SarCaBon: 암 유발 뼈 통증에 대한 Saracatinib 대 위약의 무작위 2상 시험 (SarCaBon)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
• 연령 ≥ 16세.
• 아편유사제를 포함한 진통제 투여에도 불구하고 고통스러운 뼈 전이가 있고 뼈 통증 조절이 잘 되지 않는 알려진 원발 부위 또는 다발성 골수종의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 고형 종양
• WHO 수행 상태 ≤ 2
• BPI-SF를 사용하여 최소 2일에 기록된 0-10 수치 척도에서 평균 ≥ 4 및 ≤ 9의 통증에 대한 베이스라인 BPI-SF 점수

• 다음과 같이 정의된 적절한 기본 혈액학적, 간 및 신장 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 >9.0g/dL(수혈 후 가능)
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • ALT 또는 AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이인 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 경구 약물을 복용하고 흡수하는 능력.
• 가임기 여성 환자(즉, 폐경 전 여성, 폐경 기간이 1년 미만이고 외과적으로 불임되지 않은 여성)는 연구 치료 시작 7일 이하 전에 음성 임신 테스트(혈청)를 제공해야 하며 효과적인 피임 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치) 시행에 동의해야 합니다. 또는 살정제가 포함된 격막) 및 연구 기간 동안 그리고 사라카티닙의 마지막 투여 후 30일 동안 콘돔.
• 가임 파트너(허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않음) 또는 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 효과적인 피임 조치(8 참조)와 함께 연구 기간 동안 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 사라카티닙. 환자는 연구 기간 동안 그리고 사라카티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 기대 수명 < 3개월.
• 통증 부위에 대한 이전 또는 계획된 방사선 요법.
• 지난 3개월 동안 불안정한 심장 질환.
• 알려진 사라카티닙 관련 폐렴의 관점에서 간질성 폐질환(양측 미만성 실질 폐질환)의 병력.
• CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 억제 효과가 있거나 CYP3A4의 기질인 약물을 중단할 수 없습니다.
• > 6주 동안 유지 치료를 확립하지 않는 한 병용 세포독성 화학요법(임상 시험이 아님).
• 기본 결과로 서면 또는 구어체 영어를 이해할 수 없음은 BPI-SF 설문지 작성에 달려 있습니다.