Studio di palbociclib (PD-0332991) nell'insufficienza renale
26 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di palbociclib (Pd-0332991) in soggetti con funzionalità renale compromessa
Poiché la quantità di palbociclib eliminata nelle urine è del 6,9%, non si prevede che l'insufficienza renale abbia un grande impatto su palbociclib.
Tuttavia, la guida della Federal Drug Administration (FDA) raccomanda uno studio in soggetti con compromissione renale quando è probabile che il farmaco venga utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Palbociclib è destinato all'uso cronico nei pazienti oncologici che possono avere un certo grado di compromissione della funzionalità renale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
- Funzione renale calcolata dall'equazione di Cockcroft Gault: funzione normale (CLcr >=90 mL/min), lieve: CLcr >=60 mL/min e =30 mL/min e
- Soggetti con funzionalità renale normale abbinati per età, peso, sesso e razza a soggetti in gruppi con funzionalità renale compromessa.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Destinatari di allotrapianto renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insufficienza renale lieve
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palbociclib 125 mg capsula orale con il cibo una volta
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Sperimentale: Insufficienza renale moderata
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palbociclib 125 mg capsula orale con il cibo una volta
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Sperimentale: Insufficienza renale grave
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palbociclib 125 mg capsula orale con il cibo una volta
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Sperimentale: Funzione renale normale
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palbociclib 125 mg capsula orale con il cibo una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 8 giorni
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AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
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8 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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8 giorni
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Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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8 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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8 giorni
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 8 giorni
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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8 giorni
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Autorizzazione orale apparente non legata (CLu/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La clearance del farmaco non legato è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
La clearance del farmaco non legato è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica non legata viene rimossa dal sangue.
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8 giorni
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"Area non legata sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞) u]"
Lasso di tempo: 8 giorni
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AUC (0 - ∞)u= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞)u per il farmaco non legato.
Si ottiene da AUC (0 - t)u più AUC (t - ∞)u per il farmaco non legato.
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8 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata non legata (Cmaxu)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Cmaxu è la più alta concentrazione plasmatica non legata misurata durante l'intervallo tra le somministrazioni.
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8 giorni
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"Area non legata sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu)"
Lasso di tempo: 8 giorni
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClastu) per il farmaco non legato.
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8 giorni
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frazione di farmaco non legato nel plasma (fu)
Lasso di tempo: 8 giorni
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frazione di farmaco nel plasma o nei tessuti che non è legata alle proteine plasmatiche o tissutali.
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8 giorni
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Volume di distribuzione apparente non legato (Vzu/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il volume di distribuzione non legato è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco non legato dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco non legato.
Non legato Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vzu/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481014
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