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Paracetamolo per il dolore cronico nell'isterectomia

12 marzo 2015 aggiornato da: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

La gestione del dolore cronico con paracetamolo quattro volte al giorno

I ricercatori hanno ipotizzato che 1 mg di paracetamolo 4 volte al giorno per 3 giorni prevenga il dolore cronico nei pazienti sottoposti a isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'espressione più appropriata del dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno" (IASP,2008) (1). Quando il dolore dura più di 3 mesi o oltre il tempo in cui ci si aspetterebbe che una lesione acuta sia guarita, la presentazione del paziente diventa più complessa, spesso, non sorprendentemente, con caratteristiche più psicologiche. Questi includono lamentele di sonno scarso o non ristoratore, stanchezza, depressione e scarsa concentrazione. Il dolore in questa fase è spesso definito "cronico" (2). Il dolore cronico non è solo un problema comune, ma anche un onere significativo e crescente per la salute pubblica praticamente in tutti i paesi sviluppati (3). L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni nelle donne. Recenti studi hanno riconosciuto che esiste un'incidenza del 20-40% di dolore cronico post-chirurgico dopo l'intervento di isterectomia (4)(5)(6). Una gestione efficace del dolore è una componente importante dell'assistenza postoperatoria. Molti pazienti, tuttavia, continuano a sperimentare un sollievo dal dolore inadeguato (7). Nonostante tutte le strategie analgesiche, nei periodi postoperatori l'80% dei pazienti soffre ancora di dolore da moderato a grave (8).

L'analgesico ideale ha alcune proprietà come sollievo dal dolore rapido ed efficace, effetti avversi minimi e impatto minimo sui principali sistemi di organi o nessuna interazione con altri agenti farmacologici. Gli oppioidi sono ancora una buona scelta per il dolore postoperatorio, ma hanno effetti avversi dipendenti dalla dose ed esiti postoperatori negativi (9) (10). Gli analgesici non oppioidi sono comunemente usati da soli o in aggiunta all'analgesia a base di oppioidi per trattare il dolore da moderato a grave. La somministrazione perioperatoria di paracetamolo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata sostenuta per fornire un'analgesia "multimodale" o "bilanciata" che riduce il fabbisogno di dose di oppioidi e può ridurre gli eventi avversi associati riducendo l'intensità del dolore postoperatorio (9)(11). Il paracetamolo è superiore agli altri analgesici a causa della sicurezza e del profilo analgesico. Allo stesso tempo ha meno controindicazioni e interazioni farmacologiche con gli altri. L'acetaminofene agisce inibendo selettivamente il rilascio di prostaglandine all'interno del sistema nervoso centrale oltre ad avere un certo effetto analgesico periferico (12). Raramente il sovradosaggio può indurre epatotossicità (13).

Pur fornendo un rapido e significativo sollievo dal dolore, nonché un significativo effetto di risparmio della morfina, (14) (15). non è associato all'aumentata incidenza di nausea, vomito e depressione respiratoria osservata con gli oppioidi o agli effetti gastrointestinali, ematologici e renali deleteri associati ai FANS e agli inibitori della cicloossigenasi (COX)-2 (16).

Diverse linee guida internazionali (EULAR, ACR) e revisioni autorevoli raccomandano l'uso del paracetamolo come analgesico di prima scelta per la gestione del dolore cronico, in quanto fornisce un'analgesia conveniente senza i rischi associati all'uso di FANS, in particolare negli anziani . Sulla base dei dati attualmente disponibili, l'uso di analgesici alternativi, come tramadolo e oppioidi, da soli o in combinazione con paracetamolo, è giustificato in quei pazienti il ​​cui dolore non risponde agli analgesici non narcotici. Sebbene queste raccomandazioni si basino su una grande quantità di dati clinici, non tengono conto delle risposte dei singoli pazienti (17).

Il paracetamolo viene rapidamente assorbito dalle formulazioni a rilascio immediato, con concentrazioni massime nel plasma che si verificano tipicamente tra 0,25 e 2,0 ore e un inizio d'azione entro circa 30 minuti (18). Poiché l'emivita della fase di eliminazione terminale del paracetamolo nel plasma è breve, nell'ordine di 1,9-2,5 ore dopo una dose terapeutica,(19) il tempo raccomandato tra le dosi è di 4-6 ore, con conseguente somministrazione di 4 volte al giorno programma.

I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento postoperatorio con paracetamolo con dosi ripetute di 1 g rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a isterectomia con dolore moderato o severo diminuirebbe il consumo di analgesici nel periodo perioperatorio e l'incidenza del dolore cronico associato all'isterectomia addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hatay, Tacchino, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di isterectomia
  • Incisione cutanea addominale orizzontale o verticale
  • Capacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA I-II, procedura di emergenza o urgente
  • Dolore cronico preesistente (in qualsiasi sito) che richieda analgesia con oppioidi
  • Anamnesi di malattia psichiatrica significativa di Asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Compromissione epatica significativa (ALT o AST > 2 volte il normale) o renale (creatinina sierica > 2 mg/dl); allergia al paracetamolo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo postoperatorio 72 ore 1 g iv 4 volte/die per 72 ore iv
100 ml iv, 4 volte al giorno per 72 ore
Altri nomi:
  • Parola
Comparatore placebo: isotonico
1 g per via endovenosa %0.9 NaCl quattro volte al giorno per 72 ore
100 ml iv, 4 volte al giorno per 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il paracetamolo previene il dolore cronico postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia
Lasso di tempo: postoperatorio 3.mesi
postoperatorio 3.mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Dopo le operazioni di isterectomia, il dolore postoperatorio è davvero elevato. La valutazione e l'intervento sul dolore nel periodo postoperatorio è importante. Usiamo narcotici in PCA e diclofenac in entrambi i gruppi anche paracetamolo 1 g 4 volte al giorno per 72 ore in un gruppo.
postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie e punteggi di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Le complicanze postoperatorie e le scale di sedazione di Ramsey sono valutate nel postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24hours.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia addominale (& Wertheim)

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