- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086747
Paracetamolo per il dolore cronico nell'isterectomia
La gestione del dolore cronico con paracetamolo quattro volte al giorno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'espressione più appropriata del dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno" (IASP,2008) (1). Quando il dolore dura più di 3 mesi o oltre il tempo in cui ci si aspetterebbe che una lesione acuta sia guarita, la presentazione del paziente diventa più complessa, spesso, non sorprendentemente, con caratteristiche più psicologiche. Questi includono lamentele di sonno scarso o non ristoratore, stanchezza, depressione e scarsa concentrazione. Il dolore in questa fase è spesso definito "cronico" (2). Il dolore cronico non è solo un problema comune, ma anche un onere significativo e crescente per la salute pubblica praticamente in tutti i paesi sviluppati (3). L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni nelle donne. Recenti studi hanno riconosciuto che esiste un'incidenza del 20-40% di dolore cronico post-chirurgico dopo l'intervento di isterectomia (4)(5)(6). Una gestione efficace del dolore è una componente importante dell'assistenza postoperatoria. Molti pazienti, tuttavia, continuano a sperimentare un sollievo dal dolore inadeguato (7). Nonostante tutte le strategie analgesiche, nei periodi postoperatori l'80% dei pazienti soffre ancora di dolore da moderato a grave (8).
L'analgesico ideale ha alcune proprietà come sollievo dal dolore rapido ed efficace, effetti avversi minimi e impatto minimo sui principali sistemi di organi o nessuna interazione con altri agenti farmacologici. Gli oppioidi sono ancora una buona scelta per il dolore postoperatorio, ma hanno effetti avversi dipendenti dalla dose ed esiti postoperatori negativi (9) (10). Gli analgesici non oppioidi sono comunemente usati da soli o in aggiunta all'analgesia a base di oppioidi per trattare il dolore da moderato a grave. La somministrazione perioperatoria di paracetamolo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata sostenuta per fornire un'analgesia "multimodale" o "bilanciata" che riduce il fabbisogno di dose di oppioidi e può ridurre gli eventi avversi associati riducendo l'intensità del dolore postoperatorio (9)(11). Il paracetamolo è superiore agli altri analgesici a causa della sicurezza e del profilo analgesico. Allo stesso tempo ha meno controindicazioni e interazioni farmacologiche con gli altri. L'acetaminofene agisce inibendo selettivamente il rilascio di prostaglandine all'interno del sistema nervoso centrale oltre ad avere un certo effetto analgesico periferico (12). Raramente il sovradosaggio può indurre epatotossicità (13).
Pur fornendo un rapido e significativo sollievo dal dolore, nonché un significativo effetto di risparmio della morfina, (14) (15). non è associato all'aumentata incidenza di nausea, vomito e depressione respiratoria osservata con gli oppioidi o agli effetti gastrointestinali, ematologici e renali deleteri associati ai FANS e agli inibitori della cicloossigenasi (COX)-2 (16).
Diverse linee guida internazionali (EULAR, ACR) e revisioni autorevoli raccomandano l'uso del paracetamolo come analgesico di prima scelta per la gestione del dolore cronico, in quanto fornisce un'analgesia conveniente senza i rischi associati all'uso di FANS, in particolare negli anziani . Sulla base dei dati attualmente disponibili, l'uso di analgesici alternativi, come tramadolo e oppioidi, da soli o in combinazione con paracetamolo, è giustificato in quei pazienti il cui dolore non risponde agli analgesici non narcotici. Sebbene queste raccomandazioni si basino su una grande quantità di dati clinici, non tengono conto delle risposte dei singoli pazienti (17).
Il paracetamolo viene rapidamente assorbito dalle formulazioni a rilascio immediato, con concentrazioni massime nel plasma che si verificano tipicamente tra 0,25 e 2,0 ore e un inizio d'azione entro circa 30 minuti (18). Poiché l'emivita della fase di eliminazione terminale del paracetamolo nel plasma è breve, nell'ordine di 1,9-2,5 ore dopo una dose terapeutica,(19) il tempo raccomandato tra le dosi è di 4-6 ore, con conseguente somministrazione di 4 volte al giorno programma.
I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento postoperatorio con paracetamolo con dosi ripetute di 1 g rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a isterectomia con dolore moderato o severo diminuirebbe il consumo di analgesici nel periodo perioperatorio e l'incidenza del dolore cronico associato all'isterectomia addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hatay, Tacchino, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di isterectomia
- Incisione cutanea addominale orizzontale o verticale
- Capacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA I-II, procedura di emergenza o urgente
- Dolore cronico preesistente (in qualsiasi sito) che richieda analgesia con oppioidi
- Anamnesi di malattia psichiatrica significativa di Asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
- Compromissione epatica significativa (ALT o AST > 2 volte il normale) o renale (creatinina sierica > 2 mg/dl); allergia al paracetamolo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo postoperatorio 72 ore 1 g iv 4 volte/die per 72 ore iv
|
100 ml iv, 4 volte al giorno per 72 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: isotonico
1 g per via endovenosa %0.9 NaCl quattro volte al giorno per 72 ore
|
100 ml iv, 4 volte al giorno per 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il paracetamolo previene il dolore cronico postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia
Lasso di tempo: postoperatorio 3.mesi
|
postoperatorio 3.mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Dopo le operazioni di isterectomia, il dolore postoperatorio è davvero elevato.
La valutazione e l'intervento sul dolore nel periodo postoperatorio è importante.
Usiamo narcotici in PCA e diclofenac in entrambi i gruppi anche paracetamolo 1 g 4 volte al giorno per 72 ore in un gruppo.
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postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie e punteggi di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Le complicanze postoperatorie e le scale di sedazione di Ramsey sono valutate nel postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24hours.
|
Postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/33
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