Badanie palbocyklibu (PD-0332991) w zaburzeniach czynności nerek
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki palbocyklibu (Pd-0332991) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ ilość palbocyklibu wydalanego z moczem wynosi 6,9%, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek miały duży wpływ na palbocyklib.
Jednak wytyczne Federalnej Administracji ds. Leków (FDA) zalecają badanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli lek może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Palbociclib jest przeznaczony do długotrwałego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową, u których może występować pewien stopień zaburzeń czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
- Czynność nerek obliczona za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: prawidłowa czynność (CLcr >=90 ml/min), łagodna: CLcr >=60 ml/min i =30 ml/min oraz
- Osoby z prawidłową czynnością nerek dopasowane pod względem wieku, masy ciała, płci i rasy do osób z zaburzeniami czynności nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
- Biorcy alloprzeszczepu nerki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
|
palbociclib 125 mg kapsułka doustna z jedzeniem jeden raz
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
|
palbociclib 125 mg kapsułka doustna z jedzeniem jeden raz
|
|
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
|
palbociclib 125 mg kapsułka doustna z jedzeniem jeden raz
|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
|
palbociclib 125 mg kapsułka doustna z jedzeniem jeden raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 8 dni
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
8 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
8 dni
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
8 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
8 dni
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
8 dni
|
|
Niezwiązany pozorny klirens doustny (CLu/F)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Klirens niezwiązanego leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Klirens niezwiązanego leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką niezwiązana substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
8 dni
|
|
„Nieograniczony obszar pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞) u]”
Ramy czasowe: 8 dni
|
AUC (0 - ∞)u = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞)u dla niezwiązanego leku.
Otrzymuje się go z AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u dla niezwiązanego leku.
|
8 dni
|
|
Niezwiązane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmaxu)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Cmaxu to największe zmierzone stężenie niezwiązanej substancji w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami.
|
8 dni
|
|
„Niezwiązany obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu)”
Ramy czasowe: 8 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClastu) niezwiązanego leku.
|
8 dni
|
|
frakcja niezwiązanego leku w osoczu (fu)
Ramy czasowe: 8 dni
|
frakcja leku w osoczu lub tkankach, która nie jest związana z białkami osocza lub tkanek.
|
8 dni
|
|
Nieograniczona pozorna objętość dystrybucji (Vzu/F)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Niezwiązany Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita niezwiązana ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie niezwiązanego leku w osoczu.
Bez ograniczeń Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vzu/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .