SarCaBon: En randomisert fase II-studie av Saracatinib versus placebo for kreftindusert beinsmerter (SarCaBon)
12. april 2018 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Denne studien er designet for å vurdere om et legemiddel kalt Saracatinib er nyttig for å kontrollere beinsmerter fra kreft.
Etterforskerne vet ikke om det blir det, så halvparten av pasientene i studien vil få stoffet og halvparten vil få placebo.
Saracatinib er et medikament som har vært prøvd hos pasienter med mange ulike former for kreft.
Det ser ut til å ha effekter i bein, og derfor håper etterforskerne at det vil ha en effekt hos de med kreft som har spredt seg til beinene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontroll av kreftsmerter hos kreftpasienter kan være svært vanskelig, da ikke alle kreftformer reagerer på strålebehandling eller kjemoterapi, og noen ganger kan bivirkningene av sterke smertestillende midler, som morfin, begrense dosen av medikamentet som kan gis.
Etterforskerne har noen bevis for at et molekyl kalt Src er involvert i utviklingen av kreftindusert beinsmerter.
Denne studien vil bruke et medikament, saracatinib som er rettet mot Src og vil se om det å gi det til pasienter kan redusere smerte fra kreft i beinene.
Etterforskerne vil sammenligne saracatinib med placebo over en 4 ukers periode hos anslagsvis 62 pasienter.
Etterforskerne vil måle om smerten som pasientene rapporterer er mindre med saracatinib enn placebo.
Etterforskerne vil også måle hvor mange smertestillende medisiner folk tar før og etter saracatinib/placebo, om smerteterskler har endret seg, om smerterelaterte symptomer og livskvalitet er forbedret og om saracatinib har en direkte effekt på hvor raskt kreften bryter. ned bein.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprotokollen.
- Alder ≥ 16 år.
- Cytologisk eller histologisk bekreftede solide svulster med kjent primært sted eller multippelt myelom med smertefulle benmetastaser og dårlig kontroll av beinsmerter til tross for smertestillende medisiner inkludert opioider
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- Baseline BPI-SF score for smerte i gjennomsnitt ≥ 4 og ≤ 9 på en 0-10 numerisk skala registrert på minst to separate dager ved bruk av BPI-SF
Adekvat baseline hematologisk, lever- og nyrefunksjon, definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobin >9,0 g/dL (kan være etter transfusjon)
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- ALAT eller ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Evne til å ta og absorbere orale medisiner.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. kvinner før menopause, kvinner som har vært i overgangsalderen i < 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må gi en negativ graviditetstest (serum) ≤ 7 dager før studiebehandlingen starter og må samtykke i å praktisere effektive prevensjonstiltak (p-piller, intrauterin enhet). eller diafragma med sæddrepende middel) pluss kondomer under studien og i 30 dager etter siste dose saracatinib.
- Mannlige pasienter med en partner i fertil alder (som ikke bruker en akseptabel svært effektiv prevensjonsmetode) eller en gravid partner må bruke effektive prevensjonstiltak (se 8) pluss kondom under studien og i 3 måneder etter siste dose av saracatinib. Pasienter bør avstå fra sæddonasjon under studien og i 3 måneder etter siste dose saracatinib.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 måneder.
- Tidligere eller planlagt strålebehandling ved smertestedet.
- Ustabil hjertesykdom siste 3 måneder.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (bilateral, diffus parenkymal lungesykdom) med tanke på kjent saracatinib-relatert pneumonitt.
- Kan ikke seponere noen medisiner med kjent moderat eller kraftig hemmende effekt på CYP3A4, eller er et substrat for CYP3A4.
- Samtidig cytotoksisk kjemoterapi med mindre etablert på vedlikeholdsbehandling i > 6 uker (ikke i en klinisk studie).
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk, da det primære resultatet er avhengig av utfylling av BPI-SF spørreskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinib
Saracatinib i en dose på 125 mg oralt vil bli administrert daglig i fire uker.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett som skal gis oralt daglig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er smertescore lavere etter 4 uker på behandling?
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet vil være om pasientens selvrapporterte smertescore er signifikant lavere etter 4 uker på behandling med saracatinib enn etter placebo.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minker bruken av smertestillende medikamenter når pasienter tar saracatinib?
Tidsramme: 4 uker
|
For å avgjøre om bruken av smertestillende medikamenter avtar når pasienter tar saracatinib.
|
4 uker
|
|
Øker smertene etter behandling
Tidsramme: 4 uker
|
For å avgjøre om smerteterskler på symptomatiske steder øker etter behandling med saracatinib.
|
4 uker
|
|
Blir symptomer og livskvalitet bedre etter behandling?
Tidsramme: 4 uker
|
For å avgjøre om smerterelaterte symptomer og livskvalitet forbedres av saracatinib ved å bruke spørreskjemaene BPI-SF, EORTC QLQ-C30, EORTC BM-22 og GAPR.
|
4 uker
|
|
Blir beinomsetningen ytterligere redusert av saracatinib?
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme om beinomsetningen reduseres ytterligere av saracatinib hos pasienter som allerede tar bisfosfonater eller denosumab.
|
4 uker
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme sikkerheten til saracatinib i denne populasjonen ved å dokumentere bivirkninger og etterlevelse.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beregne prøvestørrelse for fremtidige forsøk
Tidsramme: 4 uker
|
Å løse praktiske problemer for gjennomføringen av en fremtidig fase III RCT, for eksempel omfanget av effekten og dens variasjon på tvers av utvalgspopulasjonen, rekruttering og avgang; og informere prøvestørrelsesberegningen for en endelig prøve.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .