SarCaBon: satunnainen vaiheen II koe sarakatinibista plaseboa vastaan syövän aiheuttaman luukivun hoitoon (SarCaBon)
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako Saracatinib-niminen lääkeaine syövän aiheuttaman luukivun hallinnassa.
Tutkijat eivät tiedä, tuleeko niin, joten puolet tutkimuksessa olevista potilaista saa lääkkeen ja puolet lumelääkettä.
Sarakatinibi on lääke, jota on kokeiltu potilailla, joilla on monia erilaisia syövän muotoja.
Sillä näyttää olevan vaikutuksia luuhun, joten tutkijat toivovat, että sillä on vaikutusta niillä, joilla on syöpä, joka on levinnyt luihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkivun hallinta syöpäpotilailla voi olla erittäin vaikeaa, koska kaikki syövät eivät reagoi sädehoitoon tai kemoterapiaan, ja joskus vahvojen kipulääkkeiden, kuten morfiinin, sivuvaikutukset voivat rajoittaa annettavaa lääkeannosta.
Tutkijoilla on todisteita siitä, että Src-niminen molekyyli on osallisena syövän aiheuttaman luukivun kehittymisessä.
Tässä tutkimuksessa käytetään lääkettä, saracatinibia, joka kohdistuu Src:hen, ja nähdään, voiko sen antaminen potilaille vähentää luusyövän aiheuttamaa kipua.
Tutkijat vertaavat sarakatinibia lumelääkkeeseen 4 viikon ajan arviolta 62 potilaalla.
Tutkijat mittaavat, onko potilaiden ilmoittama kipu vähemmän sarakatinibilla kuin lumelääkettä käytettäessä.
Tutkijat mittaavat myös, kuinka monta kipulääkettä ihmiset ottavat ennen sarakatinibi/plaseboa ja sen jälkeen, ovatko kipukynnykset muuttuneet, ovatko kipuun liittyvät oireet ja elämänlaatu parantuneet ja onko sarakatinibillä suora vaikutus syövän puhkeamisnopeuteen. alaspäin luuta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 1SN
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Ikä ≥ 16 vuotta.
- Sytologisesti tai histologisesti varmistetut kiinteät tuumorit, joilla on tunnettu primaarinen paikka tai multippeli myelooma, joissa on kivuliaita luumetastaaseja ja huono luukivun hallinta kipulääkityksestä, mukaan lukien opioidit, huolimatta
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- BPI-SF peruspistemäärä kivulle keskimäärin ≥ 4 ja ≤ 9 numeerisella asteikolla 0-10, joka on kirjattu vähintään kahtena erillisenä päivänä käyttämällä BPI-SF:ää
Riittävä lähtötason hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- ALAT tai ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kyky ottaa ja imeä oraalisia lääkkeitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. premenopausaalisilla naisilla, naisilla, jotka ovat olleet vaihdevuosia alle vuoden ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on annettava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ≤ 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite). tai pallea spermisidillä) sekä kondomit tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen sarakatinibiannoksen jälkeen.
- Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani (joka ei käytä hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää) tai raskaana oleva kumppani, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 8) sekä kondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. sarakatinibi. Potilaiden tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen sarakatinibiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta.
- Aiempi tai suunniteltu sädehoito kipukohdassa.
- Epästabiili sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (kaksipuolinen, diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus) tunnetun sarakatinibiin liittyvän keuhkotulehduksen vuoksi.
- Ei pysty lopettamaan minkään sellaisen lääkkeen käyttöä, jolla tiedetään olevan kohtalainen tai voimakas CYP3A4:ää estävä vaikutus tai joka on CYP3A4:n substraatti.
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, ellei sitä ole vahvistettu > 6 viikon ylläpitohoidolla (ei kliinisessä tutkimuksessa).
- Englantia ei voi ymmärtää kirjallisesti tai suullisesti, sillä ensisijainen tulos riippuu BPI-SF-kyselyn täyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sarakatinibi
Sarakatinibia 125 mg:n annoksella suun kautta annetaan päivittäin neljän viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebotabletti, joka otetaan suun kautta päivittäin neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko kipupisteet alhaisemmat 4 viikon hoidon jälkeen?
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on se, onko potilaan itse ilmoittama kipupistemäärä merkittävästi pienempi 4 viikon sarakatinibihoidon jälkeen kuin lumelääkkeen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väheneekö kipulääkkeiden käyttö, kun potilaat käyttävät saracatinibia?
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, väheneekö kipulääkkeiden käyttö, kun potilaat käyttävät saracatinibia.
|
4 viikkoa
|
|
Lisääntyykö kipu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, nousevatko kipukynnykset oireilevissa kohdissa sarakatinibihoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Paranevatko oireet ja elämänlaatu hoidon jälkeen?
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BPI-SF-, EORTC QLQ-C30-, EORTC BM-22- ja GAPR-kyselylomakkeiden avulla voit määrittää, parantaako sarakatinibi kipuun liittyviä oireita ja elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Vähentääkö sarakatinibi luun kiertokulkua entisestään?
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö sarakatinibi luun vaihtuvuutta edelleen potilailla, jotka jo käyttävät bisfosfonaatteja tai denosumabia.
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarakatinibin turvallisuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa dokumentoimalla haittatapahtumat ja noudattaminen.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskoon laskeminen tulevia kokeita varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulevan vaiheen III RCT:n toteuttamiseen liittyvien käytännön kysymysten ratkaiseminen, kuten vaikutuksen suuruus ja sen vaihtelevuus otospopulaatiossa, rekrytointi- ja poistumisasteet; ja ilmoittaa otoskoon laskennasta lopullista koetta varten.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Andrews, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16404
- 2013-002505-62 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .