Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen voor chronische pijn bij hysterectomie

12 maart 2015 bijgewerkt door: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Het beheer van chronische pijn met paracetamol vier keer per dag

De onderzoekers veronderstelden dat 1 mg paracetamol 4 keer per dag gedurende 3 dagen chronische pijn bij hysterectomiepatiënten zou voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest geschikte uitdrukking van de pijn is "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met feitelijke of potentiële weefselbeschadiging, of beschreven in termen van dergelijke schade" (IASP, 2008) (1). Wanneer de pijn langer dan 3 maanden aanhoudt of langer duurt dan de tijd waarop een acuut letsel naar verwachting zou zijn genezen, wordt de presentatie van de patiënt complexer, vaak, niet verrassend, met meer psychologische kenmerken. Denk hierbij aan klachten van slecht of niet verkwikkend slapen, vermoeidheid, depressie en slechte concentratie. Pijn in dit stadium wordt vaak "chronisch" genoemd (2). Chronische pijn is niet alleen een veelvoorkomend probleem, maar ook een aanzienlijke en toenemende last voor de volksgezondheid in vrijwel alle ontwikkelde landen (3). Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij vrouwen. Recente studies hebben erkend dat er een incidentie van 20-40% is van chronische postoperatieve pijn na een hysterectomie-operatie (4)(5)(6). Effectief pijnmanagement is een belangrijk onderdeel van postoperatieve zorg. Veel patiënten ervaren echter nog steeds onvoldoende pijnstilling (7). Ondanks alle analgetische strategieën heeft 80% van de patiënten in de postoperatieve periode nog steeds last van matige tot ernstige pijn (8).

De ideale pijnstiller heeft een aantal eigenschappen zoals snelle en effectieve pijnverlichting, minimale bijwerkingen en minimale impact op belangrijke orgaansystemen of geen interactie met andere farmacologische middelen. Opioïden zijn nog steeds een goede keuze voor postoperatieve pijn, maar hebben dosisafhankelijke bijwerkingen en negatieve postoperatieve uitkomsten (9)(10). Niet-opioïde analgetica worden vaak alleen gebruikt of als aanvulling op opioïde-gebaseerde analgesie om matige tot ernstige pijn te behandelen. Er wordt gepleit voor perioperatieve toediening van paracetamol met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) om "multimodale" of "gebalanceerde" analgesie te bieden die de behoefte aan opioïddoses verlaagt en daarmee samenhangende bijwerkingen kan verminderen, terwijl de postoperatieve pijnintensiteit wordt verminderd (9)(11). Acetaminophen is superieur aan de andere analgetica vanwege de veiligheid en het analgetische profiel. Tegelijkertijd heeft het minder contra-indicaties en geneesmiddelinteracties met de anderen. Paracetamol werkt door selectief de afgifte van prostaglandinen in het centrale zenuwstelsel te remmen en heeft ook een perifeer analgetisch effect (12). In zeldzame gevallen kan overdosering hepatotoxiciteit veroorzaken (13).

Terwijl het een snelle en significante pijnverlichting biedt, evenals een aanzienlijk morfine-sparend effect,(14) (15). het is niet geassocieerd met de verhoogde incidentie van misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie waargenomen bij opioïden of de schadelijke gastro-intestinale, hematologische en renale effecten geassocieerd met NSAID's en cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers (16).

Verschillende internationale richtlijnen (EULAR, ACR) en invloedrijke beoordelingen bevelen het gebruik van paracetamol aan als eerstelijns analgeticum voor de behandeling van chronische pijn, aangezien het een kosteneffectieve analgesie biedt zonder de risico's die gepaard gaan met het gebruik van NSAID's, met name bij ouderen . Op basis van de momenteel beschikbare gegevens is het gebruik van alternatieve analgetica, zoals tramadol en opioïden, alleen of in combinatie met paracetamol, gerechtvaardigd bij patiënten bij wie de pijn niet reageert op niet-narcotische analgetica. Hoewel deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een enorme hoeveelheid klinische gegevens, houden ze geen rekening met individuele reacties van patiënten (17).

Paracetamol wordt snel geabsorbeerd uit formuleringen met onmiddellijke afgifte, met maximale plasmaconcentraties die typisch optreden tussen 0,25 en 2,0 uur, en een begin van werking binnen ongeveer 30 minuten (18). Omdat de terminale eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol in plasma kort is, ongeveer 1,9-2,5 uur na een therapeutische dosis,(19) is de aanbevolen tijd tussen de doses 4-6 uur, resulterend in een 4-voudige dagelijkse dosering. schema.

De onderzoekers veronderstelden dat postoperatieve behandeling met paracetamol met herhaalde doses van 1 g in vergelijking met placebo bij hysterectomiepatiënten met matige of ernstige pijn de consumptie van analgetica perioperatief en de incidentie van chronische pijn geassocieerd met abdominale hysterectomie zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hatay, Kalkoen, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar oud gepland voor hysterectomie
  • Horizontale of verticale huidincisie in de buik
  • Vaardigheid om een ​​patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te bedienen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA Physical Status I-II, nood- of urgentieprocedure
  • Reeds bestaande chronische pijn (op elke plaats) die opioïde analgesie vereist
  • Geschiedenis van significante as I psychiatrische ziekte (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.)
  • Significante lever- (ALAT of ASAT > 2 maal normaal) of nier- (serumcreatinine > 2 mg/dl) stoornis; allergie voor paracetamol
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Postoperatief 72 uur paracetamol 1 g iv 4 keer per dag gedurende 72 uur iv
100 ml iv, 4 keer per dag gedurende 72 uur
Andere namen:
  • Parool
Placebo-vergelijker: isotoon
1 g intraveneus %0,9 NaCl viermaal daags gedurende 72 uur
100 ml iv, 4 keer per dag gedurende 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Paracetamol voorkomt postoperatieve chronische pijn bij hysterectomiepatiënten
Tijdsspanne: postoperatieve 3.maanden
postoperatieve 3.maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur.
Na hysterectomie-operaties is de postoperatieve pijn erg hoog. Beoordeling en interventie van pijn in de postoperatieve periode is belangrijk. We gebruiken verdovende middelen in PCA en diclofenac in beide groepen ook paracetamol 1 g 4 keer per dag gedurende 72 uur in één groep.
postoperatief 0 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties en ramsey-sedatiescores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Postoperatieve complicaties en ramsey-sedatieschalen worden beoordeeld in postoperatieve 0 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur.
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren