IMV nasale à débit synchronisé chez les prématurés
Effets de la ventilation obligatoire intermittente nasale synchronisée sur le débit chez les prématurés
L'utilisation de méthodes non invasives d'assistance respiratoire pour réduire les complications de la ventilation mécanique invasive prolongée chez les prématurés a augmenté.
Le mode le plus courant est la ventilation obligatoire intermittente nasale (NIMV). Dans NIMV, l'intervalle entre les respirations mécaniques est fixe et est déterminé par la fréquence composée par le clinicien. Une asynchronie entre la respiration spontanée du nourrisson peut exister étant donné que des respirations mécaniques délivrées à intervalles fixes peuvent se produire à des moments différents au cours des phases inspiratoires ou expiratoires de la respiration spontanée du nourrisson. Synchronized-NIMV est un mode similaire à NIMV où le cycle de ventilation est délivré en synchronisation avec l'inspiration spontanée du nourrisson. Ceci a été réalisé en utilisant des techniques pour détecter l'inspiration spontanée du nourrisson.
Les avantages ou les inconvénients de la NIMV synchronisée par rapport à la non synchronisée restent à déterminer.
Cette étude vise à évaluer l'effet du NIMV synchronisé par rapport au NIMV non synchronisé sur la ventilation et les échanges gazeux chez les prématurés qui ont besoin d'oxygène supplémentaire.
L'hypothèse est que l'utilisation de la ventilation obligatoire intermittente nasale à débit synchronisé (S-NIMV) par rapport à la NIMV non synchronisée améliorera la ventilation et les échanges gazeux et réduira l'effort respiratoire.
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de la NIMV synchronisée en débit à la NIMV non synchronisée sur le volume courant (VT), la ventilation minute (VE), les échanges gazeux, l'effort respiratoire, l'apnée et la distorsion de la paroi thoracique chez les nouveau-nés prématurés atteints d'insuffisance pulmonaire. maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés de 30 semaines ou moins d'âge gestationnel
- Réception du NIMV
- Nécessite Fi02 > 0,21 pour maintenir Sp02 > 90 %
- Consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Septicémie prouvée dans les 72 heures suivant l'étude
- Hypotension nécessitant des vasopresseurs dans les 72 heures suivant l'étude
- Pneumothorax ou pneumomédiastin dans les 72 heures suivant l'étude
- Entérocolite nécrosante actuellement suspectée, perforation spontanée ou distension abdominale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NIMV suivi de S-NIMV
Au cours de l'étude, les nourrissons affectés à ce bras subiront une période de 2 heures de NIMV non synchronisé suivie d'une période de 2 heures de NIMV synchronisé.
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Au cours de l'étude, chaque nourrisson subira une période de 2 heures de NIMV à une fréquence de 30 cycles par minute. La NIMV sera fournie par un ventilateur néonatal à pression limitée et à cycle temporel (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Au cours de l'étude, chaque nourrisson subira une période de 2 heures de S-NIMV à une fréquence de 30 cycles par minute. Le S-NIMV sera fourni par un ventilateur néonatal à pression limitée et à cycle temporel, avec une capacité de compensation des fuites et une ventilation déclenchée par le débit nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). La synchronisation sera réalisée par le logiciel de compensation de fuite et le capteur interne du ventilateur. |
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Autre: S-NIMV suivi de NIMV
Au cours de l'étude, les nourrissons affectés à ce bras subiront une période de 2 heures de NIMV synchronisée suivie d'une période de 2 heures de NIMV non synchronisée.
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Au cours de l'étude, chaque nourrisson subira une période de 2 heures de NIMV à une fréquence de 30 cycles par minute. La NIMV sera fournie par un ventilateur néonatal à pression limitée et à cycle temporel (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Au cours de l'étude, chaque nourrisson subira une période de 2 heures de S-NIMV à une fréquence de 30 cycles par minute. Le S-NIMV sera fourni par un ventilateur néonatal à pression limitée et à cycle temporel, avec une capacité de compensation des fuites et une ventilation déclenchée par le débit nasal (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). La synchronisation sera réalisée par le logiciel de compensation de fuite et le capteur interne du ventilateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation minute
Délai: 4 heures
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Les mesures de la ventilation minute (VE en ml-unités/min/Kg) par pléthysmographie d'inductance respiratoire pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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Volume courant (VT)
Délai: 4 heures
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Les mesures du volume courant (VT en ml-unités/Kg) par pléthysmographie d'inductance respiratoire pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation artérielle en oxygène
Délai: 4 heures
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Les mesures de la saturation artérielle en oxygène (%) par oxymétrie de pouls obtenues pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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fraction d'oxygène inspiré
Délai: 4 heures
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La fraction requise d'oxygène inspiré pendant le flux NIMV synchronisé sera comparée aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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tension transcutanée du dioxyde de carbone
Délai: 4 heures
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Les mesures de la tension de dioxyde de carbone transcutanée (mmHg) obtenues pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort respiratoire inspiratoire
Délai: 4 heures
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Les mesures de l'effort respiratoire inspiratoire obtenues par manométrie oesophagienne (cmH2O) pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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Distorsion de la paroi thoracique par rapport Tcd/Vt
Délai: 4 heures
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Les mesures de la distorsion inspiratoire de la paroi thoracique (rapport Tcd/Vt) obtenues pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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Distorsion de la paroi thoracique par décalage de phase
Délai: 4 heures
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Les mesures de la distorsion inspiratoire de la paroi thoracique (décalage de phase en degrés) obtenues pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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fréquence d'apnée
Délai: 4 heures
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Les mesures des pauses respiratoires apnéiques (#/heure) obtenues pendant le NIMV synchronisé en flux seront comparées aux mesures obtenues pendant le NIMV non synchronisé
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Chercheur principal: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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