- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085499
Strømningssynkronisert nasal IMV hos premature spedbarn
Effekter av strømningssynkronisert neseintermitterende obligatorisk ventilasjon hos premature spedbarn
Bruken av ikke-invasive metoder for respirasjonsstøtte for å redusere komplikasjoner ved langvarig invasiv mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn har økt.
Den vanligste modusen er nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (NIMV). I NIMV er intervallet mellom mekaniske åndedrag fast og bestemmes av frekvensen angitt av klinikeren. Asynkroni mellom spedbarnets spontane pust kan eksistere siden mekaniske pust levert med faste intervaller kan forekomme til forskjellige tider over inspirasjons- eller ekspirasjonsfasene av spedbarnets spontane pust. Synchronized-NIMV er en modus som ligner på NIMV der ventilatorsyklusen leveres synkront med spedbarnets spontane inspirasjon. Dette er oppnådd ved å bruke teknikker for å oppdage spedbarnets spontane inspirasjon.
Fordelene eller ulempene med synkronisert sammenlignet med ikke-synkronisert NIMV gjenstår å bestemme.
Denne studien søker å evaluere effekten av synkronisert NIMV versus ikke-synkronisert NIMV på ventilasjon og gassutveksling hos premature spedbarn som trenger ekstra oksygen.
Hypotesen er at bruk av strømningssynkronisert nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (S-NIMV) sammenlignet med ikke-synkronisert NIMV vil forbedre ventilasjon og gassutveksling og redusere pusteinnsatsen.
Målet med studien er å sammenligne effekten av strømningssynkronisert-NIMV til ikke-synkronisert-NIMV på tidalvolum (VT), minuttventilasjon (VE), gassutveksling, pusteanstrengelse, apné og brystveggforvrengning hos premature nyfødte med lunge. sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Holtz Childrens Hospital-Jackson Health System-University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn på 30 uker eller mindre svangerskapsalder
- Mottar NIMV
- Krever Fi02 > 0,21 for å holde Sp02 > 90 %
- Foreldres skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Påvist sepsis innen 72 timer etter studien
- Hypotensjon som krever pressorer innen 72 timer etter studien
- Pneumothorax eller pneumomediastinum innen 72 timer etter studien
- Nåværende mistenkt nekrotiserende enterokolitt, spontan perforering eller alvorlig abdominal oppblåsthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: NIMV etterfulgt av S-NIMV
I løpet av studien vil spedbarn som er tildelt denne armen gjennomgå en 2-timers periode med ikke-synkronisert NIMV etterfulgt av en 2-timers periode med Synchronized-NIMV.
|
I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt. NIMV vil bli levert av en tidssyklet, trykkbegrenset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt. S-NIMV vil bli levert av en tidssyklus, trykkbegrenset neonatalventilator, med lekkasjekompensasjonskapasitet og nesestrømutløst ventilasjon (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering vil bli oppnådd av lekkasjekompenseringsprogramvaren og den interne sensoren til ventilatoren. |
Annen: S-NIMV etterfulgt av NIMV
I løpet av studien vil spedbarn som er tildelt denne armen gjennomgå en 2-timers periode med synkronisert NIMV etterfulgt av en 2-timers periode med ikke-synkronisert NIMV.
|
I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt. NIMV vil bli levert av en tidssyklet, trykkbegrenset neonatal ventilator (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). I løpet av studien vil hvert spedbarn gjennomgå en 2-timers periode med S-NIMV med en frekvens på 30 sykluser per minutt. S-NIMV vil bli levert av en tidssyklus, trykkbegrenset neonatalventilator, med lekkasjekompensasjonskapasitet og nesestrømutløst ventilasjon (Puritan Bennett 840, Covidien, Boulder, CO). Synkronisering vil bli oppnådd av lekkasjekompenseringsprogramvaren og den interne sensoren til ventilatoren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minuttventilasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av minuttventilasjon (VE i ml-enheter/min/Kg) ved respiratorisk induktanspletysmografi under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
Tidevolum (VT)
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av tidalvolum (VT i ml-enheter/Kg) ved respiratorisk induktanspletysmografi under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av arteriell oksygenmetning (%) ved pulsoksymetri oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: 4 timer
|
Nødvendig brøkdel av innåndet oksygen under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
transkutan karbondioksidspenning
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av transkutan karbondioksidspenning (mmHg) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspirerende pusteinnsats
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av inspiratorisk pusteinnsats oppnådd ved esophageal manometri (cmH2O) under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
Brystveggforvrengning ved Tcd/Vt-forhold
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av inspiratorisk brystveggforvrengning (Tcd/Vt-forhold) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
Brystveggforvrengning ved faseforsinkelse
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av inspiratorisk brystveggforvrengning (faselag i grader) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
apné frekvens
Tidsramme: 4 timer
|
Målinger av apneiske pustepauser (#/time) oppnådd under strømningssynkronisert-NIMV vil bli sammenlignet med målinger oppnådd under ikke-synkronisert-NIMV
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på ikke-synkronisert NIMV
-
Ospedale San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeRespirasjonssvikt | Motor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseItalia
-
Bnai Zion Medical CenterUkjent
-
Taipei Medical University HospitalUkjentRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnTaiwan
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent
-
University of California, San DiegoFullført