SarCaBon: がんによる骨痛に対するサラカチニブとプラセボの無作為化第 II 相試験 (SarCaBon)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルに従う意思がある。
• 年齢は16歳以上。
• -細胞学的または組織学的に確認された、既知の原発部位の固形腫瘍または多発性骨髄腫で、痛みを伴う骨転移があり、オピオイドを含む鎮痛剤にもかかわらず骨の痛みのコントロールが不十分
• WHOパフォーマンスステータス≤2
• -BPI-SFを使用して少なくとも2日間別々に記録された、0〜10の数値スケールで平均4以上9以下の痛みのベースラインBPI-SFスコア

• -次のように定義された、適切なベースラインの血液学的、肝および腎機能：

  • 絶対好中球数≧1.5×109/L
  • ヘモグロビン >9.0 g/dL (輸血後の可能性あり)
  • 血小板数≧100×109/L
  • -ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -ALTまたはAST≤2.5 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULN）
  • -クレアチニン≤1.5 x ULN
• 経口薬を服用し、吸収する能力。
• -出産の可能性のある女性患者（すなわち -閉経前の女性、閉経が1年未満で外科的に滅菌されていない女性）は、陰性の妊娠検査（血清）を提供する必要があります研究治療開始の7日前までに、効果的な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具）を実践することに同意する必要がありますまたは殺精子剤を含む横隔膜) とコンドームを研究中およびサラカチニブの最終投与後 30 日間。
• -出産の可能性のあるパートナー（容認できる非常に効果的な避妊方法を使用していない）または妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、効果的な避妊手段（8を参照）とコンドームを使用する必要があります 研究中および最後の投与後3か月間サラカチニブ。 患者は、試験中およびサラカチニブの最終投与後 3 か月間、精子提供を控える必要があります。

除外基準:

• 平均余命は3ヶ月未満。
• -痛みの部位での以前または計画された放射線療法。
• -過去3か月の不安定な心臓病。
• -既知のサラカチニブ関連肺炎を考慮した、間質性肺疾患（両側性、びまん性実質性肺疾患）の病歴。
• -CYP3A4に対する中等度または強力な阻害効果が知られている、またはCYP3A4の基質であることが知られている薬物療法を中止できない。
• -6週間を超える維持治療で確立されていない限り、細胞傷害性化学療法の併用（臨床試験ではない）。
• 主な結果はBPI-SFアンケートの完了に依存するため、書かれたまたは話された英語を理解できない。