il flusso NIMV sincronizzato saranno confrontate con le misurazioni ottenute durante il NIMV non sincronizzato
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Investigatore principale: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130844
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