SarCaBon: um estudo randomizado de fase II de Saracatinibe versus placebo para dor óssea induzida por câncer (SarCaBon)
12 de abril de 2018 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Este estudo foi desenvolvido para avaliar se um medicamento chamado Saracatinib é útil no controle da dor óssea causada pelo câncer.
Os investigadores não sabem se será, então metade dos pacientes no estudo receberá o medicamento e a outra metade receberá o placebo.
Saracatinib é um medicamento que foi testado em pacientes com muitas formas diferentes de câncer.
Parece ter efeitos nos ossos e, portanto, os investigadores esperam que tenha efeito naqueles com câncer que se espalhou para os ossos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Controlar a dor do câncer em pacientes com câncer pode ser muito difícil, pois nem todos os cânceres respondem à radioterapia ou quimioterapia e, às vezes, os efeitos colaterais de analgésicos fortes, como a morfina, podem limitar a dose do medicamento que pode ser administrada.
Os investigadores têm algumas evidências de que uma molécula chamada Src está envolvida no desenvolvimento da dor óssea induzida pelo câncer.
Este estudo usará um medicamento, o saracatinib, que tem como alvo o Src e verificará se administrá-lo aos pacientes pode reduzir a dor do câncer nos ossos.
Os investigadores irão comparar o saracatinib com um placebo durante um período de 4 semanas em cerca de 62 pacientes.
Os investigadores avaliarão se a dor relatada pelos pacientes é menor com o saracatinibe do que com o placebo.
Os investigadores também medirão quantos analgésicos as pessoas estão tomando antes e depois do saracatinibe/placebo, se os limiares da dor mudaram, se os sintomas relacionados à dor e a qualidade de vida melhoraram e se o saracatinibe tem um efeito direto na taxa de cura do câncer osso para baixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e disposto a seguir o protocolo do estudo.
- Idade ≥ 16 anos.
- Tumores sólidos confirmados por citológica ou histologicamente de localização primária conhecida ou mieloma múltiplo com metástases ósseas dolorosas e mau controle da dor óssea apesar da medicação para dor, incluindo opioides
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Pontuação BPI-SF basal para dor em média ≥ 4 e ≤ 9 em uma escala numérica de 0 a 10 registrada em pelo menos dois dias separados usando o BPI-SF
Função hematológica, hepática e renal de base adequada, definida da seguinte forma:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina >9,0 g/dL (pode ser após transfusão)
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
- ALT ou AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas)
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Capacidade de tomar e absorver medicamentos orais.
- Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. mulheres na pré-menopausa, mulheres que estiveram na menopausa por < 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro) ≤ 7 dias antes do início do tratamento do estudo e devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes (pílula anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino ou diafragma com espermicida) mais preservativos durante o estudo e por 30 dias após a última dose de saracatinibe.
- Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil (que não esteja usando um método contraceptivo altamente eficaz aceitável) ou parceira grávida devem usar medidas contraceptivas eficazes (ver 8) mais preservativos durante o estudo e por 3 meses após a última dose de saracatinib. Os pacientes devem se abster de doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose de saracatinibe.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Radioterapia prévia ou planejada no local da dor.
- Doença cardíaca instável nos últimos 3 meses.
- História de doença pulmonar intersticial (doença pulmonar parenquimatosa bilateral e difusa) em vista de pneumonite conhecida relacionada ao saracatinibe.
- Incapaz de descontinuar qualquer medicamento com conhecido efeito inibitório moderado ou potente no CYP3A4 ou que seja um substrato do CYP3A4.
- Quimioterapia citotóxica concomitante, a menos que estabelecida no tratamento de manutenção por > 6 semanas (não em um ensaio clínico).
- Incapaz de entender inglês escrito ou falado, pois o resultado primário depende da conclusão do questionário BPI-SF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinibe
Saracatinib na dose de 125mg por via oral será administrado diariamente por quatro semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido de placebo para ser administrado por via oral diariamente durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O escore de dor é menor após 4 semanas de tratamento?
Prazo: 4 semanas
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O desfecho primário será se o escore de dor autorrelatado do paciente é significativamente menor após 4 semanas de tratamento com saracatinibe do que após placebo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de analgésicos diminui quando os pacientes tomam saracatinibe?
Prazo: 4 semanas
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Determinar se o uso de drogas analgésicas diminui quando os pacientes tomam saracatinibe.
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4 semanas
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A dor aumenta após o tratamento?
Prazo: 4 semanas
|
Determinar se os limiares de dor em locais sintomáticos aumentam após o tratamento com saracatinibe.
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4 semanas
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Os sintomas e a qualidade de vida melhoram após o tratamento?
Prazo: 4 semanas
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Determinar se os sintomas relacionados à dor e a qualidade de vida são melhorados pelo saracatinibe usando os questionários BPI-SF, EORTC QLQ-C30, EORTC BM-22 e GAPR.
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4 semanas
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O turnover ósseo é ainda mais reduzido pelo saracatinibe?
Prazo: 4 semanas
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Determinar se a remodelação óssea é ainda mais reduzida pelo saracatinibe em pacientes que já tomam bisfosfonatos ou denosumabe.
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4 semanas
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Segurança do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Determinar a segurança do saracatinibe nesta população documentando eventos adversos e adesão.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para calcular o tamanho da amostra para ensaios futuros
Prazo: 4 semanas
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Resolver questões práticas para a condução de um futuro RCT de fase III, tais como a magnitude do efeito e sua variabilidade na amostra populacional, taxas de recrutamento e atrito; e informar o cálculo do tamanho da amostra para um ensaio definitivo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
21 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
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