- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086747
Acetaminofén para el dolor crónico en la histerectomía
El manejo del dolor crónico con acetaminofén cuatro veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expresión más apropiada del dolor es "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos de tal daño" (IASP, 2008) (1). Cuando el dolor dura más de 3 meses o más allá del tiempo en que se esperaría que una lesión aguda se haya curado, la presentación del paciente se vuelve más compleja, a menudo, como es lógico, con más características psicológicas. Estos incluyen quejas de sueño deficiente o no reparador, cansancio, depresión y falta de concentración. A menudo se dice que el dolor en esta etapa es "crónico" (2). El dolor crónico no solo es un problema común, sino también una carga importante y creciente para la salud pública en prácticamente todos los países desarrollados (3). La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en las mujeres. Estudios recientes han reconocido que existe una incidencia del 20-40% de dolor posquirúrgico crónico después de la cirugía de histerectomía (4)(5)(6). El manejo eficaz del dolor es un componente importante de la atención posquirúrgica. Muchos pacientes, sin embargo, continúan experimentando un alivio inadecuado del dolor (7). A pesar de todas las estrategias analgésicas, en los períodos postoperatorios el 80% de los pacientes todavía sufren de dolor moderado a severo (8).
El analgésico ideal tiene algunas propiedades como el alivio rápido y efectivo del dolor, efectos adversos mínimos y un impacto mínimo en los sistemas de órganos principales o ninguna interacción con otros agentes farmacológicos. Los opioides siguen siendo una buena opción para el dolor posoperatorio, pero tienen efectos adversos dependientes de la dosis y resultados posoperatorios negativos (9)(10). Los analgésicos no opioides se usan comúnmente solos o como complementos de la analgesia basada en opioides para tratar el dolor moderado a intenso. Se ha recomendado la administración perioperatoria de paracetamol con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) para proporcionar una analgesia "multimodal" o "equilibrada" que disminuye los requisitos de dosis de opioides y puede reducir los eventos adversos asociados al tiempo que reduce la intensidad del dolor posquirúrgico (9)(11). El paracetamol es superior a los otros analgésicos debido a su seguridad y perfil analgésico. Al mismo tiempo tiene menos contraindicaciones e interacciones medicamentosas con los demás. El acetaminofeno actúa inhibiendo selectivamente la liberación de prostaglandinas dentro del sistema nervioso central, además de tener algún efecto analgésico periférico (12). En raras ocasiones, el uso de sobredosis puede inducir hepatotoxicidad (13).
Al tiempo que proporciona un alivio del dolor rápido y significativo, así como un efecto significativo de ahorro de morfina, (14) (15). no está asociado con el aumento de la incidencia de náuseas, vómitos y depresión respiratoria observados con los opioides o los efectos nocivos gastrointestinales, hematológicos y renales asociados con los AINE y los inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 (16).
Varias guías internacionales (EULAR, ACR) y revisiones influyentes recomiendan el uso de paracetamol como analgésico de elección de primera línea para el tratamiento del dolor crónico, ya que proporciona una analgesia rentable sin los riesgos asociados con el uso de AINE, particularmente en los ancianos. . Según los datos actualmente disponibles, el uso de analgésicos alternativos, como tramadol y opioides, solos o en combinación con paracetamol, está justificado en aquellos pacientes cuyo dolor no responde a los analgésicos no narcóticos. Si bien estas recomendaciones se basan en una gran cantidad de datos clínicos, no tienen en cuenta las respuestas individuales de los pacientes (17).
El paracetamol se absorbe rápidamente a partir de las formulaciones de liberación inmediata, con concentraciones máximas en plasma que normalmente ocurren entre 0,25 y 2,0 horas, y un inicio de acción dentro de unos 30 minutos (18). Debido a que la vida media de la fase de eliminación terminal del paracetamol en plasma es corta, en la región de 1,9 a 2,5 horas después de una dosis terapéutica,(19) el tiempo recomendado entre dosis es de 4 a 6 horas, lo que da como resultado una dosis de 4 veces al día. cronograma.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento posoperatorio con paracetamol en dosis repetidas de 1 g en comparación con placebo en pacientes histerectomizadas con dolor moderado o intenso disminuiría el consumo de analgésicos perioperatoriamente y la incidencia de dolor crónico asociado a la histerectomía abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hatay, Pavo, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años programadas para histerectomía
- Incisión abdominal horizontal o vertical de la piel
- Capacidad para operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Estado Físico ASA I-II, procedimiento de emergencia o urgencia
- Dolor crónico preexistente (en cualquier sitio) que requiere analgesia opioide
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa del Eje I (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Insuficiencia hepática significativa (ALT o AST > 2 veces lo normal) o renal (creatinina sérica > 2 mg/dl); alergia al paracetamol
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Paracetamol
Postoperatorio 72 horas acetaminofén 1 g iv 4 veces al día durante 72 horas iv
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100 ml iv, 4 veces al día durante 72 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: isotónico
1 g intravenoso %0,9 NaCl cuatro veces al día durante 72 horas
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100 ml iv, 4 veces al día durante 72 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El paracetamol previene el dolor crónico posoperatorio en pacientes histerectomizadas
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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postoperatorio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Después de las operaciones de histerectomía, el dolor postoperatorio es realmente alto.
Es importante la evaluación e intervención del dolor en el postoperatorio.
Usamos narcóticos en PCA y diclofenaco en ambos grupos, también acetaminofén 1 g 4 veces al día durante 72 horas en un grupo.
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postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones posoperatorias y puntajes de sedación de ramsey
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Las complicaciones postoperatorias y las escalas de sedación de ramsey se evalúan en postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/33
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