Studie van Palbociclib (PD-0332991) bij nierinsufficiëntie
26 april 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen ter evaluatie van de farmacokinetiek van Palbociclib (Pd-0332991) bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie
Aangezien de hoeveelheid palbociclib die in de urine wordt uitgescheiden 6,9% is, wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie veel invloed heeft op palbociclib.
De richtlijnen van de Federal Drug Administration (FDA) bevelen echter een onderzoek aan bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis wanneer het geneesmiddel waarschijnlijk zal worden gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Palbociclib is bedoeld voor chronisch gebruik bij kankerpatiënten die mogelijk een verminderde nierfunctie hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
- Nierfunctie berekend door de Cockcroft Gault-vergelijking: normale functie (CLcr >=90 ml/min), mild: CLcr >=60 ml/min en =30 ml/min en
- Proefpersonen met een normale nierfunctie die qua leeftijd, gewicht, geslacht en ras overeenkwamen met proefpersonen in groepen met een verminderde nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Ontvangers van niertransplantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
|
palbociclib 125 mg orale capsule eenmaal met voedsel
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
|
palbociclib 125 mg orale capsule eenmaal met voedsel
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
|
palbociclib 125 mg orale capsule eenmaal met voedsel
|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
|
palbociclib 125 mg orale capsule eenmaal met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 8 dagen
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
8 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
8 dagen
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
8 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
8 dagen
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
8 dagen
|
|
Ongebonden schijnbare mondelinge goedkeuring (CLu/F)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De klaring van ongebonden geneesmiddel is een maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de orale biologische beschikbaarheid.
Ongebonden geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een ongebonden geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
8 dagen
|
|
"Ongebonden gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞) u]"
Tijdsspanne: 8 dagen
|
AUC (0 - ∞)u= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞)u voor ongebonden geneesmiddel.
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u voor ongebonden geneesmiddel.
|
8 dagen
|
|
Ongebonden Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxu)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Cmaxu is de hoogst gemeten ongebonden plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval.
|
8 dagen
|
|
"Onbegrensd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClastu)"
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClastu) voor ongebonden geneesmiddel.
|
8 dagen
|
|
fractie van ongebonden geneesmiddel in plasma (fu)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
fractie van geneesmiddel in plasma of weefsels die niet is gebonden aan plasma- of weefseleiwitten.
|
8 dagen
|
|
Ongebonden schijnbaar distributievolume (Vzu/F)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Ongebonden distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale ongebonden hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste ongebonden plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Ongebonden Het schijnbare verdelingsvolume na orale dosis (Vzu/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .