SarCaBon : un essai randomisé de phase II comparant le saracatinib à un placebo pour la douleur osseuse induite par le cancer (SarCaBon)
12 avril 2018 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Cette étude est conçue pour évaluer si un médicament appelé Saracatinib est utile pour contrôler la douleur osseuse due au cancer.
Les enquêteurs ne savent pas si ce sera le cas, donc la moitié des patients de l'étude recevront le médicament et l'autre moitié recevront un placebo.
Le saracatinib est un médicament qui a été testé chez des patients atteints de différentes formes de cancer.
Il semble avoir des effets sur les os et les chercheurs espèrent donc qu'il aura un effet chez les personnes atteintes d'un cancer qui s'est propagé aux os.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur cancéreuse chez les patients cancéreux peut être très difficile car tous les cancers ne répondent pas à la radiothérapie ou à la chimiothérapie et parfois les effets secondaires des analgésiques puissants, comme la morphine, peuvent limiter la dose de médicament qui peut être administrée.
Les chercheurs ont des preuves qu'une molécule appelée Src est impliquée dans le développement de la douleur osseuse induite par le cancer.
Cette étude utilisera un médicament, le saracatinib, qui cible la Src et verra si le donner aux patients peut réduire la douleur causée par le cancer dans les os.
Les chercheurs compareront le saracatinib à un placebo sur une période de 4 semaines chez environ 62 patients.
Les chercheurs mesureront si la douleur signalée par les patients est moindre avec le saracatinib qu'avec le placebo.
Les enquêteurs mesureront également le nombre d'analgésiques que les personnes prennent avant et après le saracatinib/placebo, si les seuils de douleur ont changé, si les symptômes liés à la douleur et la qualité de vie se sont améliorés et si le saracatinib a un effet direct sur la vitesse à laquelle le cancer éclate. bas de l'os.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et disposé à suivre le protocole d'étude.
- Âge ≥ 16 ans.
- Tumeurs solides confirmées cytologiquement ou histologiquement de site primitif connu ou de myélome multiple avec métastases osseuses douloureuses et mauvais contrôle de la douleur osseuse malgré la prise d'analgésiques, y compris les opioïdes
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Score BPI-SF de base pour la douleur en moyenne ≥ 4 et ≤ 9 sur une échelle numérique de 0 à 10 enregistré sur au moins deux jours distincts à l'aide du BPI-SF
Fonction hématologique, hépatique et rénale de base adéquate, définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- Hémoglobine> 9,0 g / dL (peut être après transfusion)
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
- ALT ou AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si métastases hépatiques)
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Capacité à prendre et à absorber des médicaments oraux.
- Patientes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes pré-ménopausées, les femmes ménopausées depuis < 1 an et non stérilisées chirurgicalement) doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum) ≤ 7 jours avant le début du traitement de l'étude et doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives efficaces (pilule contraceptive orale, dispositif intra-utérin ou diaphragme avec spermicide) plus préservatifs pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de saracatinib.
- Les patients de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer (qui n'utilise pas une méthode de contraception hautement efficace acceptable) ou une partenaire enceinte doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (voir 8) plus des préservatifs pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de saracatinib. Les patients doivent s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de saracatinib.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 mois.
- Radiothérapie antérieure ou prévue au site de la douleur.
- Maladie cardiaque instable au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse bilatérale) en raison d'une pneumopathie connue liée au saracatinib.
- Impossible d'arrêter tout médicament ayant un effet inhibiteur modéré ou puissant connu sur le CYP3A4, ou ou est un substrat du CYP3A4.
- Chimiothérapie cytotoxique concomitante à moins qu'elle ne soit établie en traitement d'entretien pendant > 6 semaines (pas dans un essai clinique).
- Incapable de comprendre l'anglais écrit ou parlé car le résultat principal dépend de l'achèvement du questionnaire BPI-SF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinib
Le saracatinib à la dose de 125 mg par voie orale sera administré quotidiennement pendant quatre semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé placebo à administrer quotidiennement par voie orale pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de douleur est-il plus bas après 4 semaines de traitement ?
Délai: 4 semaines
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Le critère de jugement principal sera de savoir si le score de douleur autodéclaré par le patient est significativement plus faible après 4 semaines de traitement par le saracatinib qu'après le placebo.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilisation d'analgésiques diminue-t-elle lorsque les patients prennent du saracatinib ?
Délai: 4 semaines
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Déterminer si l'utilisation d'analgésiques diminue lorsque les patients prennent du saracatinib.
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4 semaines
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La douleur augmente-t-elle après le traitement
Délai: 4 semaines
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Déterminer si les seuils de douleur aux sites symptomatiques augmentent après le traitement par le saracatinib.
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4 semaines
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Les symptômes et la qualité de vie s'améliorent-ils après le traitement ?
Délai: 4 semaines
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Déterminer si les symptômes liés à la douleur et la qualité de vie sont améliorés par le saracatinib à l'aide des questionnaires BPI-SF, EORTC QLQ-C30, EORTC BM-22 et GAPR.
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4 semaines
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Le renouvellement osseux est-il encore réduit par le saracatinib ?
Délai: 4 semaines
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Déterminer si le remodelage osseux est davantage réduit par le saracatinib chez les patients prenant déjà des bisphosphonates ou du denosumab.
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4 semaines
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Sécurité du traitement
Délai: 4 semaines
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Déterminer l'innocuité du saracatinib dans cette population en documentant les événements indésirables et la conformité.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour calculer la taille de l'échantillon pour les futurs essais
Délai: 4 semaines
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Résoudre les problèmes pratiques pour la conduite d'un futur ECR de phase III, tels que l'ampleur de l'effet et sa variabilité dans l'échantillon de population, les taux de recrutement et d'attrition ; et pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
21 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
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