- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086747
Asetaminofeeni krooniseen kipuun kohdunpoistossa
Kroonisen kivun hoito asetaminofeenilla neljä kertaa päivässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivin kivun ilmaisu on "epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla" (IASP, 2008) (1). Kun kipu kestää yli 3 kuukautta tai kauemmin kuin sen ajan, jolloin akuutin vamman odotetaan parantuneen, potilaan esitys monimutkaistuu, ja usein, ei yllättävää, psykologisia piirteitä on enemmän. Näitä ovat valitukset huonosta tai virkistävästä unesta, väsymys, masennus ja huono keskittymiskyky. Kivun tässä vaiheessa sanotaan usein olevan "krooninen" (2). Krooninen kipu ei ole vain yleinen ongelma, vaan myös merkittävä ja kasvava kansanterveystaakka käytännössä kaikissa kehittyneissä maissa (3). Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä naisten kirurgisista toimenpiteistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus kohdunpoistoleikkauksen jälkeen on 20–40 % (4) (5) (6). Tehokas kivunhallinta on tärkeä osa leikkauksenjälkeistä hoitoa. Monet potilaat kuitenkin kokevat edelleen riittämätöntä kivunlievitystä (7) Kaikista analgeettisistä strategioista huolimatta 80 % potilaista kärsii leikkauksen jälkeisistä jaksoista edelleen kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta (8).
Ihanteellisella analgeetilla on joitain ominaisuuksia, kuten nopea ja tehokas kivunlievitys, minimaaliset haittavaikutukset ja vähäinen vaikutus tärkeimpiin elinjärjestelmiin tai ei vuorovaikutusta muiden farmakologisten aineiden kanssa. Opioidit ovat edelleen hyvä valinta postoperatiiviseen kipuun, mutta niillä on annoksesta riippuvia haittavaikutuksia ja negatiivisia postoperatiivisia tuloksia (9) (10). Nonopioidisia analgeetteja käytetään yleisesti yksinään tai opioidipohjaisen analgesian lisänä kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Parasetaminofeenin perioperatiivista antamista steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa on ajateltu tarjoamaan "multimodaalista" tai "tasapainoista" analgesiaa, joka vähentää opioidiannostarvetta ja voi vähentää niihin liittyviä haittavaikutuksia samalla kun se vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta (9)(11). Asetaminofeeni on parempi kuin muut kipulääkkeet turvallisuuden ja analgeettisen profiilin vuoksi. Samalla sillä on vähemmän vasta-aiheita ja lääkevuorovaikutuksia muiden kanssa. Asetaminofeeni vaikuttaa selektiivisesti estämällä prostaglandiinien vapautumista keskushermostossa ja sillä on jonkin verran perifeeristä kipua lievittävää vaikutusta (12). Harvinainen yliannostus voi aiheuttaa maksatoksisuutta (13).
Samalla se tarjoaa nopean ja merkittävän kivunlievityksen sekä merkittävän morfiinia säästävän vaikutuksen (14) (15). se ei liity opioideilla havaittuun pahoinvoinnin, oksentelun ja hengityslaman lisääntyneeseen ilmaantumiseen tai tulehduskipulääkkeisiin ja syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjiin liittyviin haitallisiin maha-suolikanavaan, hematologisiin ja munuaisvaikutuksiin (16).
Useat kansainväliset ohjeet (EULAR, ACR) ja vaikutusvaltaiset arviot suosittelevat parasetamolin käyttöä ensisijaisena analgeettina kroonisen kivun hoidossa, koska se tarjoaa kustannustehokkaan kivunlievityksen ilman tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä, erityisesti vanhuksilla. . Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella vaihtoehtoisten kipulääkkeiden, kuten tramadolin ja opioidien, käyttö joko yksinään tai yhdessä parasetamolin kanssa on perusteltua niille potilaille, joiden kipu ei reagoi ei-narkoottisiin kipulääkkeisiin. Vaikka nämä suositukset perustuvat suureen määrään kliinisiä tietoja, ne eivät ota huomioon yksittäisten potilaiden vasteita (17).
Parasetamoli imeytyy nopeasti välittömästi vapautuvista formulaatioista. Plasman huippupitoisuudet ovat tyypillisesti 0,25 - 2,0 tuntia ja vaikutus alkaa noin 30 minuutissa (18). Koska parasetamolin terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,9–2,5 tuntia terapeuttisen annoksen jälkeen (19), suositeltu annosten välinen aika on 4–6 tuntia, mikä johtaa 4-kertaiseen vuorokausiannostukseen. ajoittaa.
Tutkijat olettivat, että leikkauksen jälkeinen parasetamolihoito 1 g:n toistuvina annoksina lumelääkkeeseen verrattuna kohdunpoistopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, vähentäisi analgeettien käyttöä perioperatiivisesti ja vatsan kohdunpoistoon liittyvän kroonisen kivun ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaille potilaille on määrä leikata kohdun poisto
- Vaaka- tai pystysuora vatsan ihon viilto
- Kyky käyttää potilasohjattua analgesialaitetta (PCA).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA Physical Status I-II, hätä- tai kiireellinen toimenpide
- Aiempi krooninen kipu (missä tahansa kohdassa), joka vaatii opioidianalgesiaa
- Merkittävän akselin I psykiatrinen sairauden historia (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
- Merkittävä maksan (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaali) tai munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) vajaatoiminta; allergia asetaminofeenille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin asetaminofeeni 1 g iv 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan iv
|
100 ml iv, 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: isotoninen
1 g suonensisäisesti % 0,9 NaCl neljä kertaa Päivittäin 72 tunnin ajan
|
100 ml iv, 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asetaminofeeni estää leikkauksen jälkeistä kroonista kipua kohdunpoistopotilailla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3.kk
|
leikkauksen jälkeinen 3.kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Kohdunpoistoleikkausten jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu on todella korkea.
Leikkauksen jälkeisen ajan kivun arviointi ja puuttuminen on tärkeää.
Käytämme huumausaineita PCA:ssa ja diklofenaakkia molemmissa ryhmissä myös asetaminofeenia 1 g 4 kertaa päivässä 72 tunnin ajan yhdessä ryhmässä.
|
leikkauksen jälkeen 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot ja ramsey-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ramsey-sedaatioasteikot arvioidaan leikkauksen jälkeen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .