Tutkimus Palbociclibistä (PD-0332991) munuaisten vajaatoiminnassa
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus palbosiklibin (Pd-0332991) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska virtsaan erittyneen palbosiklibin määrä on 6,9 %, munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan paljon vaikutusta palbosiklibiin.
Federal Drug Administration (FDA) Guidance suosittelee kuitenkin tutkimusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kun lääkettä todennäköisesti käytetään potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Palbociclib on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön syöpäpotilailla, joilla voi olla jonkinasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Munuaisten toiminta laskettuna Cockcroft Gault -yhtälöllä: normaali toiminta (CLcr >=90 ml/min), lievä: CLcr >=60 ml/min ja =30 ml/min ja
- Koehenkilöt, joilla oli normaali munuaisten toiminta, sopivat iän, painon, sukupuolen ja rodun perusteella munuaisten vajaatoimintaryhmiin kuuluviin henkilöihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Munuaissiirteen saajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
palbociclib 125 mg oraalinen kapseli ruoan kanssa kerran
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
palbociclib 125 mg oraalinen kapseli ruoan kanssa kerran
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
palbociclib 125 mg oraalinen kapseli ruoan kanssa kerran
|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
|
palbociclib 125 mg oraalinen kapseli ruoan kanssa kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
8 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
8 päivää
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
8 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
8 päivää
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
8 päivää
|
|
Sitoutumaton näennäinen oraalinen puhdistuma (CLu/F)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Sitoutumattoman lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus.
Sitoutumattoman lääkeaineen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla sitoutumaton lääkeaine poistuu verestä.
|
8 päivää
|
|
"Sitomaton käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)u]"
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC (0 - ∞)u = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞)u sitoutumattomalle lääkkeelle.
Se saadaan sitoutumattoman lääkkeen AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u -arvosta.
|
8 päivää
|
|
Sitoutumaton Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxu)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Cmaxu on suurin mitattu sitoutumaton plasmapitoisuus annosteluvälin aikana.
|
8 päivää
|
|
"Sitomaton käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)"
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Sitoutumattoman lääkkeen plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClastu).
|
8 päivää
|
|
sitoutumattoman lääkkeen osa plasmassa (fu)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
lääkkeen osa plasmassa tai kudoksissa, joka ei ole sitoutunut plasman tai kudosproteiineihin.
|
8 päivää
|
|
Sitoutumaton näennäinen jakelumäärä (Vzu/F)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Sitoutumaton jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa sitoutumattoman lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu sitoutumaton plasmapitoisuus.
Sitoutumaton Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vzu/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .