Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen na przewlekły ból w histerektomii

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Zarządzanie przewlekłym bólem za pomocą acetaminofenu cztery razy dziennie

Badacze postawili hipotezę, że 1 mg acetaminofenu 4 razy dziennie przez 3 dni zapobiega przewlekłemu bólowi u pacjentek po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Najwłaściwszym określeniem bólu jest „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia” (IASP, 2008) (1). Kiedy ból trwa dłużej niż 3 miesiące lub dłużej niż oczekiwany czas wyleczenia ostrego urazu, stan pacjenta staje się bardziej złożony, często, co nie jest zaskoczeniem, z większą liczbą cech psychologicznych. Należą do nich skargi na słaby lub nieregenerujący sen, zmęczenie, depresję i słabą koncentrację. Ból na tym etapie jest często określany jako „przewlekły” (2). Przewlekły ból jest nie tylko powszechnym problemem, ale także znaczącym i rosnącym obciążeniem dla zdrowia publicznego praktycznie we wszystkich krajach rozwiniętych (3). Histerektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u kobiet. Ostatnie badania wykazały, że po histerektomii występuje 20-40% przewlekły ból pooperacyjny (4)(5)(6). Skuteczne leczenie bólu jest ważnym elementem opieki pooperacyjnej. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza niewystarczającego uśmierzenia bólu (7). Pomimo wszystkich strategii przeciwbólowych, w okresie pooperacyjnym 80% pacjentów nadal odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (8).

Idealny środek przeciwbólowy ma pewne właściwości, takie jak szybkie i skuteczne uśmierzanie bólu, minimalne działania niepożądane i minimalny wpływ na główne układy narządów lub brak interakcji z innymi środkami farmakologicznymi. Opioidy są nadal dobrym wyborem w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale mają zależne od dawki działania niepożądane i negatywne skutki pooperacyjne (9)(10). Nieopioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane samodzielnie lub jako dodatek do analgezji opartej na opioidach w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Zaleca się, aby okołooperacyjne podawanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zapewniało „multimodalną” lub „zrównoważoną” analgezję, która zmniejsza zapotrzebowanie na dawki opioidów i może zmniejszać związane z nimi zdarzenia niepożądane, jednocześnie zmniejszając intensywność bólu pooperacyjnego (9)(11). Acetaminofen przewyższa inne leki przeciwbólowe ze względu na bezpieczeństwo i profil przeciwbólowy. Jednocześnie ma mniej przeciwwskazań i interakcji z innymi lekami. Acetaminofen działa poprzez selektywne hamowanie uwalniania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, a także ma pewne obwodowe działanie przeciwbólowe (12). Rzadko przedawkowanie może wywołać hepatotoksyczność (13).

Zapewniając jednocześnie szybką i znaczną ulgę w bólu, jak również znaczny efekt oszczędzający morfinę,(14)(15). nie wiąże się to ze zwiększoną częstością występowania nudności, wymiotów i depresji oddechowej obserwowaną w przypadku stosowania opioidów ani ze szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy, hematologiczny i nerki związanym z NLPZ i inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2 (16).

Kilka międzynarodowych wytycznych (EULAR, ACR) i wpływowe przeglądy zalecają stosowanie paracetamolu jako środka przeciwbólowego pierwszego wyboru w leczeniu przewlekłego bólu, ponieważ zapewnia on niedrogie działanie przeciwbólowe bez ryzyka związanego ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku . Na podstawie obecnie dostępnych danych uzasadnione jest stosowanie alternatywnych leków przeciwbólowych, takich jak tramadol i opioidy, samodzielnie lub w połączeniu z paracetamolem, u pacjentów, u których ból nie odpowiada na nienarkotyczne leki przeciwbólowe. Chociaż zalecenia te opierają się na ogromnej ilości danych klinicznych, nie uwzględniają indywidualnych odpowiedzi pacjentów (17).

Paracetamol jest szybko wchłaniany z preparatów o natychmiastowym uwalnianiu, przy czym maksymalne stężenie w osoczu zwykle występuje między 0,25 a 2,0 godziny, a początek działania następuje w ciągu około 30 minut (18). Ponieważ okres półtrwania paracetamolu w końcowej fazie eliminacji w osoczu jest krótki i wynosi 1,9-2,5 godziny po podaniu dawki terapeutycznej(19), zalecany odstęp między dawkami wynosi 4-6 godzin, co daje 4-krotność dawki dziennie harmonogram.

Badacze wysunęli hipotezę, że pooperacyjne stosowanie paracetamolu w wielokrotnych dawkach 1 g w porównaniu z placebo u pacjentek po histerektomii z umiarkowanym lub silnym bólem zmniejszyłoby zużycie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym i częstość występowania przewlekłego bólu związanego z histerektomią brzuszną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hatay, Indyk, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do histerektomii
  • Poziome lub pionowe nacięcie skóry brzucha
  • Umiejętność obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny I-II ASA, procedura awaryjna lub pilna
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból (w dowolnym miejscu) wymagający analgezji opioidowej
  • Historia istotnej choroby psychicznej osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT >2 razy normalne) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl); alergia na paracetamol
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Po operacji 72 godziny acetaminofen 1 g iv 4 razy dziennie przez 72 godziny iv
100 ml dożylnie, 4 razy dziennie przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • Parol
Komparator placebo: izotoniczny
1 g dożylnie %0,9 NaCl cztery razy dziennie przez 72 godziny
100 ml dożylnie, 4 razy dziennie przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Acetaminofen zapobiega przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu u pacjentów po histerektomii
Ramy czasowe: pooperacyjny 3.miesiące
pooperacyjny 3.miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjne 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Po operacjach histerektomii ból pooperacyjny jest naprawdę duży. Ważna jest ocena i interwencja w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym. W obu grupach stosujemy narkotyki w PCA i diklofenak, w jednej grupie acetaminofen 1 g 4 razy dziennie przez 72 godziny.
pooperacyjne 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne i wyniki sedacji Ramseya
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Powikłania pooperacyjne i skale sedacji Ramseya oceniane są w 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h po operacji.
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj