- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02086747
Acetaminofen na przewlekły ból w histerektomii
Zarządzanie przewlekłym bólem za pomocą acetaminofenu cztery razy dziennie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najwłaściwszym określeniem bólu jest „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia” (IASP, 2008) (1). Kiedy ból trwa dłużej niż 3 miesiące lub dłużej niż oczekiwany czas wyleczenia ostrego urazu, stan pacjenta staje się bardziej złożony, często, co nie jest zaskoczeniem, z większą liczbą cech psychologicznych. Należą do nich skargi na słaby lub nieregenerujący sen, zmęczenie, depresję i słabą koncentrację. Ból na tym etapie jest często określany jako „przewlekły” (2). Przewlekły ból jest nie tylko powszechnym problemem, ale także znaczącym i rosnącym obciążeniem dla zdrowia publicznego praktycznie we wszystkich krajach rozwiniętych (3). Histerektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u kobiet. Ostatnie badania wykazały, że po histerektomii występuje 20-40% przewlekły ból pooperacyjny (4)(5)(6). Skuteczne leczenie bólu jest ważnym elementem opieki pooperacyjnej. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza niewystarczającego uśmierzenia bólu (7). Pomimo wszystkich strategii przeciwbólowych, w okresie pooperacyjnym 80% pacjentów nadal odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (8).
Idealny środek przeciwbólowy ma pewne właściwości, takie jak szybkie i skuteczne uśmierzanie bólu, minimalne działania niepożądane i minimalny wpływ na główne układy narządów lub brak interakcji z innymi środkami farmakologicznymi. Opioidy są nadal dobrym wyborem w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale mają zależne od dawki działania niepożądane i negatywne skutki pooperacyjne (9)(10). Nieopioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane samodzielnie lub jako dodatek do analgezji opartej na opioidach w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Zaleca się, aby okołooperacyjne podawanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zapewniało „multimodalną” lub „zrównoważoną” analgezję, która zmniejsza zapotrzebowanie na dawki opioidów i może zmniejszać związane z nimi zdarzenia niepożądane, jednocześnie zmniejszając intensywność bólu pooperacyjnego (9)(11). Acetaminofen przewyższa inne leki przeciwbólowe ze względu na bezpieczeństwo i profil przeciwbólowy. Jednocześnie ma mniej przeciwwskazań i interakcji z innymi lekami. Acetaminofen działa poprzez selektywne hamowanie uwalniania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, a także ma pewne obwodowe działanie przeciwbólowe (12). Rzadko przedawkowanie może wywołać hepatotoksyczność (13).
Zapewniając jednocześnie szybką i znaczną ulgę w bólu, jak również znaczny efekt oszczędzający morfinę,(14)(15). nie wiąże się to ze zwiększoną częstością występowania nudności, wymiotów i depresji oddechowej obserwowaną w przypadku stosowania opioidów ani ze szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy, hematologiczny i nerki związanym z NLPZ i inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2 (16).
Kilka międzynarodowych wytycznych (EULAR, ACR) i wpływowe przeglądy zalecają stosowanie paracetamolu jako środka przeciwbólowego pierwszego wyboru w leczeniu przewlekłego bólu, ponieważ zapewnia on niedrogie działanie przeciwbólowe bez ryzyka związanego ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku . Na podstawie obecnie dostępnych danych uzasadnione jest stosowanie alternatywnych leków przeciwbólowych, takich jak tramadol i opioidy, samodzielnie lub w połączeniu z paracetamolem, u pacjentów, u których ból nie odpowiada na nienarkotyczne leki przeciwbólowe. Chociaż zalecenia te opierają się na ogromnej ilości danych klinicznych, nie uwzględniają indywidualnych odpowiedzi pacjentów (17).
Paracetamol jest szybko wchłaniany z preparatów o natychmiastowym uwalnianiu, przy czym maksymalne stężenie w osoczu zwykle występuje między 0,25 a 2,0 godziny, a początek działania następuje w ciągu około 30 minut (18). Ponieważ okres półtrwania paracetamolu w końcowej fazie eliminacji w osoczu jest krótki i wynosi 1,9-2,5 godziny po podaniu dawki terapeutycznej(19), zalecany odstęp między dawkami wynosi 4-6 godzin, co daje 4-krotność dawki dziennie harmonogram.
Badacze wysunęli hipotezę, że pooperacyjne stosowanie paracetamolu w wielokrotnych dawkach 1 g w porównaniu z placebo u pacjentek po histerektomii z umiarkowanym lub silnym bólem zmniejszyłoby zużycie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym i częstość występowania przewlekłego bólu związanego z histerektomią brzuszną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do histerektomii
- Poziome lub pionowe nacięcie skóry brzucha
- Umiejętność obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny I-II ASA, procedura awaryjna lub pilna
- Istniejący wcześniej przewlekły ból (w dowolnym miejscu) wymagający analgezji opioidowej
- Historia istotnej choroby psychicznej osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
- Znaczne zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT >2 razy normalne) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl); alergia na paracetamol
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Po operacji 72 godziny acetaminofen 1 g iv 4 razy dziennie przez 72 godziny iv
|
100 ml dożylnie, 4 razy dziennie przez 72 godziny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: izotoniczny
1 g dożylnie %0,9 NaCl cztery razy dziennie przez 72 godziny
|
100 ml dożylnie, 4 razy dziennie przez 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acetaminofen zapobiega przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu u pacjentów po histerektomii
Ramy czasowe: pooperacyjny 3.miesiące
|
pooperacyjny 3.miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjne 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Po operacjach histerektomii ból pooperacyjny jest naprawdę duży.
Ważna jest ocena i interwencja w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym.
W obu grupach stosujemy narkotyki w PCA i diklofenak, w jednej grupie acetaminofen 1 g 4 razy dziennie przez 72 godziny.
|
pooperacyjne 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne i wyniki sedacji Ramseya
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Powikłania pooperacyjne i skale sedacji Ramseya oceniane są w 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h po operacji.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .