SarCaBon: un ensayo aleatorizado de fase II de Saracatinib versus placebo para el dolor óseo inducido por el cáncer (SarCaBon)

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
• Edad ≥ 16 años.
• Tumores sólidos confirmados citológica o histológicamente de sitio primario conocido o mieloma múltiple con metástasis óseas dolorosas y control deficiente del dolor óseo a pesar de la medicación para el dolor, incluidos los opioides
• Estado funcional de la OMS ≤ 2
• Puntuación inicial del BPI-SF para el dolor en promedio ≥ 4 y ≤ 9 en una escala numérica de 0 a 10 registrada en al menos dos días separados usando el BPI-SF

• Función hematológica, hepática y renal basal adecuada, definida como sigue:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • Hemoglobina >9,0 g/dL (puede ser después de una transfusión)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • ALT o AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Capacidad para tomar y absorber medicamentos orales.
• Pacientes mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas, mujeres que han sido menopáusicas durante < 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero) ≤ 7 días antes de que comience el tratamiento del estudio y deben aceptar practicar medidas anticonceptivas efectivas (píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino o diafragma con espermicida) más condones durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de saracatinib.
• Los pacientes masculinos con una pareja en edad fértil (que no esté usando un método anticonceptivo altamente efectivo aceptable) o una pareja embarazada deben usar medidas anticonceptivas efectivas (ver 8) además de condones durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de saracatinib. Los pacientes deben abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de saracatinib.

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida < 3 meses.
• Radioterapia previa o planificada en el sitio del dolor.
• Enfermedad cardíaca inestable en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa bilateral) en vista de neumonitis relacionada con saracatinib conocida.
• No se puede descontinuar ningún medicamento con un efecto inhibitorio conocido moderado o potente sobre CYP3A4, o que sea un sustrato de CYP3A4.
• Quimioterapia citotóxica concomitante a menos que se establezca en el tratamiento de mantenimiento durante > 6 semanas (no en un ensayo clínico).
• No poder entender inglés escrito o hablado como resultado principal depende de la finalización del cuestionario BPI-SF.