Изучение палбоциклиба (PD-0332991) при почечной недостаточности
26 апреля 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки фармакокинетики палбоциклиба (Pd-0332991) у субъектов с нарушением функции почек
Поскольку количество палбоциклиба, выводимого с мочой, составляет 6,9%, не ожидается, что почечная недостаточность окажет значительное влияние на палбоциклиб.
Тем не менее, в руководстве Федерального управления по лекарственным средствам (FDA) рекомендуется проведение исследования у пациентов с почечной недостаточностью, когда препарат, вероятно, будет использоваться у пациентов с почечной недостаточностью.
Палбоциклиб предназначен для длительного применения у онкологических больных, у которых может быть некоторая степень нарушения функции почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия.
- Функция почек, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта: нормальная функция (CLcr >=90 мл/мин), легкая: CLcr >=60 мл/мин и =30 мл/мин и
- Субъекты с нормальной функцией почек были сопоставимы по возрасту, весу, полу и расе с субъектами в группах с нарушением функции почек.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Реципиенты почечного аллотрансплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
|
палбоциклиб 125 мг пероральные капсулы с едой однократно
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
|
палбоциклиб 125 мг пероральные капсулы с едой однократно
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
|
палбоциклиб 125 мг пероральные капсулы с едой однократно
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция почек
|
палбоциклиб 125 мг пероральные капсулы с едой однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
8 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 8 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
8 дней
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 8 дней
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
8 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 8 дней
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
8 дней
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 8 дней
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
8 дней
|
|
Несвязанный видимый оральный клиренс (CLu/F)
Временное ограничение: 8 дней
|
Клиренс несвязанного лекарственного средства является мерой скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после перорального приема (очевидный пероральный клиренс) зависит от пероральной биодоступности.
Клиренс несвязанного лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой несвязанное лекарственное вещество удаляется из крови.
|
8 дней
|
|
«Свободная область под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞) u]»
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC (0–∞)u = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞)u для несвязанного лекарственного средства.
Его получают из AUC (0 - t)u плюс AUC (t - ∞)u для несвязанного лекарственного средства.
|
8 дней
|
|
Несвязанная максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxu)
Временное ограничение: 8 дней
|
Cmaxu представляет собой самую высокую измеренную концентрацию несвязанного препарата в плазме в течение интервала дозирования.
|
8 дней
|
|
«Несвязанная область под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClastu)»
Временное ограничение: 8 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClastu) несвязанного лекарственного средства.
|
8 дней
|
|
доля несвязанного препарата в плазме (fu)
Временное ограничение: 8 дней
|
фракция препарата в плазме или тканях, не связанная с белками плазмы или тканей.
|
8 дней
|
|
Несвязанный кажущийся объем распределения (Vzu/F)
Временное ограничение: 8 дней
|
Несвязанный объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество несвязанного лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации несвязанного лекарственного средства в плазме.
Несвязанный Очевидный объем распределения после приема внутрь (Vzu/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .