- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02086747
Acetaminophen voor chronische pijn bij hysterectomie
Het beheer van chronische pijn met paracetamol vier keer per dag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest geschikte uitdrukking van de pijn is "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met feitelijke of potentiële weefselbeschadiging, of beschreven in termen van dergelijke schade" (IASP, 2008) (1). Wanneer de pijn langer dan 3 maanden aanhoudt of langer duurt dan de tijd waarop een acuut letsel naar verwachting zou zijn genezen, wordt de presentatie van de patiënt complexer, vaak, niet verrassend, met meer psychologische kenmerken. Denk hierbij aan klachten van slecht of niet verkwikkend slapen, vermoeidheid, depressie en slechte concentratie. Pijn in dit stadium wordt vaak "chronisch" genoemd (2). Chronische pijn is niet alleen een veelvoorkomend probleem, maar ook een aanzienlijke en toenemende last voor de volksgezondheid in vrijwel alle ontwikkelde landen (3). Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij vrouwen. Recente studies hebben erkend dat er een incidentie van 20-40% is van chronische postoperatieve pijn na een hysterectomie-operatie (4)(5)(6). Effectief pijnmanagement is een belangrijk onderdeel van postoperatieve zorg. Veel patiënten ervaren echter nog steeds onvoldoende pijnstilling (7). Ondanks alle analgetische strategieën heeft 80% van de patiënten in de postoperatieve periode nog steeds last van matige tot ernstige pijn (8).
De ideale pijnstiller heeft een aantal eigenschappen zoals snelle en effectieve pijnverlichting, minimale bijwerkingen en minimale impact op belangrijke orgaansystemen of geen interactie met andere farmacologische middelen. Opioïden zijn nog steeds een goede keuze voor postoperatieve pijn, maar hebben dosisafhankelijke bijwerkingen en negatieve postoperatieve uitkomsten (9)(10). Niet-opioïde analgetica worden vaak alleen gebruikt of als aanvulling op opioïde-gebaseerde analgesie om matige tot ernstige pijn te behandelen. Er wordt gepleit voor perioperatieve toediening van paracetamol met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) om "multimodale" of "gebalanceerde" analgesie te bieden die de behoefte aan opioïddoses verlaagt en daarmee samenhangende bijwerkingen kan verminderen, terwijl de postoperatieve pijnintensiteit wordt verminderd (9)(11). Acetaminophen is superieur aan de andere analgetica vanwege de veiligheid en het analgetische profiel. Tegelijkertijd heeft het minder contra-indicaties en geneesmiddelinteracties met de anderen. Paracetamol werkt door selectief de afgifte van prostaglandinen in het centrale zenuwstelsel te remmen en heeft ook een perifeer analgetisch effect (12). In zeldzame gevallen kan overdosering hepatotoxiciteit veroorzaken (13).
Terwijl het een snelle en significante pijnverlichting biedt, evenals een aanzienlijk morfine-sparend effect,(14) (15). het is niet geassocieerd met de verhoogde incidentie van misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie waargenomen bij opioïden of de schadelijke gastro-intestinale, hematologische en renale effecten geassocieerd met NSAID's en cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers (16).
Verschillende internationale richtlijnen (EULAR, ACR) en invloedrijke beoordelingen bevelen het gebruik van paracetamol aan als eerstelijns analgeticum voor de behandeling van chronische pijn, aangezien het een kosteneffectieve analgesie biedt zonder de risico's die gepaard gaan met het gebruik van NSAID's, met name bij ouderen . Op basis van de momenteel beschikbare gegevens is het gebruik van alternatieve analgetica, zoals tramadol en opioïden, alleen of in combinatie met paracetamol, gerechtvaardigd bij patiënten bij wie de pijn niet reageert op niet-narcotische analgetica. Hoewel deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een enorme hoeveelheid klinische gegevens, houden ze geen rekening met individuele reacties van patiënten (17).
Paracetamol wordt snel geabsorbeerd uit formuleringen met onmiddellijke afgifte, met maximale plasmaconcentraties die typisch optreden tussen 0,25 en 2,0 uur, en een begin van werking binnen ongeveer 30 minuten (18). Omdat de terminale eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol in plasma kort is, ongeveer 1,9-2,5 uur na een therapeutische dosis,(19) is de aanbevolen tijd tussen de doses 4-6 uur, resulterend in een 4-voudige dagelijkse dosering. schema.
De onderzoekers veronderstelden dat postoperatieve behandeling met paracetamol met herhaalde doses van 1 g in vergelijking met placebo bij hysterectomiepatiënten met matige of ernstige pijn de consumptie van analgetica perioperatief en de incidentie van chronische pijn geassocieerd met abdominale hysterectomie zou verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Kalkoen, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar oud gepland voor hysterectomie
- Horizontale of verticale huidincisie in de buik
- Vaardigheid om een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te bedienen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ASA Physical Status I-II, nood- of urgentieprocedure
- Reeds bestaande chronische pijn (op elke plaats) die opioïde analgesie vereist
- Geschiedenis van significante as I psychiatrische ziekte (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.)
- Significante lever- (ALAT of ASAT > 2 maal normaal) of nier- (serumcreatinine > 2 mg/dl) stoornis; allergie voor paracetamol
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Postoperatief 72 uur paracetamol 1 g iv 4 keer per dag gedurende 72 uur iv
|
100 ml iv, 4 keer per dag gedurende 72 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: isotoon
1 g intraveneus %0,9 NaCl viermaal daags gedurende 72 uur
|
100 ml iv, 4 keer per dag gedurende 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Paracetamol voorkomt postoperatieve chronische pijn bij hysterectomiepatiënten
Tijdsspanne: postoperatieve 3.maanden
|
postoperatieve 3.maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur.
|
Na hysterectomie-operaties is de postoperatieve pijn erg hoog.
Beoordeling en interventie van pijn in de postoperatieve periode is belangrijk.
We gebruiken verdovende middelen in PCA en diclofenac in beide groepen ook paracetamol 1 g 4 keer per dag gedurende 72 uur in één groep.
|
postoperatief 0 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties en ramsey-sedatiescores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve complicaties en ramsey-sedatieschalen worden beoordeeld in postoperatieve 0 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .