Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningssynkronisert nasal IMV hos premature spedbarn

14. mai 2024 oppdatert av: Nelson Claure, University of Miami

Effekter av strømningssynkronisert neseintermitterende obligatorisk ventilasjon hos premature spedbarn

Bruken av ikke-invasive metoder for respirasjonsstøtte for å redusere komplikasjoner ved langvarig invasiv mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn har økt.

Den vanligste modusen er nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (NIMV). I NIMV er intervallet mellom mekaniske åndedrag fast og bestemmes av frekvensen angitt av klinikeren. Asynkroni mellom spedbarnets spontane pust kan eksistere siden mekaniske pust levert med faste intervaller kan forekomme til forskjellige tider over inspirasjons- eller ekspirasjonsfasene av spedbarnets spontane pust. Synchronized-NIMV er en modus som ligner på NIMV der ventilatorsyklusen leveres synkront med spedbarnets spontane inspirasjon. Dette er oppnådd ved å bruke teknikker for å oppdage spedbarnets spontane inspirasjon.

Fordelene eller ulempene med synkronisert sammenlignet med ikke-synkronisert NIMV gjenstår å bestemme.

Denne studien søker å evaluere effekten av synkronisert NIMV versus ikke-synkronisert NIMV på ventilasjon og gassutveksling hos premature spedbarn som trenger ekstra oksygen.

Hypotesen er at bruk av strømningssynkronisert nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (S-NIMV) sammenlignet med ikke-synkronisert NIMV vil forbedre ventilasjon og gassutveksling og redusere pusteinnsatsen.

Målet med studien er å sammenligne effekten av strømningssynkronisert-NIMV til ikke-synkronisert-NIMV på tidalvolum (VT), minuttventilasjon (VE), gassutveksling, pusteanstrengelse, apné og brystveggforvrengning hos premature nyfødte med lunge. sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn på 30 uker eller mindre svangerskapsalder
  • Mottar NIMV
  • Krever Fi02 > 0,21 for å holde Sp02 > 90 %
  • Foreldres skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier
  • Påvist sepsis innen 72 timer etter studien
  • Hypotensjon som krever pressorer innen 72 timer etter studien
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum innen 72 timer etter studien
  • Nåværende mistenkt nekrotiserende enterokolitt, spontan perforering eller alvorlig abdominal oppblåsthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NIMV etterfulgt av S-NIMV
I løpet av studien vil spedbarn som er tildelt denne armen gjennomgå en 2-timers periode med ikke-synkronisert NIMV etterfulgt av en 2-timers periode med Synchronized-NIMV.

I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt.

NIMV vil bli levert av en tidssyklet, trykkbegrenset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt.

S-NIMV vil bli levert av en tidssyklus, trykkbegrenset neonatalventilator, med lekkasjekompensasjonskapasitet og nesestrømutløst ventilasjon (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering vil bli oppnådd av lekkasjekompenseringsprogramvaren og den interne sensoren til ventilatoren.

Annen: S-NIMV etterfulgt av NIMV
I løpet av studien vil spedbarn som er tildelt denne armen gjennomgå en 2-timers periode med synkronisert NIMV etterfulgt av en 2-timers periode med ikke-synkronisert NIMV.

I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt.

NIMV vil bli levert av en tidssyklet, trykkbegrenset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO).

I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt.

S-NIMV vil bli levert av en tidssyklus, trykkbegrenset neonatalventilator, med lekkasjekompensasjonskapasitet og nesestrømutløst ventilasjon (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering vil bli oppnådd av lekkasjekompenseringsprogramvaren og den interne sensoren til ventilatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttventilasjon
Tidsramme: 4 timer
Målinger av minuttventilasjon (VE i ml-enheter/min/Kg) ved respiratorisk induktanspletysmografi under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer
Tidevolum (VT)
Tidsramme: 4 timer
Målinger av tidalvolum (VT i ml-enheter/Kg) ved respiratorisk induktanspletysmografi under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
Målinger av arteriell oksygenmetning (%) ved pulsoksymetri oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer
brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: 4 timer
Nødvendig brøkdel av innåndet oksygen under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer
transkutan karbondioksidspenning
Tidsramme: 4 timer
Målinger av transkutan karbondioksidspenning (mmHg) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende pusteinnsats
Tidsramme: 4 timer
Målinger av inspiratorisk pusteinnsats oppnådd ved esophageal manometri (cmH2O) under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer
Brystveggforvrengning ved Tcd/Vt-forhold
Tidsramme: 4 timer
Målinger av inspiratorisk brystveggforvrengning (Tcd/Vt-forhold) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer
Brystveggforvrengning ved faseforsinkelse
Tidsramme: 4 timer
Målinger av inspiratorisk brystveggforvrengning (faselag i grader) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer
apné frekvens
Tidsramme: 4 timer
Målinger av apneiske pustepauser (#/time) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på ikke-synkronisert NIMV

3
Abonnere