신장 장애에서 팔보시클립(PD-0332991)에 대한 연구
2018년 4월 26일 업데이트: Pfizer
신장 기능이 손상된 피험자에서 팔보시클립(Pd-0332991)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
소변으로 제거되는 팔보시클립의 양은 6.9%이므로 신기능 장애가 팔보시클립에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.
그러나 미국 FDA(Federal Drug Administration) 지침에서는 약물이 신기능 장애 환자에게 사용될 가능성이 있는 경우 신장애 환자 대상 연구를 권장합니다.
Palbociclib은 어느 정도의 신기능 장애가 있을 수 있는 암 환자에게 만성적으로 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- Cockcroft Gault 방정식으로 계산된 신장 기능: 정상 기능(CLcr >=90mL/분), 경도: CLcr >=60mL/분 및 =30mL/분 및
- 정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 연령, 체중, 성별 및 인종이 신장 기능 장애 그룹의 피험자와 일치했습니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 신장 동종이식 수혜자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 신장 장애
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팔보시클립 125mg 경구 캡슐제 1회 음식과 함께
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실험적: 중등도 신장 장애
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팔보시클립 125mg 경구 캡슐제 1회 음식과 함께
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실험적: 심각한 신장 장애
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팔보시클립 125mg 경구 캡슐제 1회 음식과 함께
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실험적: 정상적인 신장 기능
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팔보시클립 125mg 경구 캡슐제 1회 음식과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 8일
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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8일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 8일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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8일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 8일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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8일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 8일
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8일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 8일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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8일
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 8일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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8일
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언바운드 겉보기 구두 허가(CLu/F)
기간: 8일
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결합되지 않은 약물의 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스(외견상 경구 클리어런스)는 경구 생체이용률의 영향을 받습니다.
비결합 약물 제거율은 비결합 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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8일
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"제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 언바운드 영역 [AUC (0 - ∞)u]"
기간: 8일
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AUC(0 - ∞)u= 결합되지 않은 약물에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적(AUC)
결합되지 않은 약물에 대한 AUC(0 - t)u + AUC(t - ∞)u에서 얻습니다.
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8일
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비결합 최대 관찰 혈장 농도(Cmaxu)
기간: 8일
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Cmaxu는 투여 간격 동안 가장 높게 측정된 비결합 혈장 농도입니다.
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8일
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"시간 제로에서 최종 정량화 가능 농도(AUClastu)까지의 곡선 아래 언바운드 영역"
기간: 8일
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결합되지 않은 약물에 대한 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClastu)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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8일
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혈장 내 결합되지 않은 약물의 분율(fu)
기간: 8일
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혈장 또는 조직 단백질에 결합되지 않은 혈장 또는 조직 내 약물의 일부.
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8일
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언바운드 겉보기 분포량(Vzu/F)
기간: 8일
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비결합 분포 부피는 약물의 원하는 비결합 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 전체 비결합 양이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
비결합 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vzu/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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