Undersøgelse af Palbociclib (PD-0332991) ved nedsat nyrefunktion
26. april 2018 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent, enkeltdosis, parallelgruppestudie til evaluering af Palbociclibs farmakokinetik (Pd-0332991) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Da mængden af palbociclib elimineret i urinen er 6,9 %, forventes nedsat nyrefunktion ikke at have stor indflydelse på palbociclib.
Imidlertid anbefaler Federal Drug Administration (FDA) vejledning en undersøgelse af personer med nedsat nyrefunktion, når lægemidlet sandsynligvis vil blive brugt til patienter med nedsat nyrefunktion.
Palbociclib er beregnet til kronisk brug hos cancerpatienter, som kan have en vis grad af nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
- Nyrefunktion beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen: normal funktion (CLcr >=90 mL/min), mild: CLcr >=60 mL/min og =30 mL/min.
- Individer med normal nyrefunktion matchet for alder, vægt, køn og race til forsøgspersoner i grupper med nedsat nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Nyre allograft modtagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
|
palbociclib 125 mg oral kapsel med mad én gang
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
|
palbociclib 125 mg oral kapsel med mad én gang
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
|
palbociclib 125 mg oral kapsel med mad én gang
|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
|
palbociclib 125 mg oral kapsel med mad én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 8 dage
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
8 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 8 dage
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
8 dage
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 8 dage
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
8 dage
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 8 dage
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
8 dage
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 8 dage
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
8 dage
|
|
Ubundet tilsyneladende oral clearance (CLu/F)
Tidsramme: 8 dage
|
Clearance af ubundet lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den orale biotilgængelighed.
Ubundet lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et ubundet lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
8 dage
|
|
"Ubundet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)u]"
Tidsramme: 8 dage
|
AUC (0 - ∞)u= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞)u for ubundet lægemiddel.
Det opnås fra AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u for ubundet lægemiddel.
|
8 dage
|
|
Ubundet maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxu)
Tidsramme: 8 dage
|
Cmaxu er den højeste målte ubundne plasmakoncentration i doseringsintervallet.
|
8 dage
|
|
"Ubundet område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastu)"
Tidsramme: 8 dage
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClastu) for ubundet lægemiddel.
|
8 dage
|
|
fraktion af ubundet lægemiddel i plasma (fu)
Tidsramme: 8 dage
|
fraktion af lægemiddel i plasma eller væv, der ikke er bundet til plasma eller vævsproteiner.
|
8 dage
|
|
Ubundet tilsyneladende distributionsvolumen (Vzu/F)
Tidsramme: 8 dage
|
Ubundet distributionsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale ubundne mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede ubundne plasmakoncentration af et lægemiddel.
Ubundet Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vzu/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2014
Først opslået (Skøn)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .