Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni krooniseen kipuun kohdunpoistossa

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Kroonisen kivun hoito asetaminofeenilla neljä kertaa päivässä

Tutkijat olettivat, että 1 mg asetaminofeenia 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ehkäisee kroonista kipua kohdunpoistopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivin kivun ilmaisu on "epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla" (IASP, 2008) (1). Kun kipu kestää yli 3 kuukautta tai kauemmin kuin sen ajan, jolloin akuutin vamman odotetaan parantuneen, potilaan esitys monimutkaistuu, ja usein, ei yllättävää, psykologisia piirteitä on enemmän. Näitä ovat valitukset huonosta tai virkistävästä unesta, väsymys, masennus ja huono keskittymiskyky. Kivun tässä vaiheessa sanotaan usein olevan "krooninen" (2). Krooninen kipu ei ole vain yleinen ongelma, vaan myös merkittävä ja kasvava kansanterveystaakka käytännössä kaikissa kehittyneissä maissa (3). Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä naisten kirurgisista toimenpiteistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus kohdunpoistoleikkauksen jälkeen on 20–40 % (4) (5) (6). Tehokas kivunhallinta on tärkeä osa leikkauksenjälkeistä hoitoa. Monet potilaat kuitenkin kokevat edelleen riittämätöntä kivunlievitystä (7) Kaikista analgeettisistä strategioista huolimatta 80 % potilaista kärsii leikkauksen jälkeisistä jaksoista edelleen kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta (8).

Ihanteellisella analgeetilla on joitain ominaisuuksia, kuten nopea ja tehokas kivunlievitys, minimaaliset haittavaikutukset ja vähäinen vaikutus tärkeimpiin elinjärjestelmiin tai ei vuorovaikutusta muiden farmakologisten aineiden kanssa. Opioidit ovat edelleen hyvä valinta postoperatiiviseen kipuun, mutta niillä on annoksesta riippuvia haittavaikutuksia ja negatiivisia postoperatiivisia tuloksia (9) (10). Nonopioidisia analgeetteja käytetään yleisesti yksinään tai opioidipohjaisen analgesian lisänä kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Parasetaminofeenin perioperatiivista antamista steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa on ajateltu tarjoamaan "multimodaalista" tai "tasapainoista" analgesiaa, joka vähentää opioidiannostarvetta ja voi vähentää niihin liittyviä haittavaikutuksia samalla kun se vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta (9)(11). Asetaminofeeni on parempi kuin muut kipulääkkeet turvallisuuden ja analgeettisen profiilin vuoksi. Samalla sillä on vähemmän vasta-aiheita ja lääkevuorovaikutuksia muiden kanssa. Asetaminofeeni vaikuttaa selektiivisesti estämällä prostaglandiinien vapautumista keskushermostossa ja sillä on jonkin verran perifeeristä kipua lievittävää vaikutusta (12). Harvinainen yliannostus voi aiheuttaa maksatoksisuutta (13).

Samalla se tarjoaa nopean ja merkittävän kivunlievityksen sekä merkittävän morfiinia säästävän vaikutuksen (14) (15). se ei liity opioideilla havaittuun pahoinvoinnin, oksentelun ja hengityslaman lisääntyneeseen ilmaantumiseen tai tulehduskipulääkkeisiin ja syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjiin liittyviin haitallisiin maha-suolikanavaan, hematologisiin ja munuaisvaikutuksiin (16).

Useat kansainväliset ohjeet (EULAR, ACR) ja vaikutusvaltaiset arviot suosittelevat parasetamolin käyttöä ensisijaisena analgeettina kroonisen kivun hoidossa, koska se tarjoaa kustannustehokkaan kivunlievityksen ilman tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä, erityisesti vanhuksilla. . Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella vaihtoehtoisten kipulääkkeiden, kuten tramadolin ja opioidien, käyttö joko yksinään tai yhdessä parasetamolin kanssa on perusteltua niille potilaille, joiden kipu ei reagoi ei-narkoottisiin kipulääkkeisiin. Vaikka nämä suositukset perustuvat suureen määrään kliinisiä tietoja, ne eivät ota huomioon yksittäisten potilaiden vasteita (17).

Parasetamoli imeytyy nopeasti välittömästi vapautuvista formulaatioista. Plasman huippupitoisuudet ovat tyypillisesti 0,25 - 2,0 tuntia ja vaikutus alkaa noin 30 minuutissa (18). Koska parasetamolin terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,9–2,5 tuntia terapeuttisen annoksen jälkeen (19), suositeltu annosten välinen aika on 4–6 tuntia, mikä johtaa 4-kertaiseen vuorokausiannostukseen. ajoittaa.

Tutkijat olettivat, että leikkauksen jälkeinen parasetamolihoito 1 g:n toistuvina annoksina lumelääkkeeseen verrattuna kohdunpoistopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, vähentäisi analgeettien käyttöä perioperatiivisesti ja vatsan kohdunpoistoon liittyvän kroonisen kivun ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hatay, Turkki, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaille potilaille on määrä leikata kohdun poisto
  • Vaaka- tai pystysuora vatsan ihon viilto
  • Kyky käyttää potilasohjattua analgesialaitetta (PCA).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA Physical Status I-II, hätä- tai kiireellinen toimenpide
  • Aiempi krooninen kipu (missä tahansa kohdassa), joka vaatii opioidianalgesiaa
  • Merkittävän akselin I psykiatrinen sairauden historia (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
  • Merkittävä maksan (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaali) tai munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) vajaatoiminta; allergia asetaminofeenille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaminofeeni
Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin asetaminofeeni 1 g iv 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan iv
100 ml iv, 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Parol
Placebo Comparator: isotoninen
1 g suonensisäisesti % 0,9 NaCl neljä kertaa Päivittäin 72 tunnin ajan
100 ml iv, 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asetaminofeeni estää leikkauksen jälkeistä kroonista kipua kohdunpoistopotilailla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3.kk
leikkauksen jälkeinen 3.kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Kohdunpoistoleikkausten jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu on todella korkea. Leikkauksen jälkeisen ajan kivun arviointi ja puuttuminen on tärkeää. Käytämme huumausaineita PCA:ssa ja diklofenaakkia molemmissa ryhmissä myös asetaminofeenia 1 g 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan yhdessä ryhmässä.
leikkauksen jälkeen 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot ja ramsey-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ramsey-sedaatioasteikot arvioidaan leikkauksen jälkeen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa