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Studie zu Palbociclib (PD-0332991) bei Niereninsuffizienz

26. April 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Palbociclib (Pd-0332991) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da die im Urin ausgeschiedene Palbociclib-Menge 6,9 ​​% beträgt, ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung einen großen Einfluss auf Palbociclib hat. Allerdings empfiehlt die Federal Drug Administration (FDA) Guidance eine Studie an Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn das Medikament wahrscheinlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird. Palbociclib ist für die chronische Anwendung bei Krebspatienten bestimmt, die möglicherweise eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Nierenfunktion berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung: normale Funktion (CLcr >=90 ml/min), leicht: CLcr >=60 ml/min und =30 ml/min und
  • Probanden mit normaler Nierenfunktion, die hinsichtlich Alter, Gewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit mit Probanden in Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Empfänger von Nierentransplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: palbociclib
Palbociclib 125 mg Kapsel zum Einnehmen einmal mit einer Mahlzeit
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: palbociclib
Palbociclib 125 mg Kapsel zum Einnehmen einmal mit einer Mahlzeit
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: palbociclib
Palbociclib 125 mg Kapsel zum Einnehmen einmal mit einer Mahlzeit
Experimental: Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: palbociclib
Palbociclib 125 mg Kapsel zum Einnehmen einmal mit einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 8 Tage
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
8 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 8 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
8 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
8 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 8 Tage
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
8 Tage
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
8 Tage
Ungebundene scheinbare orale Clearance (CLu/F)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Clearance von ungebundenem Arzneimittel ist ein Maß für die Rate, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst. Die Clearance ungebundener Arzneimittel ist ein quantitatives Maß für die Rate, mit der eine ungebundene Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
8 Tage
"Ungebundener Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)u]"
Zeitfenster: 8 Tage
AUC (0 - ∞)u = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞)u für ungebundenes Arzneimittel. Sie wird aus AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u für ungebundenes Arzneimittel erhalten.
8 Tage
Ungebundene maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxu)
Zeitfenster: 8 Tage
Cmaxu ist die höchste gemessene ungebundene Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
8 Tage
"Ungebundener Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastu)"
Zeitfenster: 8 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClastu) für ungebundenes Arzneimittel.
8 Tage
Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma (fu)
Zeitfenster: 8 Tage
Anteil des Arzneimittels im Plasma oder Gewebe, der nicht an Plasma- oder Gewebeproteine ​​gebunden ist.
8 Tage
Ungebundenes scheinbares Verteilungsvolumen (Vzu/F)
Zeitfenster: 8 Tage
Ungebundenes Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die gesamte ungebundene Arzneimittelmenge gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte ungebundene Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Ungebunden Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vzu/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481014

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