SarCaBon: Randomizovaná fáze II studie Saracatinib versus placebo pro rakovinou indukovanou bolest kostí (SarCaBon)
12. dubna 2018 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda lék zvaný Saracatinib je užitečný při kontrole bolesti kostí z rakoviny.
Vyšetřovatelé nevědí, zda tomu tak bude, a tak polovina pacientů ve studii dostane lék a polovina placebo.
Saracatinib je lék, který byl zkoušen u pacientů s mnoha různými formami rakoviny.
Zdá se, že má účinky na kosti, a tak vyšetřovatelé doufají, že bude mít účinek u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do kostí.
Přehled studie
Detailní popis
Kontrola bolesti s rakovinou u pacientů s rakovinou může být velmi obtížná, protože ne všechny rakoviny reagují na radioterapii nebo chemoterapii a někdy vedlejší účinky silných léků proti bolesti, jako je morfin, mohou omezit dávku léku, kterou lze podat.
Vyšetřovatelé mají určité důkazy, že molekula zvaná Src se podílí na rozvoji bolesti kostí vyvolané rakovinou.
Tato studie bude používat lék, saracatinib, který se zaměřuje na Src, a zjistí, zda jeho podávání pacientům může snížit bolest způsobenou rakovinou v kostech.
Výzkumníci budou porovnávat saracatinib s placebem po dobu 4 týdnů u odhadovaných 62 pacientů.
Vyšetřovatelé budou měřit, zda je bolest, kterou pacienti uvádějí, menší u saracatinibu než u placeba.
Vyšetřovatelé také změří, kolik léků proti bolesti lidé užívají před a po saracatinibu/placebu, zda se prahy bolesti změnily, zda se symptomy související s bolestí a kvalita života zlepšily a zda má saracatinib přímý vliv na rychlost propuknutí rakoviny. dolů kost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 1SN
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie.
- Věk ≥ 16 let.
- Cytologicky nebo histologicky potvrzené solidní nádory známé primární lokalizace nebo mnohočetný myelom s bolestivými kostními metastázami a špatnou kontrolou bolesti kostí i přes léky proti bolesti včetně opioidů
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Základní skóre BPI-SF pro bolest v průměru ≥ 4 a ≤ 9 na numerické škále 0-10 zaznamenané alespoň ve dvou samostatných dnech pomocí BPI-SF
Přiměřená výchozí hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná takto:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobin > 9,0 g/dl (může být po transfuzi)
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- ALT nebo AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jaterní metastázy)
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Schopnost přijímat a absorbovat perorální léky.
- Pacientky ve fertilním věku (tj. ženy před menopauzou, ženy, které byly v menopauze < 1 rok a nebyly chirurgicky sterilizovány) musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum) ≤ 7 dní před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření (perorální antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko nebo bránice se spermicidem) plus kondomy během studie a 30 dnů po poslední dávce saracatinibu.
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku (která nepoužívá přijatelnou vysoce účinnou metodu antikoncepce) nebo těhotnou partnerkou musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz 8) plus kondomy. saracatinib. Pacienti by se měli zdržet dárcovství spermií během studie a 3 měsíce po poslední dávce saracatinibu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
- Předchozí nebo plánovaná radioterapie v místě bolesti.
- Nestabilní srdeční onemocnění v posledních 3 měsících.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (bilaterální, difuzní parenchymální onemocnění plic) s ohledem na známou pneumonitidu související se saracatinibem.
- Nelze přerušit jakoukoli medikaci se známým středně silným nebo silným inhibičním účinkem na CYP3A4 nebo je substrátem CYP3A4.
- Souběžná cytotoxická chemoterapie, pokud nebyla stanovena na udržovací léčbě po dobu > 6 týdnů (ne v klinické studii).
- Neschopnost porozumět psané nebo mluvené angličtině jako primární výsledek závisí na vyplnění dotazníku BPI-SF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinib
Saracatinib v dávce 125 mg perorálně bude podáván denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tableta se podává perorálně denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je skóre bolesti nižší po 4 týdnech léčby?
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním výsledkem bude, zda pacientovo skóre bolesti, které si sám pacient uvedl, je významně nižší po 4 týdnech léčby saracatinibem než po placebu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižuje se užívání analgetik, když pacienti užívají saracatinib?
Časové okno: 4 týdny
|
Zjistit, zda užívání analgetik klesá, když pacienti užívají saracatinib.
|
4 týdny
|
|
Zvyšuje se bolest po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Zjistit, zda se po léčbě saracatinibem zvyšují prahové hodnoty bolesti na symptomatických místech.
|
4 týdny
|
|
Zlepšují se příznaky a kvalita života po léčbě?
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dotazníků BPI-SF, EORTC QLQ-C30, EORTC BM-22 a GAPR určit, zda se symptomy související s bolestí a kvalita života zlepšily saracatinibem.
|
4 týdny
|
|
Je kostní obrat dále snížen saracatinibem?
Časové okno: 4 týdny
|
Zjistit, zda je kostní obrat dále snížen saracatinibem u pacientů, kteří již užívají bisfosfonáty nebo denosumab.
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovit bezpečnost saracatinibu v této populaci dokumentací nežádoucích účinků a compliance.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí pokusy
Časové okno: 4 týdny
|
Vyřešit praktické problémy pro provádění budoucí RCT fáze III, jako je velikost účinku a jeho variabilita v populaci vzorku, míra náboru a opotřebení; a informovat o výpočtu velikosti vzorku pro definitivní zkoušku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .