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Estudo de Palbociclibe (PD-0332991) em Insuficiência Renal

26 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, dose única, grupo paralelo para avaliar a farmacocinética do palbociclibe (Pd-0332991) em indivíduos com função renal prejudicada

Uma vez que a quantidade de palbociclibe eliminada na urina é de 6,9%, não se espera que a insuficiência renal tenha muito impacto no palbociclibe. No entanto, a Orientação da Administração Federal de Medicamentos (FDA) recomenda um estudo em indivíduos com insuficiência renal quando o medicamento provavelmente será usado em pacientes com insuficiência renal. Palbociclibe destina-se ao uso crônico em pacientes com câncer que podem ter algum grau de comprometimento da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
  • Função renal calculada pela equação de Cockcroft Gault: função normal (CLcr >=90 mL/min), leve: CLcr >=60 mL/min e =30 mL/min e
  • Indivíduos com função renal normal pareados por idade, peso, gênero e raça a indivíduos em grupos com função renal prejudicada.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  • Receptores de aloenxerto renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Renal Leve
Medicamento: palbociclibe
palbociclibe 125 mg cápsula oral com alimentos uma vez
Experimental: Insuficiência Renal Moderada
Medicamento: palbociclibe
palbociclibe 125 mg cápsula oral com alimentos uma vez
Experimental: Insuficiência Renal Grave
Medicamento: palbociclibe
palbociclibe 125 mg cápsula oral com alimentos uma vez
Experimental: Função renal normal
Medicamento: palbociclibe
palbociclibe 125 mg cápsula oral com alimentos uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 8 dias
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8). É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
8 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 8 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
8 dias
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 8 dias
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
8 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 8 dias
8 dias
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 8 dias
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
8 dias
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 8 dias
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
8 dias
Liberação oral aparente não consolidada (CLu/F)
Prazo: 8 dias
A depuração do fármaco não ligado é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela biodisponibilidade oral. A depuração do fármaco não ligado é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância fármaco não ligada é removida do sangue.
8 dias
"Área ilimitada sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)u]"
Prazo: 8 dias
AUC (0 - ∞)u= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞)u para o fármaco não ligado. É obtido de AUC (0 - t)u mais AUC (t - ∞)u para fármaco não ligado.
8 dias
Concentração Máxima Observada no Plasma Não Ligada (Cmaxu)
Prazo: 8 dias
Cmaxu é a concentração plasmática não ligada mais alta medida durante o intervalo de dosagem.
8 dias
"Área não consolidada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClastu)"
Prazo: 8 dias
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClastu) para o fármaco não ligado.
8 dias
fração de fármaco não ligado no plasma (fu)
Prazo: 8 dias
fração do fármaco no plasma ou tecidos que não está ligada às proteínas plasmáticas ou teciduais.
8 dias
Volume de distribuição aparente não consolidado (Vzu/F)
Prazo: 8 dias
O volume de distribuição não ligado é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco não ligado precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática não ligada desejada de um fármaco. Não ligado O volume de distribuição aparente após dose oral (Vzu/F) é influenciado pela fração absorvida.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481014

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