SarCaBon: Randomizowane badanie fazy II saracatinibu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu kości wywołanego rakiem (SarCaBon)
12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
To badanie ma na celu ocenę, czy lek o nazwie Saracatinib jest pomocny w kontrolowaniu bólu kości spowodowanego rakiem.
Badacze nie wiedzą, czy tak będzie, więc połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma lek, a połowa placebo.
Sarakatynib jest lekiem wypróbowanym u pacjentów z wieloma różnymi postaciami raka.
Wydaje się, że ma wpływ na kości, więc badacze mają nadzieję, że będzie miał wpływ na osoby z rakiem, który rozprzestrzenił się na kości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontrolowanie bólu nowotworowego u pacjentów onkologicznych może być bardzo trudne, ponieważ nie wszystkie nowotwory reagują na radioterapię lub chemioterapię, a czasami skutki uboczne silnych środków przeciwbólowych, takich jak morfina, mogą ograniczać dawkę leku, którą można podać.
Badacze mają pewne dowody na to, że cząsteczka o nazwie Src jest zaangażowana w rozwój bólu kości wywołanego rakiem.
W tym badaniu wykorzystany zostanie lek, sarakatynib, którego celem jest Src, i zostanie sprawdzone, czy podawanie go pacjentom może zmniejszyć ból spowodowany rakiem kości.
Badacze porównają sarakatynib z placebo przez okres 4 tygodni u około 62 pacjentów.
Badacze sprawdzą, czy ból zgłaszany przez pacjentów jest mniejszy w przypadku sarakatynibu niż w przypadku placebo.
Badacze zmierzą również, ile środków przeciwbólowych przyjmują ludzie przed i po sarakatynibie/placebo, czy zmieniły się progi bólu, czy objawy związane z bólem i jakość życia uległy poprawie oraz czy sarakatynib ma bezpośredni wpływ na szybkość pękania nowotworu w dół kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania.
- Wiek ≥ 16 lat.
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone guzy lite o znanej lokalizacji pierwotnej lub szpiczak mnogi z bolesnymi przerzutami do kości i słabą kontrolą bólu kostnego pomimo leków przeciwbólowych, w tym opioidów
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Wyjściowy wynik BPI-SF dla bólu średnio ≥ 4 i ≤ 9 w skali numerycznej 0-10 zarejestrowany w co najmniej dwóch oddzielnych dniach przy użyciu BPI-SF
Odpowiednia początkowa czynność hematologiczna, czynność wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobina >9,0 g/dl (może być po transfuzji)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
- AlAT lub AspAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Zdolność przyjmowania i wchłaniania leków doustnych.
- Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą, kobiety, które były w okresie menopauzy < 1 rok i nie były sterylizowane chirurgicznie) muszą przedstawić negatywny test ciążowy (surowica) ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (doustna pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) oraz prezerwatywy podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce sarakatynibu.
- Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę (nie stosuje akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji) lub partnerka w ciąży muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 8) oraz prezerwatywy podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki sarakatynib. Pacjenci powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki sarakatynibu.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
- Przebyta lub planowana radioterapia w miejscu bólu.
- Niestabilna choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (obustronna, rozlana miąższowa choroba płuc) w świetle znanego zapalenia płuc związanego z sarakatynibem.
- Nie można odstawić żadnego leku o znanym umiarkowanym lub silnym działaniu hamującym na CYP3A4 lub lub jest substratem CYP3A4.
- Jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, chyba że ustalono leczenie podtrzymujące przez > 6 tygodni (nie w badaniu klinicznym).
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie ani piśmie, ponieważ główny wynik zależy od wypełnienia kwestionariusza BPI-SF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sarakatynib
Sarakatynib w dawce 125 mg doustnie będzie podawany codziennie przez cztery tygodnie.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo do podawania doustnego codziennie przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ocena bólu jest niższa po 4 tygodniach leczenia?
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem będzie to, czy ocena bólu zgłaszana przez pacjenta jest znacząco niższa po 4 tygodniach leczenia sarakatynibem niż po placebo.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zużycie leków przeciwbólowych zmniejsza się, gdy pacjenci przyjmują sarakatynib?
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby określić, czy zużycie leków przeciwbólowych zmniejsza się, gdy pacjenci przyjmują sarakatynib.
|
4 tygodnie
|
|
Czy ból nasila się po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby określić, czy progi bólu w objawowych miejscach zwiększają się po leczeniu sarakatynibem.
|
4 tygodnie
|
|
Czy objawy i jakość życia poprawiają się po leczeniu?
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie, czy sarakatynib poprawia objawy związane z bólem i jakość życia przy użyciu kwestionariuszy BPI-SF, EORTC QLQ-C30, EORTC BM-22 i GAPR.
|
4 tygodnie
|
|
Czy obrót kostny jest dalej zmniejszany przez sarakatynib?
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ustalić, czy obrót kostny jest dalej zmniejszany przez sarakatynib u pacjentów już przyjmujących bisfosfoniany lub denosumab.
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie bezpieczeństwa sarakatynibu w tej populacji poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby obliczyć wielkość próbki do przyszłych prób
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby rozwiązać praktyczne problemy związane z prowadzeniem przyszłej fazy III RCT, takie jak wielkość efektu i jego zmienność w całej badanej populacji, współczynniki rekrutacji i rezygnacji; oraz w celu poinformowania o obliczeniu wielkości próby dla ostatecznej próby.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .