Palbociclib (PD-0332991) 在肾损伤中的研究
2018年4月26日 更新者：Pfizer
一项评估 Palbociclib (Pd-0332991) 在肾功能受损受试者中的药代动力学的 1 期、开放标签、单剂量、平行组研究
由于 palbociclib 在尿液中的消除量为 6.9%，预计肾功能损害不会对 palbociclib 产生太大影响。
然而，联邦药物管理局 (FDA) 指南建议在肾功能受损患者中可能使用药物时对肾功能受损受试者进行研究。
Palbociclib 旨在长期用于可能有一定程度肾功能受损的癌症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亲自签署并注明日期的知情同意书。
- 通过 Cockcroft Gault 方程计算的肾功能：正常功能（CLcr >=90 mL/min），轻度：CLcr >=60 mL/min 和 =30 mL/min 和
- 肾功能正常的受试者与肾功能受损组的受试者在年龄、体重、性别和种族方面相匹配。
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 肾同种异体移植受者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肾功能不全
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palbociclib 125 mg 口服胶囊与食物一次
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实验性的：中度肾功能损害
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palbociclib 125 mg 口服胶囊与食物一次
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实验性的：严重肾功能不全
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palbociclib 125 mg 口服胶囊与食物一次
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实验性的：肾功能正常
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palbociclib 125 mg 口服胶囊与食物一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：8天
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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8天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：8天
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：8天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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8天
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：8天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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8天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：8天
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8天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：8天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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8天
|
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：8天
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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8天
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未绑定的表观口服清除率 (CLu/F)
大体时间：8天
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未结合药物的清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服给药后获得的清除率（表观口服清除率）受口服生物利用度的影响。
未结合的药物清除率是未结合的药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
|
8天
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“从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)u] 曲线下的未绑定区域”
大体时间：8天
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AUC (0 - ∞)u = 从时间零（给药前）到未结合药物外推的无限时间 (0 - ∞)u 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t)u 加上未结合药物的 AUC (t - ∞)u 获得的。
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8天
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未结合的最大观察血浆浓度 (Cmaxu)
大体时间：8天
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Cmaxu 是给药间隔期间测得的最高未结合血浆浓度。
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8天
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“从零时间到最后可量化浓度 (AUClastu) 曲线下的未结合区域”
大体时间：8天
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从零到未结合药物的最后测量浓度 (AUClastu) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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8天
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血浆中未结合药物的分数 (fu)
大体时间：8天
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血浆或组织中未与血浆或组织蛋白结合的药物部分。
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8天
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未结合表观分布容积 (Vzu/F)
大体时间：8天
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非结合分布容积定义为理论容积，在该理论容积中，非结合药物总量需要均匀分布以产生所需的药物非结合血浆浓度。
口服给药后未结合的表观分布容积 (Vzu/F) 受吸收分数的影响。
|
8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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