Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетаминофен при хронической боли при гистерэктомии

12 марта 2015 г. обновлено: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Лечение хронической боли с помощью ацетаминофена четыре раза в день

Исследователи предположили, что 1 мг ацетаминофена 4 раза в день в течение 3 дней предотвращает хроническую боль у пациенток после гистерэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее подходящим выражением боли является «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением ткани или описываемое в терминах такого повреждения» (IASP, 2008) (1). Когда боль длится более 3 месяцев или превышает время, когда ожидается заживление острой травмы, картина пациента становится более сложной, часто, что неудивительно, с большим количеством психологических особенностей. К ним относятся жалобы на плохой или не освежающий сон, усталость, депрессию и плохую концентрацию. Боль на этой стадии часто называют «хронической» (2). Хроническая боль является не только распространенной проблемой, но и значительным и растущим бременем для общественного здравоохранения практически во всех развитых странах (3). Гистерэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических операций у женщин. Недавние исследования показали, что хроническая послеоперационная боль после гистерэктомии встречается в 20-40% случаев (4)(5)(6). Эффективное обезболивание является важным компонентом послеоперационного ухода. Однако многие пациенты продолжают ощущать неадекватное обезболивание (7). Несмотря на все обезболивающие стратегии, в послеоперационном периоде 80% пациентов все еще страдают от умеренной или сильной боли (8).

Идеальный анальгетик обладает некоторыми свойствами, такими как быстрое и эффективное обезболивание, минимальные побочные эффекты и минимальное воздействие на основные системы органов или отсутствие взаимодействия с другими фармакологическими агентами. Опиоиды по-прежнему являются хорошим выбором для лечения послеоперационной боли, но имеют дозозависимые побочные эффекты и негативные послеоперационные результаты (9) (10). Неопиоидные анальгетики обычно используются отдельно или в качестве дополнения к анальгетикам на основе опиоидов для лечения умеренной и сильной боли. Периоперационное введение ацетаминофена с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) рекомендуется для обеспечения «мультимодальной» или «сбалансированной» анальгезии, которая снижает потребность в дозах опиоидов и может уменьшить связанные с ними побочные эффекты при одновременном снижении интенсивности послеоперационной боли (9) (11). Ацетаминофен превосходит другие анальгетики из-за безопасности и обезболивающего профиля. В то же время у него меньше противопоказаний и лекарственных взаимодействий с другими. Ацетаминофен избирательно ингибирует высвобождение простагландинов в центральной нервной системе, а также оказывает некоторое периферическое обезболивающее действие (12). В редких случаях передозировка может вызвать гепатотоксичность (13).

Обеспечивая быстрое и значительное облегчение боли, а также значительный эффект экономии морфина, (14) (15). это не связано с повышенной частотой тошноты, рвоты и угнетения дыхания, наблюдаемыми при приеме опиоидов, или неблагоприятными желудочно-кишечными, гематологическими и почечными эффектами, связанными с НПВП и ингибиторами циклооксигеназы (ЦОГ)-2 (16).

Несколько международных руководств (EULAR, ACR) и влиятельные обзоры рекомендуют использовать парацетамол в качестве анальгетика первой линии для лечения хронической боли, поскольку он обеспечивает экономически эффективное обезболивание без рисков, связанных с использованием НПВП, особенно у пожилых людей. . Основываясь на имеющихся в настоящее время данных, использование альтернативных анальгетиков, таких как трамадол и опиоиды, отдельно или в комбинации с парацетамолом, оправдано у тех пациентов, у которых боль не купируется ненаркотическими анальгетиками. Хотя эти рекомендации основаны на большом количестве клинических данных, они не учитывают индивидуальные реакции пациентов (17).

Парацетамол быстро всасывается из лекарственных форм с немедленным высвобождением, максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 0,25–2,0 часа, а начало действия — примерно через 30 минут (18). Поскольку терминальная фаза полувыведения парацетамола из плазмы коротка, в районе 1,9-2,5 часов после терапевтической дозы (19), рекомендуемое время между приемами составляет 4-6 часов, что приводит к 4-кратному приему в день. расписание.

Исследователи предположили, что послеоперационное лечение парацетамолом с повторными дозами 1 г по сравнению с плацебо у пациенток после гистерэктомии с умеренной или сильной болью уменьшит потребление анальгетиков в периоперационный период и частоту хронической боли, связанной с абдоминальной гистерэктомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hatay, Турция, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки 18-80 лет, которым предстоит гистерэктомия
  • Горизонтальный или вертикальный разрез кожи живота
  • Способность работать с устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Физический статус ASA I-II, экстренная или срочная процедура
  • Ранее существовавшая хроническая боль (в любом месте), требующая опиоидной анальгезии
  • История значительного психического заболевания Оси I (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.)
  • Значительная печеночная (АЛТ или АСТ > 2 раз выше нормы) или почечная (сывороточный креатинин > 2 мг/дл) недостаточность; аллергия на ацетаминофен
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен
Послеоперационный 72 часа ацетаминофен 1 г в/в 4 раза в день в течение 72 часов в/в
100 мл в/в 4 раза в день в течение 72 часов
Другие имена:
  • Условно-досрочное освобождение
Плацебо Компаратор: изотонический
1 г внутривенно 0,9% NaCl 4 раза в день в течение 72 часов
100 мл в/в 4 раза в день в течение 72 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ацетаминофен предотвращает послеоперационную хроническую боль у пациенток с гистерэктомией
Временное ограничение: послеоперационный 3.мес.
послеоперационный 3.мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный 0ч, 1ч, 4ч, 8ч, 12ч, 16ч, 20ч, 24ч.
После операций по удалению матки послеоперационная боль очень высока. Важное значение имеет оценка и вмешательство в отношении боли в послеоперационном периоде. Мы используем наркотические средства при АКП и диклофенак в обеих группах, а также ацетаминофен по 1 г 4 раза в сутки в течение 72 часов в одной группе.
послеоперационный 0ч, 1ч, 4ч, 8ч, 12ч, 16ч, 20ч, 24ч.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения и седация по шкале Рамсея
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Послеоперационные осложнения и седативный эффект по шкале Рамсея оценивают через 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться