Étude du palbociclib (PD-0332991) dans l'insuffisance rénale
26 avril 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique et à groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du palbociclib (Pd-0332991) chez des sujets présentant une insuffisance rénale
Étant donné que la quantité de palbociclib éliminée dans les urines est de 6,9 %, l'insuffisance rénale ne devrait pas avoir beaucoup d'impact sur le palbociclib.
Cependant, les directives de la Federal Drug Administration (FDA) recommandent une étude chez les sujets atteints d'insuffisance rénale lorsque le médicament est susceptible d'être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Le palbociclib est destiné à une utilisation chronique chez les patients cancéreux qui peuvent avoir un certain degré d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
- Fonction rénale calculée par l'équation de Cockcroft Gault : fonction normale (CLcr >=90 mL/min), légère : CLcr >=60 mL/min et =30 mL/min et
- Sujets ayant une fonction rénale normale appariés pour l'âge, le poids, le sexe et la race aux sujets dans les groupes de fonction rénale altérée.
Critère d'exclusion:
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
- Les receveurs d'allogreffe rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
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palbociclib 125 mg capsule orale avec de la nourriture une fois
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
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palbociclib 125 mg capsule orale avec de la nourriture une fois
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
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palbociclib 125 mg capsule orale avec de la nourriture une fois
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Expérimental: Fonction rénale normale
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palbociclib 125 mg capsule orale avec de la nourriture une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 8 jours
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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8 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 8 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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8 jours
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 8 jours
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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8 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 8 jours
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8 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 8 jours
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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8 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 8 jours
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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8 jours
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Autorisation orale apparente non liée (CLu/F)
Délai: 8 jours
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La clairance du médicament non lié est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la biodisponibilité orale.
La clairance d'un médicament non lié est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse non liée est éliminée du sang.
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8 jours
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"Zone non liée sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)u]"
Délai: 8 jours
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ASC (0 - ∞)u= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞)u pour le médicament non lié.
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t)u plus l'ASC (t - ∞)u pour le médicament non lié.
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8 jours
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Concentration plasmatique maximale observée non liée (Cmaxu)
Délai: 8 jours
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Cmaxu est la concentration plasmatique non liée la plus élevée mesurée pendant l'intervalle de dosage.
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8 jours
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"Zone non liée sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClastu)"
Délai: 8 jours
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClastu) pour le médicament non lié.
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8 jours
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fraction de médicament non lié dans le plasma (fu)
Délai: 8 jours
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fraction de médicament dans le plasma ou les tissus qui n'est pas liée aux protéines plasmatiques ou tissulaires.
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8 jours
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Volume de distribution apparent non lié (Vzu/F)
Délai: 8 jours
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Le volume de distribution non lié est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale non liée de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique non liée souhaitée d'un médicament.
Le volume apparent de distribution après dose orale (Vzu/F) est influencé par la fraction absorbée.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481014
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