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Acetaminofén para el dolor crónico en la histerectomía

12 de marzo de 2015 actualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

El manejo del dolor crónico con acetaminofén cuatro veces al día

Los investigadores plantearon la hipótesis de que 1 mg de paracetamol 4 veces al día durante 3 días previene el dolor crónico en pacientes con histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La expresión más apropiada del dolor es "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos de tal daño" (IASP, 2008) (1). Cuando el dolor dura más de 3 meses o más allá del tiempo en que se esperaría que una lesión aguda se haya curado, la presentación del paciente se vuelve más compleja, a menudo, como es lógico, con más características psicológicas. Estos incluyen quejas de sueño deficiente o no reparador, cansancio, depresión y falta de concentración. A menudo se dice que el dolor en esta etapa es "crónico" (2). El dolor crónico no solo es un problema común, sino también una carga importante y creciente para la salud pública en prácticamente todos los países desarrollados (3). La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en las mujeres. Estudios recientes han reconocido que existe una incidencia del 20-40% de dolor posquirúrgico crónico después de la cirugía de histerectomía (4)(5)(6). El manejo eficaz del dolor es un componente importante de la atención posquirúrgica. Muchos pacientes, sin embargo, continúan experimentando un alivio inadecuado del dolor (7). A pesar de todas las estrategias analgésicas, en los períodos postoperatorios el 80% de los pacientes todavía sufren de dolor moderado a severo (8).

El analgésico ideal tiene algunas propiedades como el alivio rápido y efectivo del dolor, efectos adversos mínimos y un impacto mínimo en los sistemas de órganos principales o ninguna interacción con otros agentes farmacológicos. Los opioides siguen siendo una buena opción para el dolor posoperatorio, pero tienen efectos adversos dependientes de la dosis y resultados posoperatorios negativos (9)(10). Los analgésicos no opioides se usan comúnmente solos o como complementos de la analgesia basada en opioides para tratar el dolor moderado a intenso. Se ha recomendado la administración perioperatoria de paracetamol con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) para proporcionar una analgesia "multimodal" o "equilibrada" que disminuye los requisitos de dosis de opioides y puede reducir los eventos adversos asociados al tiempo que reduce la intensidad del dolor posquirúrgico (9)(11). El paracetamol es superior a los otros analgésicos debido a su seguridad y perfil analgésico. Al mismo tiempo tiene menos contraindicaciones e interacciones medicamentosas con los demás. El acetaminofeno actúa inhibiendo selectivamente la liberación de prostaglandinas dentro del sistema nervioso central, además de tener algún efecto analgésico periférico (12). En raras ocasiones, el uso de sobredosis puede inducir hepatotoxicidad (13).

Al tiempo que proporciona un alivio del dolor rápido y significativo, así como un efecto significativo de ahorro de morfina, (14) (15). no está asociado con el aumento de la incidencia de náuseas, vómitos y depresión respiratoria observados con los opioides o los efectos nocivos gastrointestinales, hematológicos y renales asociados con los AINE y los inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 (16).

Varias guías internacionales (EULAR, ACR) y revisiones influyentes recomiendan el uso de paracetamol como analgésico de elección de primera línea para el tratamiento del dolor crónico, ya que proporciona una analgesia rentable sin los riesgos asociados con el uso de AINE, particularmente en los ancianos. . Según los datos actualmente disponibles, el uso de analgésicos alternativos, como tramadol y opioides, solos o en combinación con paracetamol, está justificado en aquellos pacientes cuyo dolor no responde a los analgésicos no narcóticos. Si bien estas recomendaciones se basan en una gran cantidad de datos clínicos, no tienen en cuenta las respuestas individuales de los pacientes (17).

El paracetamol se absorbe rápidamente a partir de las formulaciones de liberación inmediata, con concentraciones máximas en plasma que normalmente ocurren entre 0,25 y 2,0 horas, y un inicio de acción dentro de unos 30 minutos (18). Debido a que la vida media de la fase de eliminación terminal del paracetamol en plasma es corta, en la región de 1,9 a 2,5 horas después de una dosis terapéutica,(19) el tiempo recomendado entre dosis es de 4 a 6 horas, lo que da como resultado una dosis de 4 veces al día. cronograma.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento posoperatorio con paracetamol en dosis repetidas de 1 g en comparación con placebo en pacientes histerectomizadas con dolor moderado o intenso disminuiría el consumo de analgésicos perioperatoriamente y la incidencia de dolor crónico asociado a la histerectomía abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hatay, Pavo, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años programadas para histerectomía
  • Incisión abdominal horizontal o vertical de la piel
  • Capacidad para operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Estado Físico ASA I-II, procedimiento de emergencia o urgencia
  • Dolor crónico preexistente (en cualquier sitio) que requiere analgesia opioide
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa del Eje I (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Insuficiencia hepática significativa (ALT o AST > 2 veces lo normal) o renal (creatinina sérica > 2 mg/dl); alergia al paracetamol
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
Postoperatorio 72 horas acetaminofén 1 g iv 4 veces al día durante 72 horas iv
100 ml iv, 4 veces al día durante 72 horas
Otros nombres:
  • Libertad condicional
Comparador de placebos: isotónico
1 g intravenoso %0,9 NaCl cuatro veces al día durante 72 horas
100 ml iv, 4 veces al día durante 72 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El paracetamol previene el dolor crónico posoperatorio en pacientes histerectomizadas
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
postoperatorio 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Después de las operaciones de histerectomía, el dolor postoperatorio es realmente alto. Es importante la evaluación e intervención del dolor en el postoperatorio. Usamos narcóticos en PCA y diclofenaco en ambos grupos, también acetaminofén 1 g 4 veces al día durante 72 horas en un grupo.
postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posoperatorias y puntajes de sedación de ramsey
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Las complicaciones postoperatorias y las escalas de sedación de ramsey se evalúan en postoperatorio 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histerectomía abdominal (y Wertheim)

Ensayos clínicos sobre Paracetamol

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