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Estudio de palbociclib (PD-0332991) en insuficiencia renal

26 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de palbociclib (Pd-0332991) en sujetos con insuficiencia renal

Dado que la cantidad de palbociclib eliminada en la orina es del 6,9 %, no se espera que la insuficiencia renal tenga un gran impacto en palbociclib. Sin embargo, la Guía de la Administración Federal de Medicamentos (FDA) recomienda un estudio en sujetos con insuficiencia renal cuando es probable que el fármaco se utilice en pacientes con insuficiencia renal. Palbociclib está destinado para uso crónico en pacientes con cáncer que pueden tener algún grado de deterioro de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • Función renal calculada por la ecuación de Cockcroft Gault: función normal (CLcr >=90 mL/min), leve: CLcr >=60 mL/min y =30 mL/min y
  • Sujetos con función renal normal emparejados por edad, peso, sexo y raza con sujetos en grupos de función renal alterada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Receptores de aloinjertos renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia renal leve
Droga: palbociclib
palbociclib 125 mg cápsula oral con comida una vez
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Droga: palbociclib
palbociclib 125 mg cápsula oral con comida una vez
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Droga: palbociclib
palbociclib 125 mg cápsula oral con comida una vez
Experimental: Función renal normal
Droga: palbociclib
palbociclib 125 mg cápsula oral con comida una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 8 dias
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
8 dias
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 8 dias
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
8 dias
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 8 dias
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
8 dias
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 8 dias
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
8 dias
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 8 dias
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
8 dias
Depuración oral aparente sin consolidar (CLu/F)
Periodo de tiempo: 8 dias
El aclaramiento del fármaco no unido es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la biodisponibilidad oral. La eliminación del fármaco no unido es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina de la sangre una sustancia farmacológica no unida.
8 dias
"Área no unida bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)u]"
Periodo de tiempo: 8 dias
AUC (0 - ∞)u= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞)u para el fármaco libre. Se obtiene de AUC (0 - t)u más AUC (t - ∞)u para el fármaco no unido.
8 dias
Concentración plasmática máxima observada libre (Cmaxu)
Periodo de tiempo: 8 dias
Cmaxu es la concentración plasmática libre más alta medida durante el intervalo de dosificación.
8 dias
"Área sin consolidar bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastu)"
Periodo de tiempo: 8 dias
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClastu) para el fármaco no unido.
8 dias
fracción de fármaco libre en plasma (fu)
Periodo de tiempo: 8 dias
Fracción de fármaco en plasma o tejidos que no se une a proteínas plasmáticas o tisulares.
8 dias
Volumen de distribución aparente no consolidado (Vzu/F)
Periodo de tiempo: 8 dias
El volumen de distribución no unido se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco no unido necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. No unido El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vzu/F) está influenciado por la fracción absorbida.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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