SarCaBon: Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Saracatinib im Vergleich zu Placebo bei krebsinduzierten Knochenschmerzen (SarCaBon)
12. April 2018 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Diese Studie soll beurteilen, ob ein Medikament namens Saracatinib bei der Kontrolle von krebsbedingten Knochenschmerzen hilfreich ist.
Die Forscher wissen nicht, ob dies der Fall sein wird, daher wird die Hälfte der Patienten in der Studie das Medikament und die andere Hälfte ein Placebo erhalten.
Saracatinib ist ein Medikament, das bei Patienten mit vielen verschiedenen Krebsarten erprobt wurde.
Es scheint Auswirkungen auf die Knochen zu haben, und so hoffen die Forscher, dass es bei Patienten mit Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, eine Wirkung haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle von Krebsschmerzen bei Krebspatienten kann sehr schwierig sein, da nicht alle Krebsarten auf eine Strahlen- oder Chemotherapie ansprechen und manchmal die Nebenwirkungen starker Schmerzmittel wie Morphin die verabreichbare Dosis des Arzneimittels einschränken können.
Die Forscher haben Hinweise darauf, dass ein Molekül namens Src an der Entstehung von krebsbedingten Knochenschmerzen beteiligt ist.
Diese Studie wird ein Medikament, Saracatinib, verwenden, das auf Src abzielt, und wird prüfen, ob die Verabreichung an Patienten Schmerzen durch Krebs in den Knochen lindern kann.
Die Prüfärzte werden Saracatinib über einen Zeitraum von 4 Wochen bei schätzungsweise 62 Patienten mit einem Placebo vergleichen.
Die Prüfärzte werden messen, ob die von den Patienten berichteten Schmerzen bei Saracatinib geringer sind als bei Placebo.
Die Forscher werden auch messen, wie viele Schmerzmittel Menschen vor und nach Saracatinib/Placebo einnehmen, ob sich die Schmerzschwellen verändert haben, ob sich schmerzbedingte Symptome und Lebensqualität verbessert haben und ob Saracatinib einen direkten Einfluss auf die Rate hat, mit der Krebs ausbricht Knochen runter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.
- Alter ≥ 16 Jahre.
- Zytologisch oder histologisch bestätigte solide Tumoren bekannter Primärlokalisation oder multiples Myelom mit schmerzhaften Knochenmetastasen und schlechter Kontrolle der Knochenschmerzen trotz Schmerzmedikation einschließlich Opioiden
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
- Baseline-BPI-SF-Score für Schmerzen im Durchschnitt ≥ 4 und ≤ 9 auf einer numerischen Skala von 0-10, aufgezeichnet an mindestens zwei verschiedenen Tagen unter Verwendung des BPI-SF
Angemessene hämatologische, hepatische und renale Ausgangsfunktion, definiert wie folgt:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
- Hämoglobin > 9,0 g/dl (kann nach Transfusion vorliegen)
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und zu absorbieren.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause, Frauen, die < 1 Jahr in der Menopause waren und nicht chirurgisch sterilisiert wurden) müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung vorlegen und sich verpflichten, wirksame Verhütungsmaßnahmen (Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar) zu praktizieren oder Diaphragma mit Spermizid) plus Kondome während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Saracatinib-Dosis.
- Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter (die keine akzeptable hochwirksame Verhütungsmethode anwendet) oder einer schwangeren Partnerin müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen (siehe 8) plus Kondome anwenden Saracatinib. Die Patienten sollten während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Saracatinib-Dosis auf eine Samenspende verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate.
- Frühere oder geplante Strahlentherapie an der Schmerzstelle.
- Instabile Herzerkrankung in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (bilaterale, diffuse parenchymale Lungenerkrankung) im Hinblick auf eine bekannte Saracatinib-bedingte Pneumonitis.
- Medikamente mit bekannter mäßiger oder starker Hemmwirkung auf CYP3A4 können nicht abgesetzt werden oder oder ist ein Substrat von CYP3A4.
- Begleitende zytotoxische Chemotherapie, sofern nicht als Erhaltungstherapie für > 6 Wochen etabliert (nicht in einer klinischen Studie).
- Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Englisch zu verstehen, da das primäre Ergebnis vom Ausfüllen des BPI-SF-Fragebogens abhängt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinib
Saracatinib wird vier Wochen lang täglich in einer Dosis von 125 mg oral verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tablette zur täglichen oralen Verabreichung über vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist der Schmerz-Score nach 4-wöchiger Behandlung niedriger?
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird sein, ob der selbstberichtete Schmerz-Score des Patienten nach 4-wöchiger Behandlung mit Saracatinib signifikant niedriger ist als nach Placebo.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nimmt der Schmerzmittelverbrauch ab, wenn Patienten Saracatinib einnehmen?
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um festzustellen, ob der Gebrauch von Analgetika abnimmt, wenn Patienten Saracatinib einnehmen.
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4 Wochen
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Nimmt der Schmerz nach der Behandlung zu
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um festzustellen, ob die Schmerzschwellen an symptomatischen Stellen nach der Behandlung mit Saracatinib ansteigen.
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4 Wochen
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Verbessern sich Symptome und Lebensqualität nach der Behandlung?
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmung, ob schmerzbedingte Symptome und Lebensqualität durch Saracatinib unter Verwendung der BPI-SF-, EORTC QLQ-C30-, EORTC BM-22- und GAPR-Fragebögen verbessert werden.
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4 Wochen
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Wird der Knochenumsatz durch Saracatinib weiter reduziert?
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um festzustellen, ob der Knochenumsatz durch Saracatinib bei Patienten, die bereits Bisphosphonate oder Denosumab einnehmen, weiter reduziert wird.
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4 Wochen
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Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmung der Sicherheit von Saracatinib in dieser Population durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Compliance.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Stichprobengröße für zukünftige Studien zu berechnen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um praktische Probleme für die Durchführung einer zukünftigen Phase-III-RCT zu lösen, wie z. B. das Ausmaß des Effekts und seine Variabilität über die Stichprobenpopulation hinweg, Rekrutierungs- und Fluktuationsraten; und um die Berechnung der Stichprobengröße für eine endgültige Studie zu informieren.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
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