SarCaBon: Рандомизированное исследование II фазы Саракатиниба в сравнении с плацебо при болях в костях, вызванных раком (SarCaBon)

Критерии включения:

• Способны дать письменное информированное согласие и готовы следовать протоколу исследования.
• Возраст ≥ 16 лет.
• Цитологически или гистологически подтвержденные солидные опухоли известной первичной локализации или множественная миелома с болезненными метастазами в кости и плохим контролем боли в костях, несмотря на обезболивающие препараты, включая опиоиды
• Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
• Базовая оценка боли по шкале BPI-SF в среднем ≥ 4 и ≤ 9 по числовой шкале от 0 до 10, зарегистрированная как минимум в два отдельных дня с использованием BPI-SF

• Адекватная исходная гематологическая, печеночная и почечная функции, определяемая следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
  • Гемоглобин >9,0 г/дл (может быть после переливания)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
  • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
  • АЛТ или АСТ ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
• Способность принимать и усваивать пероральные препараты.
• Женщины-пациенты детородного возраста (т. женщины в пременопаузе, женщины в менопаузе < 1 года и не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны предоставить отрицательный результат теста на беременность (сыворотка) ≤ 7 дней до начала исследуемого лечения и должны согласиться на применение эффективных мер контрацепции (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства или диафрагмы со спермицидом) плюс презервативы во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы саракатиниба.
• Пациенты мужского пола с партнером детородного возраста (который не использует приемлемый высокоэффективный метод контрацепции) или беременным партнером должны использовать эффективные меры контрацепции (см. 8) плюс презервативы во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы препарата. саракатиниб. Пациенты должны воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы саракатиниба.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
• Предыдущая или запланированная лучевая терапия в месте боли.
• Нестабильная сердечная недостаточность в течение последних 3 мес.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (двустороннее, диффузное паренхиматозное заболевание легких) в связи с известным пневмонитом, связанным с применением саракатиниба.
• Невозможно прекратить прием каких-либо лекарств с известным умеренным или сильным ингибирующим действием на CYP3A4 или является субстратом CYP3A4.
• Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, если не установлено поддерживающее лечение в течение > 6 недель (не в клинических испытаниях).
• Неспособность понимать письменный или устный английский язык, поскольку основной результат зависит от заполнения анкеты BPI-SF.