SarCaBon：Saracatinib 与安慰剂治疗癌症引起的骨痛的随机 II 期试验 (SarCaBon)

纳入标准：

• 能够给予书面知情同意并愿意遵守研究方案。
• 年龄 ≥ 16 岁。
• 已知原发部位的细胞学或组织学证实的实体瘤或多发性骨髓瘤伴有疼痛性骨转移，尽管使用包括阿片类药物在内的止痛药但骨痛控制不佳
• 世卫组织绩效状况 ≤ 2
• 使用 BPI-SF 在至少两个不同的日子记录的 0-10 数字量表上平均≥ 4 和 ≤ 9 的基线 BPI-SF 评分

• 足够的基线血液学、肝和肾功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血红蛋白 >9.0 g/dL（可在输血后）
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
  • 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
  • ALT 或 AST ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5 x ULN）
  • 肌酐≤ 1.5 x ULN
• 服用和吸收口服药物的能力。
• 有生育能力的女性患者（即 绝经前女性、绝经时间 < 1 年且未手术绝育的女性）必须在研究治疗开始前 ≤ 7 天提供阴性妊娠试验（血清），并且必须同意采取有效的避孕措施（口服避孕药、宫内节育器）或带有杀精子剂的隔膜）在研究期间和最后一剂 saracatinib 后的 30 天内加上避孕套。
• 有育龄伴侣（未使用可接受的高效避孕方法）或怀孕伴侣的男性患者必须在研究期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕措施（见 8）和避孕套萨拉卡替尼。 患者应在研究期间和最后一剂 saracatinib 后 3 个月内停止捐献精子。

排除标准：

• 预期寿命<3个月。
• 以前或计划在疼痛部位进行放疗。
• 最近 3 个月内有不稳定的心脏病。
• 间质性肺病史（双侧弥漫性实质性肺病），已知与沙拉替尼相关的肺炎。
• 无法停止任何对 CYP3A4 具有已知中度或强效抑制作用的药物，或者是 CYP3A4 的底物。
• 伴随细胞毒性化疗，除非维持治疗确定 > 6 周（不是在临床试验中）。
• 无法理解书面或口头英语作为主要结果取决于 BPI-SF 问卷的完成情况。