SarCaBon: een gerandomiseerde fase II-studie van Saracatinib versus Placebo voor door kanker veroorzaakte botpijn (SarCaBon)
12 april 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of een medicijn genaamd Saracatinib nuttig is bij het beheersen van botpijn door kanker.
De onderzoekers weten niet of dat zo zal zijn, dus de helft van de patiënten in de studie krijgt het medicijn en de andere helft krijgt een placebo.
Saracatinib is een medicijn dat is geprobeerd bij patiënten met veel verschillende vormen van kanker.
Het lijkt effecten te hebben op het bot en daarom hopen de onderzoekers dat het effect zal hebben bij mensen met kanker die is uitgezaaid naar de botten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheersen van kankerpijn bij kankerpatiënten kan erg moeilijk zijn, omdat niet alle vormen van kanker reageren op radiotherapie of chemotherapie en soms kunnen de bijwerkingen van sterke pijnstillers, zoals morfine, de dosis van het geneesmiddel die kan worden gegeven beperken.
De onderzoekers hebben enig bewijs dat een molecuul genaamd Src betrokken is bij de ontwikkeling van door kanker veroorzaakte botpijn.
Deze studie zal een medicijn, saracatinib, gebruiken dat zich richt op Src en zal zien of toediening aan patiënten pijn door kanker in de botten kan verminderen.
De onderzoekers zullen saracatinib gedurende een periode van 4 weken vergelijken met een placebo bij naar schatting 62 patiënten.
De onderzoekers gaan meten of de pijn die patiënten rapporteren minder is met saracatinib dan met placebo.
De onderzoekers zullen ook meten hoeveel pijnstillers mensen nemen voor en na saracatinib/placebo, of pijndrempels zijn veranderd, of pijngerelateerde symptomen en kwaliteit van leven zijn verbeterd en of saracatinib een direct effect heeft op de snelheid waarmee kanker breekt. bot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om het onderzoeksprotocol te volgen.
- Leeftijd ≥ 16 jaar.
- Cytologisch of histologisch bevestigde solide tumoren met bekende primaire lokalisatie of multipel myeloom met pijnlijke botmetastasen en slechte beheersing van botpijn ondanks pijnmedicatie waaronder opioïden
- WGO-prestatiestatus ≤ 2
- Baseline BPI-SF-score voor pijn gemiddeld ≥ 4 en ≤ 9 op een 0-10 numerieke schaal geregistreerd op ten minste twee afzonderlijke dagen met behulp van de BPI-SF
Adequate baseline hematologische, lever- en nierfunctie, als volgt gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobine >9,0 g/dL (kan na transfusie zijn)
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
- ALAT of ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij levermetastasen)
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en te absorberen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen, vrouwen die < 1 jaar in de menopauze zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd) moeten ≤ 7 dagen voordat de studiebehandeling begint een negatieve zwangerschapstest (serum) overleggen en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen (orale anticonceptiepil, spiraaltje of diafragma met zaaddodend middel) plus condooms tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis saracatinib.
- Mannelijke patiënten met een partner in de vruchtbare leeftijd (die geen aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt) of een zwangere partner moeten effectieve anticonceptiemaatregelen (zie 8) plus condooms gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van saracatinib. Patiënten dienen zich tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis saracatinib te onthouden van spermadonatie.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 maanden.
- Eerdere of geplande radiotherapie op de plaats van pijn.
- Instabiele hartziekte in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (bilaterale, diffuse parenchymale longziekte) met het oog op bekende saracatinib-gerelateerde pneumonitis.
- Niet in staat om medicatie te stoppen met een bekend matig of krachtig remmend effect op CYP3A4, of is een substraat van CYP3A4.
- Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie tenzij vastgesteld op onderhoudsbehandeling gedurende > 6 weken (niet in een klinische studie).
- Kan geschreven of gesproken Engels niet begrijpen, aangezien de primaire uitkomst afhankelijk is van het invullen van de BPI-SF-vragenlijst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinib
Saracatinib in een dosis van 125 mg oraal zal gedurende vier weken dagelijks worden toegediend.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tablet dagelijks oraal in te nemen gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is de pijnscore lager na 4 weken behandeling?
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomst zal zijn of de zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt significant lager is na 4 weken behandeling met saracatinib dan na placebo.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neemt het gebruik van analgetica af wanneer patiënten saracatinib gebruiken?
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of het gebruik van analgetica afneemt wanneer patiënten saracatinib gebruiken.
|
4 weken
|
|
Neemt de pijn toe na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of pijndrempels op symptomatische plaatsen toenemen na behandeling met saracatinib.
|
4 weken
|
|
Verbeteren de symptomen en de kwaliteit van leven na de behandeling?
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of pijngerelateerde symptomen en kwaliteit van leven worden verbeterd door saracatinib met behulp van de BPI-SF-, EORTC QLQ-C30-, EORTC BM-22- en GAPR-vragenlijsten.
|
4 weken
|
|
Wordt de botomzetting verder verminderd door saracatinib?
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of de botomzetting verder wordt verminderd door saracatinib bij patiënten die al bisfosfonaten of denosumab gebruiken.
|
4 weken
|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de veiligheid van saracatinib in deze populatie te bepalen door bijwerkingen en therapietrouw te documenteren.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de steekproefomvang voor toekomstige onderzoeken te berekenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om praktische problemen op te lossen voor de uitvoering van een toekomstige fase III RCT, zoals de omvang van het effect en de variabiliteit ervan binnen de steekproefpopulatie, rekruterings- en uitvalpercentages; en om de berekening van de steekproefomvang te informeren voor een definitieve proef.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .