SarCaBon: Et randomiseret fase II-forsøg med Saracatinib versus placebo for kræft-induceret knoglesmerter (SarCaBon)

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprotokollen.
• Alder ≥ 16 år.
• Cytologisk eller histologisk bekræftede solide tumorer af kendt primært sted eller myelomatose med smertefulde knoglemetastaser og dårlig kontrol af knoglesmerter på trods af smertestillende medicin inklusive opioider
• WHO præstationsstatus ≤ 2
• Baseline BPI-SF score for smerte i gennemsnit ≥ 4 og ≤ 9 på en 0-10 numerisk skala optaget på mindst to separate dage ved brug af BPI-SF

• Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
  • Hæmoglobin >9,0 g/dL (kan være efter transfusion)
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • ALAT eller ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Evne til at tage og absorbere oral medicin.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder, kvinder, der har været i overgangsalderen i < 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal afgive en negativ graviditetstest (serum) ≤ 7 dage før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes og skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger (oral p-pille, intrauterin enhed) eller mellemgulv med spermicid) plus kondomer under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis saracatinib.
• Mandlige patienter med en partner i den fødedygtige alder (som ikke bruger en acceptabel højeffektiv præventionsmetode) eller en gravid partner skal bruge effektive præventionsforanstaltninger (se 8) plus kondomer under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af saracatinib. Patienter bør afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis saracatinib.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid < 3 måneder.
• Tidligere eller planlagt strålebehandling ved smertestedet.
• Ustabil hjertesygdom i de sidste 3 måneder.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (bilateral, diffus parenkymal lungesygdom) i lyset af kendt saracatinib-relateret pneumonitis.
• Ude af stand til at seponere medicin med kendt moderat eller potent hæmmende virkning på CYP3A4, eller er et substrat for CYP3A4.
• Samtidig cytotoksisk kemoterapi, medmindre den er etableret på vedligeholdelsesbehandling i > 6 uger (ikke i et klinisk forsøg).
• Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk, da det primære resultat afhænger af udfyldelse af BPI-SF-spørgeskemaet.