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SarCaBon: uno studio randomizzato di fase II di Saracatinib rispetto al placebo per il dolore osseo indotto dal cancro (SarCaBon)

12 aprile 2018 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Questo studio è progettato per valutare se un farmaco chiamato Saracatinib è utile nel controllare il dolore osseo causato dal cancro. Gli investigatori non sanno se lo sarà, quindi metà dei pazienti nello studio riceverà il farmaco e metà riceverà il placebo. Saracatinib è un farmaco che è stato provato in pazienti con diverse forme di cancro. Sembra avere effetti sulle ossa e quindi i ricercatori sperano che possa avere un effetto su quelli con cancro che si è diffuso alle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore oncologico nei pazienti oncologici può essere molto difficile in quanto non tutti i tumori rispondono alla radioterapia o alla chemioterapia e talvolta gli effetti collaterali di forti antidolorifici, come la morfina, possono limitare la dose di farmaco che può essere somministrata. I ricercatori hanno alcune prove che una molecola chiamata Src è coinvolta nello sviluppo del dolore osseo indotto dal cancro. Questo studio utilizzerà un farmaco, saracatinib, che prende di mira Src e vedrà se somministrarlo ai pazienti può ridurre il dolore da cancro alle ossa. I ricercatori confronteranno saracatinib con un placebo per un periodo di 4 settimane in circa 62 pazienti. Gli investigatori misureranno se il dolore riportato dai pazienti è inferiore con saracatinib rispetto al placebo. Gli investigatori misureranno anche quanti antidolorifici le persone stanno assumendo prima e dopo saracatinib/placebo, se le soglie del dolore sono cambiate, se i sintomi correlati al dolore e la qualità della vita sono migliorati e se saracatinib ha un effetto diretto sulla velocità con cui il cancro si rompe giù l'osso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 1SN
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a seguire il protocollo dello studio.
  • Età ≥ 16 anni.
  • Tumori solidi confermati citologicamente o istologicamente con sede primitiva nota o mieloma multiplo con metastasi ossee dolorose e scarso controllo del dolore osseo nonostante l'assunzione di farmaci antidolorifici, inclusi gli oppioidi
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Punteggio BPI-SF basale per il dolore in media ≥ 4 e ≤ 9 su una scala numerica 0-10 registrata in almeno due giorni separati utilizzando il BPI-SF

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale, definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Emoglobina >9,0 g/dL (può essere dopo la trasfusione)
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    • ALT o AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se metastasi epatiche)
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Capacità di assumere e assorbire farmaci per via orale.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile (es. donne in pre-menopausa, donne in menopausa da < 1 anno e non sterilizzate chirurgicamente) devono fornire un test di gravidanza negativo (siero) ≤ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e devono accettare di praticare misure contraccettive efficaci (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida) più preservativi durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di saracatinib.
  • I pazienti di sesso maschile con una partner in età fertile (che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace accettabile) o una partner incinta devono utilizzare misure contraccettive efficaci (vedere 8) più preservativi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di saracatinib. I pazienti devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di saracatinib.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Radioterapia precedente o pianificata nella sede del dolore.
  • Malattia cardiaca instabile negli ultimi 3 mesi.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare parenchimale diffusa bilaterale) in vista di una nota polmonite correlata a saracatinib.
  • Non è in grado di interrompere alcun farmaco con noto effetto inibitorio moderato o potente sul CYP3A4, o è un substrato del CYP3A4.
  • Chemioterapia citotossica concomitante a meno che non sia stata stabilita una terapia di mantenimento per > 6 settimane (non in uno studio clinico).
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato poiché l'esito primario dipende dal completamento del questionario BPI-SF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Saracatinib
Saracatinib alla dose di 125 mg per via orale verrà somministrato giornalmente per quattro settimane.
Droga: Saracatinib
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo da somministrare per via orale giornalmente per quattro settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore è inferiore dopo 4 settimane di trattamento?
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario sarà se il punteggio del dolore auto-riportato dal paziente è significativamente più basso dopo 4 settimane di trattamento con saracatinib rispetto a dopo il placebo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di farmaci analgesici diminuisce quando i pazienti assumono saracatinib?
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se l'uso di farmaci analgesici diminuisce quando i pazienti assumono saracatinib.
4 settimane
Il dolore aumenta dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se le soglie del dolore nei siti sintomatici aumentano dopo il trattamento con saracatinib.
4 settimane
I sintomi e la qualità della vita migliorano dopo il trattamento?
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se i sintomi correlati al dolore e la qualità della vita sono migliorati da saracatinib utilizzando i questionari BPI-SF, EORTC QLQ-C30, EORTC BM-22 e GAPR.
4 settimane
Il ricambio osseo è ulteriormente ridotto da saracatinib?
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se il turnover osseo è ulteriormente ridotto da saracatinib nei pazienti che già assumono bifosfonati o denosumab.
4 settimane
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la sicurezza di saracatinib in questa popolazione documentando gli eventi avversi e la compliance.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per calcolare la dimensione del campione per prove future
Lasso di tempo: 4 settimane
Risolvere questioni pratiche per la conduzione di un futuro RCT di fase III, come l'entità dell'effetto e la sua variabilità tra la popolazione campione, il reclutamento e i tassi di abbandono; e per informare il calcolo della dimensione del campione per una prova definitiva.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16404
  • 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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