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子宮摘出術における慢性疼痛に対するアセトアミノフェン

2015年3月12日 更新者:Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University

1日4回のアセトアミノフェンによる慢性疼痛の管理

研究者らは、アセトアミノフェン 1 mg を 1 日 4 回、3 日間投与すると、子宮摘出術患者の慢性疼痛を予防できるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

痛みの最も適切な表現は、「実際の組織損傷または潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および感情的経験」(IASP,2008) (1) です。 痛みが 3 か月を超えて続く場合、または急性傷害が治癒すると予想される期間を超えて続く場合、患者の症状はより複雑になり、当然のことながら、多くの場合、より多くの心理的特徴が伴います。 これらには、睡眠不足またはすっきりしない、疲労感、憂鬱、集中力の低下などの訴えが含まれます。 この段階の痛みは「慢性的」であることがよくあります (2)。 慢性疼痛は一般的な問題であるだけでなく、事実上すべての先進国において公衆衛生上の重大かつ増大する負担でもあります(3)。 子宮摘出術は、女性にとって最も一般的な外科手術の 1 つです。 最近の研究では、子宮摘出術後の慢性的な術後疼痛の発生率が 20 ~ 40% であることが認識されています (4)(5)(6)。 効果的な痛みの管理は、術後ケアの重要な要素です。 しかし、多くの患者は依然として不十分な鎮痛を経験しています (7) あらゆる鎮痛戦略にもかかわらず、術後 80% の患者は依然として中等度から重度の痛みに苦しんでいます (8)。

理想的な鎮痛剤は、迅速かつ効果的な鎮痛、最小限の副作用、主要な臓器系への影響が最小限である、または他の薬理作用物質との相互作用がないなどの特性を備えています。 オピオイドは依然として術後の痛みに対して良い選択肢ですが、用量依存的な副作用とマイナスの術後転帰があります (9)(10)。 非オピオイド鎮痛薬は、中等度から重度の痛みを治療するために、単独で、またはオピオイドベースの鎮痛薬の補助として一般に使用されます。 周術期のアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の併用投与は、オピオイドの必要量を減らし、術後の痛みの強度を軽減しながら関連する有害事象を軽減する「多峰性」または「バランスの取れた」鎮痛を提供することが提唱されています (9)(11)。 アセトアミノフェンは、安全性と鎮痛特性の点で他の鎮痛薬よりも優れています。 同時に、禁忌や他の薬物との相互作用が少なくなります。 アセトアミノフェンは、中枢神経系内のプロスタグランジンの放出を選択的に阻害することによって作用し、また末梢鎮痛効果もあります (12)。 まれに過剰摂取により肝毒性が誘発される可能性があります(13)。

迅速かつ大幅な鎮痛効果だけでなく、モルヒネ節約効果ももたらします(14) (15)。 それは、オピオイドで観察される吐き気、嘔吐、呼吸抑制の発生率の増加や、NSAID やシクロオキシゲナーゼ (COX)-2 阻害剤に関連する胃腸、血液、腎臓への有害な影響とは関連していません (16)。

いくつかの国際ガイドライン (EULAR、ACR) と影響力のあるレビューでは、特に高齢者において、NSAID の使用に伴うリスクがなく、費用対効果の高い鎮痛が得られるため、慢性疼痛の管理における第一選択の鎮痛薬としてパラセタモールの使用を推奨しています。 。 現在利用可能なデータに基づくと、非麻薬性鎮痛薬では痛みが改善しない患者には、トラマドールやオピオイドなどの代替鎮痛薬を単独で、またはパラセタモールと組み合わせて使用​​することが正当化されています。 これらの推奨事項は膨大な臨床データに基づいていますが、個々の患者の反応を考慮したものではありません(17)。

パラセタモールは即時放出製剤から急速に吸収され、血漿中の最大濃度は通常 0.25 ~ 2.0 時間で発生し、約 30 分以内に作用が発現します (18)。 パラセタモールの血漿中終末排泄段階の半減期は治療用量投与後 1.9 ~ 2.5 時間と短いため (19)、推奨される投与間隔は 4 ~ 6 時間であり、1 日 4 回の投与となります。スケジュール。

研究者らは、中等度または重度の痛みを伴う子宮摘出術患者に対し、プラセボと比較してパラセタモール1gを反復投与する術後治療を行うと、周術期の鎮痛薬消費量と腹部子宮摘出術に伴う慢性疼痛の発生率が減少すると仮説を立てた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hatay、七面鳥、31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮摘出術を予定している18~80歳の患者
  • 水平または垂直の腹部皮膚切開
  • 患者管理鎮痛(PCA)装置を操作する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ASA 身体状態 I ~ II、緊急または緊急手順
  • オピオイド鎮痛を必要とする既存の慢性疼痛(あらゆる部位)
  • -重大な軸I精神疾患(大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など)の病歴
  • 重大な肝臓障害(ALTまたはAST > 正常の2倍)または腎臓障害(血清クレアチニン > 2 mg/dl)。アセトアミノフェンに対するアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン
術後 72 時間 アセトアミノフェン 1 g を 1 日 4 回、72 時間静注
100 ml 静注、1 日 4 回、72 時間
他の名前:
  • パロル
プラセボコンパレーター:等張性
%0.9 NaCl 1 g を毎日 4 回、72 時間静脈内投与
100 ml 静注、1 日 4 回、72 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アセトアミノフェンは子宮摘出術患者の術後の慢性疼痛を予防する
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後0時間、1時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間。
子宮摘出手術後、術後の痛みは本当に強いです。 術後の痛みの評価と介入は重要です。 両方のグループでPCAとジクロフェナクの麻薬を使用し、一方のグループではアセトアミノフェン1gを1日4回、72時間使用します。
術後0時間、1時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症とラムジー鎮静スコア
時間枠:術後24時間
術後合併症およびラムジー鎮静スケールは、術後 0 時間、1 時間、4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間で評価されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Onur Koyuncu, Asist.Prof、Mustafa Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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