Studie Palbociclib (PD-0332991) u renálního poškození
26. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky palbociklibu (Pd-0332991) u pacientů s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že množství palbociklibu vyloučeného močí je 6,9 %, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla na palbociklib velký vliv.
Pokyny Federálního úřadu pro léčiva (FDA) však doporučují studii u subjektů s poruchou funkce ledvin, pokud je pravděpodobné, že lék bude použit u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Palbociclib je určen k chronickému použití u pacientů s rakovinou, kteří mohou mít určitý stupeň poškození funkce ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
- Renální funkce vypočtená podle Cockcroft Gaultovy rovnice: normální funkce (CLcr >=90 ml/min), mírná: CLcr >=60 ml/min a =30 ml/min a
- Subjekty s normální funkcí ledvin odpovídaly věku, hmotnosti, pohlaví a rase subjektům ve skupinách s poruchou funkce ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
- Příjemci renálního aloštěpu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné poškození ledvin
|
palbociclib 125 mg perorální tobolka s jídlem jednou
|
|
Experimentální: Střední renální poškození
|
palbociclib 125 mg perorální tobolka s jídlem jednou
|
|
Experimentální: Těžké poškození ledvin
|
palbociclib 125 mg perorální tobolka s jídlem jednou
|
|
Experimentální: Normální funkce ledvin
|
palbociclib 125 mg perorální tobolka s jídlem jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 8 dní
|
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
8 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 8 dní
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
8 dní
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 8 dní
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
8 dní
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 8 dní
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
8 dní
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 8 dní
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
8 dní
|
|
Nevázané zjevné ústní povolení (CLu/F)
Časové okno: 8 dní
|
Clearance nenavázaného léčiva je měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna perorální biologickou dostupností.
Clearance nenavázaného léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je nenavázaná léčivá látka odstraňována z krve.
|
8 dní
|
|
"Nevázaná oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)u]"
Časové okno: 8 dní
|
AUC (0 - ∞)u = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞)u pro nenavázané léčivo.
Získá se z AUC(0 - t)u plus AUC(t - ∞)u pro nenavázané léčivo.
|
8 dní
|
|
Nevázaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxu)
Časové okno: 8 dní
|
Cmaxu je nejvyšší naměřená nenavázaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu.
|
8 dní
|
|
"Nevázaná oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClastu)"
Časové okno: 8 dní
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClastu) pro nenavázané léčivo.
|
8 dní
|
|
frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu)
Časové okno: 8 dní
|
frakce léčiva v plazmě nebo tkáních, která není vázána na plazmatické nebo tkáňové proteiny.
|
8 dní
|
|
Nevázaný zdánlivý objem distribuce (Vzu/F)
Časové okno: 8 dní
|
Nenavázaný distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové nenavázané množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná nenavázaná plazmatická koncentrace léčiva.
Nevázaný Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vzu/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .