腎障害におけるパルボシクリブ（PD-0332991）の研究
2018年4月26日 更新者：Pfizer
腎機能障害のある被験者におけるパルボシクリブ（Pd-0332991）の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、単回投与、並行群間試験
尿中に排泄されるパルボシクリブの量は 6.9% であるため、腎障害がパルボシクリブに大きな影響を与えるとは考えられません。
ただし、連邦医薬品局 (FDA) のガイダンスでは、腎機能障害のある患者に薬剤が使用される可能性が高い場合、腎障害のある被験者での研究を推奨しています。
パルボシクリブは、腎機能がある程度低下している可能性のあるがん患者に慢性的に使用することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
- Cockcroft Gault 式で計算された腎機能: 正常機能 (CLcr >=90 mL/min)、軽度: CLcr >=60 mL/min および =30 mL/min および
- 腎機能が正常な被験者は、年齢、体重、性別、および人種が腎機能障害グループの被験者と一致しました。
除外基準:
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 腎同種移植レシピエント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の腎障害
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パルボシクリブ 125 mg 経口カプセルを食事と一緒に 1 回
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実験的：中等度の腎障害
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パルボシクリブ 125 mg 経口カプセルを食事と一緒に 1 回
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実験的：重度の腎障害
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パルボシクリブ 125 mg 経口カプセルを食事と一緒に 1 回
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実験的：正常な腎機能
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パルボシクリブ 125 mg 経口カプセルを食事と一緒に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：8日
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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8日
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：8日
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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8日
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：8日
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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8日
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：8日
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8日
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：8日
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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8日
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：8日
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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8日
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非結合の見かけの口腔クリアランス (CLu/F)
時間枠：8日
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非結合薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、経口バイオアベイラビリティーに影響されます。
非結合薬物クリアランスは、非結合原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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8日
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「時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の非境界領域 [AUC (0 - ∞)u]」
時間枠：8日
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AUC (0 - ∞)u = 非結合薬物の時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞)u までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、非結合薬物の AUC (0 - t)u と AUC (t - ∞)u を足したものから得られます。
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8日
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非結合の最大観測血漿濃度 (Cmaxu)
時間枠：8日
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Cmaxu は、投与間隔中に測定された非結合血漿濃度の最高値です。
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8日
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「時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClastu) までの曲線下の非結合領域」
時間枠：8日
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非結合薬物のゼロから最後に測定された濃度 (AUClastu) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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8日
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血漿中の結合していない薬物の割合 (fu)
時間枠：8日
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血漿または組織タンパク質に結合していない血漿または組織中の薬物の割合。
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8日
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流通の未拘束見掛け体積 (Vzu/F)
時間枠：8日
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非結合分布容積は、薬物の所望の非結合血漿濃度を生成するために薬物の全非結合量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義される。
非結合 経口投与後の見かけの分布体積 (Vzu/F) は、吸収される割合に影響されます。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。