Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Palbociclib (PD-0332991) ved nedsatt nyrefunksjon

26. april 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken til Palbociclib (Pd-0332991) hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Siden mengden palbociclib eliminert i urinen er 6,9 %, forventes ikke nedsatt nyrefunksjon å ha stor innvirkning på palbociclib. Imidlertid anbefaler Federal Drug Administration (FDA) veiledning en studie på personer med nedsatt nyrefunksjon når stoffet sannsynligvis vil bli brukt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Palbociclib er beregnet for kronisk bruk hos kreftpasienter som kan ha en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Nyrefunksjon beregnet av Cockcroft Gault-ligningen: normal funksjon (CLcr >=90 ml/min), mild: CLcr >=60 ml/min og =30 ml/min og
  • Personer med normal nyrefunksjon matchet for alder, vekt, kjønn og rase til personer i grupper med nedsatt nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Nyre allograft mottakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: palbociclib
palbociclib 125 mg oral kapsel med mat én gang
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: palbociclib
palbociclib 125 mg oral kapsel med mat én gang
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: palbociclib
palbociclib 125 mg oral kapsel med mat én gang
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Legemiddel: palbociclib
palbociclib 125 mg oral kapsel med mat én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 8 dager
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
8 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 8 dager
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
8 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 8 dager
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
8 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 8 dager
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
8 dager
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 8 dager
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
8 dager
Ubundet tilsynelatende oral clearance (CLu/F)
Tidsramme: 8 dager
Clearance av ubundet medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av den orale biotilgjengeligheten. Ubundet legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som en ubundet legemiddelsubstans fjernes fra blodet.
8 dager
"Ubundet område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)u]"
Tidsramme: 8 dager
AUC (0 - ∞)u= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞)u for ubundet medikament. Det oppnås fra AUC (0 - t)u pluss AUC (t - ∞)u for ubundet medikament.
8 dager
Ubundet maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxu)
Tidsramme: 8 dager
Cmaxu er den høyeste målte ubundne plasmakonsentrasjonen under doseringsintervallet.
8 dager
"Ubundet område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClastu)"
Tidsramme: 8 dager
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClastu) for ubundet medikament.
8 dager
fraksjon av ubundet medikament i plasma (fu)
Tidsramme: 8 dager
fraksjon av legemiddel i plasma eller vev som ikke er bundet til plasma eller vevsproteiner.
8 dager
Ubundet tilsynelatende distribusjonsvolum (Vzu/F)
Tidsramme: 8 dager
Ubundet distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale ubundne mengden legemiddel må fordeles jevnt for å produsere den ønskede ubundne plasmakonsentrasjonen av et legemiddel. Ubundet Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vzu/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere